Иммуногенность и безопасность исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины у взрослых в возрасте 56 лет и старше

Критерии включения:

• Возраст ≥56 лет на день включения.
• Форма информированного согласия была подписана и датирована.
• Посещал все запланированные визиты и соблюдал все судебные процедуры.

Критерий исключения:

• Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (считались недетородными, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически бесплодна, использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться не менее 4 недель) до вакцинации и не ранее, чем через 4 недели после вакцинации).
• Участие в течение 4 недель, предшествующих испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней) до пробной вакцинации или запланированное введение любой вакцины до визита 2, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана как минимум за 2 недели до или после исследуемой вакцины. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
• Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или другой вакциной (например, моно- или поливалентной, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, Y или W; или менингококковой вакциной B).
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
• С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (в частности, но не ограничиваясь, участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией).
• Известная системная гиперчувствительность к латексу или любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция в анамнезе на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Личная история синдрома Гийена-Барре.
• В личном анамнезе артюс-подобная реакция после вакцинации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, в течение как минимум 10 лет после предложенной исследуемой вакцинации.
• Устное заключение о тромбоцитопении, противопоказывающей внутримышечную вакцинацию, по мнению следователя.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находилось в стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >=100,4 градус [°] по Фаренгейту [F]). Потенциальный участник не включался в исследование до тех пор, пока состояние не разрешилось или лихорадка не стихла.
• Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.