Autologisesti johdettujen mitokondrioiden transplantaatio iskemian jälkeen
Autologisesti johdettujen mitokondrioiden siirto iskemian jälkeiseltä reperfuusiovauriolta suojaamiseksi ECMO-tuella olevilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologiset mitokondriot toimitetaan iskeemiseen sydänlihakseen kahdella eri tavalla, kliinisesti indikoidun kirurgisen toimenpiteen tai kliinisesti indikoidun sydämen katetroin aikana.
Kirurgisille uusintaleikkauksille:
Kun potilaan rintakehä on auki, rintakehän seinämän paljastuneesta luurankolihaksesta otetaan 1-2 6 mm:n biopsiaa. Kudos käsitellään sängyn vieressä autologisten mitokondrioiden poistamiseksi. Leikkaus etenee kliinisen tarpeen mukaan. Ennen rintakehän sulkemista autologiset mitokondriot ruiskutetaan 5-10 injektiolla, joista kukin on noin 0,1 ml vaurioituneelle alueelle (jos vaurioitunut lihas on paikallinen) tai injektiolla proksimaaliseen aortaan samalla, kun se on kiinnitetty kliinisesti indikoitua leikkausta varten globaaliin leikkaukseen. mitokondrioiden jakautuminen sepelvaltimoiden kautta, jos selvää vaurioaluetta ei ole. Kirurgisten toimenpiteiden päätyttyä mitokondriot ruiskutetaan aorttaan ja poikkipuristin poistetaan. Jos kyseessä on yleinen vaurio, mutta ristikiinnitys ei ole kliinisesti aiheellista, suora injektio sydänlihakseen tapahtuu koko kammioon, kuten aiemmin on kuvattu. Rintakehän sulkeutuminen tapahtuu sitten, jos ja jos se on kliinisesti aiheellista molemmille tekniikoille.
Katetrointipotilaille:
Katetrointilaboratoriossa sydänkirurgiaryhmä poistaa väliaikainen rintakiinnike ja ottaa 1-2 6 mm:n biopsiaa rintakehän seinämän paljastuneesta luurankolihaksesta. Kudos käsitellään sängyn vieressä autologisten mitokondrioiden poistamiseksi. Katetrointi etenee kliinisen tarpeen mukaan. Ennen toimenpiteen päättymistä (interventio verenvirtauksen tai hemodynamiikan palauttamiseksi) mitokondriot infusoidaan 5 ml:aan puskuria, kuten tehtiin suurissa eläintutkimuksissa (5) koronaarisella infuusiolla, jota seuraa 5 ml:n huuhtelu normaalilla suolaliuoksella. Mitokondrioiden kokonaisannos on yhtä suuri kuin suorilla injektiokohteilla, suuremmalla laimennuksella infuusion mahdollistamiseksi sydänkatetrin kautta.
Jos kammioiden toiminta ei parane merkittävästi autologisten mitokondrioiden injektion/infuusion jälkeen ja potilaalla on kliinisesti aiheellinen toimenpide ensimmäisen synnytyksen jälkeisinä päivinä, toinen injektio/infuusio suoritetaan. Tällä hetkellä seurantaaikataulu palautetaan päiväksi 0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Breanna Piekarski, RN, BSN
- Puhelinnumero: 617-919-4457
- Sähköposti: breanna.piekarski@cardio.chboston.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Breanna Piekarski, RN, BSN
- Puhelinnumero: 617-919-4457
- Sähköposti: breanna.piekarski@cardio.chboston.org
-
Päätutkija:
- Sitaram M Emani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lasten kardiologiset potilaat ECMO:ssa
- huolta sydämen tehohoitoyksikön iskeemisestä vammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut mitokondriohäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen mitokondrio-injektio
Kaikille koehenkilöille injektoidaan autologisia mitokondrioita sydänlihaksen iskeemisille alueille (injektiona tai infuusiona).
|
Potilaan omasta luurankolihaksesta saadut autologiset mitokondriot injektoidaan tai infusoidaan iskeemiseen sydänlihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Koehenkilöt ovat SAE-vapaita viikon ajan injektion jälkeen
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho – tulosten paraneminen: kohonnut kammiotoiminta sydämen kaikukuvauksessa mitattuna ejektiofraktiolla
Aikaikkuna: 1 viikko - 1 kuukausi
|
Kammioiden toiminnan paraneminen
|
1 viikko - 1 kuukausi
|
|
Tehokkuus - Tulosmittausten paraneminen: kyky olla erillään ECMO-tuesta, mitattuna päivinä injektiosta
Aikaikkuna: 1 viikko - 1 kuukausi
|
Mahdollisuus dekanyloida ECMO-tuesta
|
1 viikko - 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sitaram M Emani, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00014558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .