Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en undersøgelses-quadrivalent meningokokkonjugatvaccine hos voksne 56 år og ældre

24. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en undersøgelsesbaseret kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine hos voksne i alderen 56 år og ældre

Formålet med undersøgelsen var at påvise non-inferioritet af immunogenicitet og evaluere sikkerheden af ​​en enkelt dosis meningokokpolysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanus Toxoid konjugeret vaccine (MenACYW konjugeret vaccine) sammenlignet med en enkelt dosis af Meningokokpolysaccharidvaccine Serogruppe A, C, Y og W-135 kombineret (Menomune® - A/C/Y/W-135) hos voksne 56 år og ældre i USA.

Primært mål:

- At påvise non-inferioriteten af ​​vaccinens serorespons på meningokok serogruppe A, C, Y og W efter administration af en enkelt dosis MenACYW konjugatvaccine sammenlignet med dem observeret efter administration af en enkelt dosis Menomune® - A/ C/Y/W-135.

Sekundært mål:

- At sammenligne serum-bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) antistof geometriske middeltitre af meningokokserogruppe A, C, Y og W efter administration af MenACYW-konjugatvaccine med dem observeret efter administration af Menomune® - A/C/Y /W-135.

Observationsmål:

  • At beskrive antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W målt ved hSBA ved baseline (før vaccination) og 30 dage efter vaccination med MenACYW konjugatvaccine eller Menomune® - A/C/Y/W-135 i en undergruppe af 100 deltagere pr. behandlingsgruppe.
  • For at beskrive sikkerhedsprofilen for MenACYW-konjugatvaccine sammenlignet med den for den licenserede Menomune® - A/C/Y/W-135 efter en enkelt administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage en enkelt dosis MenACYW-konjugatvaccine eller Menomune® - A/C/Y/W-135 på dag 0 (besøg 1).

Deltagerne gennemgik immunogenicitetsvurdering ved baseline (før-vaccination) og 30 til 44 dage efter vaccination og blev også evalueret for sikkerhed op til dag 180 efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

907

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18012
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29646
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥56 år på optagelsesdagen.
  • Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret.
  • Deltog i alle planlagte besøg og overholdt alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (blev anset for at være ikke-fertil, en kvinde skal være postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination indtil mindst 4 uger efter vaccination).
  • Deltagelse i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine forud for besøg 2 undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter undersøgelsesvaccinen. Denne undtagelse omfattede monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
  • Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid- eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokok B-vaccine).
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
  • Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for latex eller nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Personlig historie med en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en tetanustoksoidholdig vaccine inden for mindst 10 år efter den foreslåede undersøgelsesvaccination.
  • Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindikerende IM-vaccination, efter Investigators mening.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination efter investigators mening.
  • Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt.
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >=100,4 grad [°] Fahrenheit [F]). En potentiel deltager blev ikke inkluderet i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberbegivenheden var aftaget.
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning.
  • Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: MenACYW-konjugatvaccine
Raske, voksne deltagere i alderen større end eller lig med (≥) 56 år fik en enkelt dosis MenACYW Conjugate Vaccine på dag 0.
Biologisk: Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoxoid konjugatvaccine
0,5 milliliter (ml), intramuskulær (IM), enkeltdosis på dag 0.
Andre navne:
  • MenACYW konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 2: Menomune® Vaccine
Raske, voksne deltagere i alderen ≥56 år fik en enkelt dosis Menomune®-A/C/Y/W-135-vaccine på dag 0.
Biologisk: Meningokokpolysaccharidvaccine, gruppe A, C, Y og W-135 kombineret
0,5 ml, subkutan (SC), enkeltdosis på dag 0.
Andre navne:
  • Menomune® - A/C/Y/W-135

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vaccineserorespons for meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination med enten MenACYW-konjugatvaccine eller Menomune®-vaccine
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Vaccineserorespons for serogruppe A, C, Y og W blev målt ved serum baktericid assay under anvendelse af humant komplement (hSBA). Det blev defineret som hSBA-titre efter vaccination ≥1:16 for deltagere med hSBA-titre før vaccination på mindre end (<) 1:8 eller mindst en 4-dobling af hSBA-titre fra før til efter vaccination for deltagere med hSBA-titre ≥1:8 før vaccination.
Dag 30 (efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccine eller Menomune®-vaccine
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
GMT'er af antistoffer mod meningokok serogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA-metoden.
Dag 30 (efter vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

25. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner