허혈 후 자가유래 미토콘드리아 이식
ECMO 지원 대상자의 허혈 후 허혈-재관류 손상으로부터 보호하기 위한 자가 유래 미토콘드리아 이식
연구 개요
상세 설명
자가 미토콘드리아는 임상적으로 지시된 수술 절차 동안 또는 임상적으로 지시된 심장 카테터 삽입 동안 두 가지 방법 중 하나로 허혈성 심장 근육에 전달됩니다.
외과적 재수술 피험자의 경우:
피험자의 가슴이 열린 후 흉벽의 노출된 골격근에서 1-2개의 6mm 생검을 수집합니다. 조직은 자가 미토콘드리아를 추출하기 위해 침대 옆에서 처리됩니다. 수술은 임상적으로 지시된 대로 진행됩니다. 가슴을 닫기 전에 자가 미토콘드리아를 손상된 부위(손상된 근육이 국소적인 경우)에 각각 약 0.1mL씩 5~10회 주사하거나 임상적으로 지시된 글로벌 수술을 위해 교차 고정된 상태에서 근위 대동맥에 주사합니다. 명백한 손상 영역이 없는 경우 관상 동맥을 통한 미토콘드리아 분포. 외과적 조작이 완료되면 미토콘드리아가 대동맥에 주입되고 교차 클램프가 제거됩니다. 글로벌 손상이 있지만 크로스 클램프가 임상적으로 지시되지 않은 경우, 심근으로의 직접 주사는 이전에 설명한 대로 심실 전체에 걸쳐 발생합니다. 그런 다음 흉부 봉합은 두 기술 모두에 대해 임상적으로 지시된 대로 발생합니다.
카테터 삽입 피험자의 경우:
카테터 삽입 실험실에 들어가면 임시 흉부 폐쇄가 제거되고 심장 수술 팀이 흉벽의 노출된 골격근에서 1-2 6mm 생검을 수집합니다. 조직은 자가 미토콘드리아를 추출하기 위해 침대 옆에서 처리됩니다. 카테터 삽입은 임상적으로 지시된 대로 진행됩니다. 절차가 완료되기 전에(혈류 또는 혈역학을 복원하기 위한 개입) 미토콘드리아는 대규모 동물 연구(5)에서 수행된 대로 5mL의 완충액에 주입된 후 정상 식염수로 5mL 플러시를 통해 주입됩니다. 미토콘드리아의 총 용량은 심장 카테터를 통해 주입할 수 있도록 더 큰 희석으로 직접 주사 대상과 동일합니다.
자가 미토콘드리아의 주사/주입 후 심실 기능의 현저한 개선이 없고 피험자가 최초 분만 후 수일 내에 임상적으로 지시된 절차가 있는 경우 두 번째 주사/주입이 완료됩니다. 이때 후속 일정은 0일로 재설정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Breanna Piekarski, RN, BSN
- 전화번호: 617-919-4457
- 이메일: breanna.piekarski@cardio.chboston.org
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Breanna Piekarski, RN, BSN
- 전화번호: 617-919-4457
- 이메일: breanna.piekarski@cardio.chboston.org
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수석 연구원:
- Sitaram M Emani, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ECMO에서 18세 미만의 소아 심장병 환자
- 심장 집중 치료실의 허혈성 손상에 대한 우려
제외 기준:
- 알려진 미토콘드리아 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 미토콘드리아 주입
모든 피험자는 자가 미토콘드리아를 심근의 허혈 부위에 주입합니다(주사 또는 주입을 통해).
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피험자 자신의 골격근에서 얻은 자가 미토콘드리아를 허혈성 심근에 주입 또는 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 심각한 부작용 발생률
기간: 일주
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피험자는 주사 후 일주일 동안 SAE가 없습니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능- 결과 측정의 개선: 박출률로 측정한 심초음파에서 심실 기능 증가
기간: 1주 - 1개월
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심실 기능 개선
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1주 - 1개월
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효능- 결과 측정의 개선: ECMO 지원에서 분리되는 능력, 주사 후 일수로 측정됨
기간: 1주 - 1개월
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ECMO 지원에서 decannulate하는 기능
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1주 - 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sitaram M Emani, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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