Tutkittavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 56-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa immunogeenisyyden ei-heikkous ja arvioida meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidikonjugaattirokotteen (MenACYW-konjugaattirokotteen) kerta-annoksen turvallisuutta kerta-annokseen verrattuna. Meningokokkipolysakkaridirokote seroryhmät A, C, Y ja W-135 yhdistetty (Menomune® - A/C/Y/W-135) 56-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla Yhdysvalloissa.
Ensisijainen tavoite:
- Osoittaa rokotteen serovasteen non-inferioriteetti meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen verrattuna niihin, jotka havaittiin kerta-annoksen Menomune® - A/ jälkeen. C/Y/W-135.
Toissijainen tavoite:
- Vertaa seerumin bakterisidistä määritystä käyttämällä ihmisen komplementin (hSBA) vasta-ainegeometrisiä keskiarvotiittereitä meningokokkien seroryhmissä A, C, Y ja W MenACYW-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen tiittereihin, jotka havaittiin Menomune® - A/C/Y annon jälkeen. /W-135.
Havaintotavoitteet:
- Kuvaamaan meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan vasta-ainetiittereitä mitattuna hSBA:lla lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 30 päivää MenACYW-konjugaattirokotteella tai Menomune® - A/C/Y/W-135:llä rokotuksen jälkeen osajoukossa 100 osallistujaa hoitoryhmää kohden.
- Kuvaamaan MenACYW-konjugaattirokotteen turvallisuusprofiilia verrattuna lisensoidun Menomune® - A/C/Y/W-135 -rokotteen turvallisuusprofiiliin yhden annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan kerta-annoksena MenACYW-konjugaattirokotetta tai Menomune® - A/C/Y/W-135 päivänä 0 (käynti 1).
Osallistujille tehtiin immunogeenisyysarviointi lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja 30–44 päivää rokotuksen jälkeen, ja heidän turvallisuutta arvioitiin myös päivään 180 asti rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
907
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18012
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 56 vuotta sisällyttämispäivänä.
- Tietoinen suostumuslomake oli allekirjoitettu ja päivätty.
- Osallistui kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudatti kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä (jota pidettiin ei-hedelmöittyvänä, naisen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai käyttänyt tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikon ajan ennen rokotusta vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen).
- Osallistuminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2 lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotetta tai sen jälkeen. Tämä poikkeus sisälsi monovalenttiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella (eli mono- tai polyvalenttisella, polysakkaridi- tai konjugoitu meningokokkirokotteella, joka sisältää seroryhmät A, C, Y tai W tai meningokokki B -rokotteen).
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
- Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen, osallistujille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys lateksille tai jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Henkilökohtainen historia Arthusin kaltaisesta reaktiosta tetanustoksoidia sisältävällä rokotteella rokotuksen jälkeen vähintään 10 vuoden sisällä ehdotetusta tutkimusrokotuksesta.
- Verbaalinen raportti trombosytopeniasta, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen IM-rokotteen antamiselle.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan näkemyksen mukaan vasta-aiheinen IM-rokotuksen antaminen.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumetauti (lämpötila >=100,4 astetta [°] Fahrenheit [F]). Mahdollista osallistujaa ei otettu mukaan tutkimukseen ennen kuin tila oli parantunut tai kuumetapahtuma oli laantunut.
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: MenACYW-konjugaattirokote
Terveet, aikuiset, vähintään (≥) 56-vuotiaat osallistujat saivat yhden annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0.
|
0,5 millilitraa (ml), lihakseen (IM), kerta-annos päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Menomune®-rokote
Terveet, aikuiset ≥56-vuotiaat osallistujat saivat kerta-annoksen Menomune®-A/C/Y/W-135-rokotteita päivänä 0.
|
0,5 ml, ihon alle (SC), kerta-annos päivänä 0.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W rokotteen serovasteen joko MenACYW-konjugaattirokotteella tai Menomune®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeinen)
|
Rokotteen serovaste seroryhmille A, C, Y ja W mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA).
Se määriteltiin rokotuksen jälkeisiksi hSBA-tiittereiksi ≥ 1:16 osallistujilla, joiden hSBA-tiitterit ennen rokotusta olivat alle (<) 1:8, tai vähintään 4-kertaiseksi hSBA-tiittereiksi osallistujilla ennen rokotusta ja sen jälkeen. ennen rokotusta hSBA-tiitterit ≥1:8.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) MenACYW-konjugaattirokotteella tai Menomune®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeinen)
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevien vasta-aineiden GMT:t mitattiin hSBA-menetelmällä.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Meningokokki-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .