Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av autologt avledede mitokondrier etter iskemi

9. januar 2023 oppdatert av: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital

Transplantasjon av autologt avledede mitokondrier for beskyttelse mot iskemi-reperfusjonsskade etter iskemi hos personer på ECMO-støtte

Etterforskerne foreslår en robust terapeutisk intervensjon for å lindre myokardiskemi/reperfusjonsskade og signifikant redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter som krever ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), ved direkte injeksjon av autogene mitokondrier i det iskemiske myokardiet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autologe mitokondrier vil bli levert til den iskemiske hjertemuskelen på en av to måter, under klinisk indisert kirurgisk prosedyre eller under klinisk indisert hjertekateterisering.

For kirurgiske reoperasjoner:

Etter at forsøkspersonens bryst er åpent, vil 1-2 6 mm biopsier bli samlet inn fra den eksponerte skjelettmuskelen i brystveggen. Vevet vil bli behandlet ved sengen for å trekke ut de autologe mitokondriene. Kirurgi vil fortsette som klinisk indisert. Før lukking av brystet vil autologe mitokondrier injiseres via 5-10 injeksjoner på ca. 0,1 ml hver til det skadede området (hvis skadet muskel er lokal) eller via injeksjon i den proksimale aorta mens de er kryssklemt for klinisk indisert kirurgi for global fordeling av mitokondrier via koronararteriene hvis det ikke er noe tydelig skadeområde. Etter fullføring av kirurgiske manøvrer vil mitokondriene bli injisert i aorta og kryssklemmen fjernes. Hvis det er global skade, men en kryssklemme ikke er klinisk indisert, vil direkte injeksjon inn i myokardet skje gjennom ventrikkelen som tidligere beskrevet. Lukking av brystet vil da skje som og hvis det er klinisk indisert for begge teknikkene.

For kateteriseringsfag:

En gang i kateteriseringslaboratoriet vil den midlertidige brystlukningen bli fjernet og 1-2 6 mm biopsier vil bli samlet inn fra den eksponerte skjelettmuskelen i brystveggen av hjertekirurgiteamet. Vevet vil bli behandlet ved sengen for å trekke ut de autologe mitokondriene. Kateteriseringen vil fortsette som klinisk indisert. Før fullføring av prosedyren (intervensjon for å gjenopprette blodstrøm eller hemodynamikk), vil mitokondrier infunderes i 5 mL buffer som utført i store dyrestudier (5) via intrakoronar infusjon etterfulgt av en 5 mL skylling med vanlig saltvann. Totaldose av mitokondrier vil være lik med direkte injeksjonspersoner, med en større fortynning for å tillate infusjon via hjertekateter.

Hvis det ikke er noen markert forbedring i ventrikkelfunksjonen etter injeksjon/infusjon av autologe mitokondrier og pasienten har en klinisk indisert prosedyre i dagene etter den første leveringen, vil en ny injeksjon/infusjon fullføres. På dette tidspunktet vil oppfølgingsplanen tilbakestilles til dag 0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sitaram M Emani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske kardiologiske pasienter under 18 år på ECMO
  • bekymring for iskemisk skade på hjerteintensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente mitokondrierlidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog mitokondrierinjeksjon
Alle forsøkspersoner vil få autologe mitokondrier injisert i iskemiske områder av myokardiet (via injeksjon eller infusjon).
Autologe mitokondrier hentet fra forsøkspersonens egen skjelettmuskel vil bli injisert eller infundert i det iskemiske myokardiet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
Forsøkspersonene vil være SAE-frie i én uke etter injeksjon
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet- Forbedring av resultatmål: økt ventrikkelfunksjon på ekkokardiogram, målt ved ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 1 uke - 1 måned
Forbedring av ventrikkelfunksjon
1 uke - 1 måned
Effektivitet - Forbedring av resultatmål: evne til å skilles fra ECMO-støtte, målt i dager siden injeksjon
Tidsramme: 1 uke - 1 måned
Muligheten til å dekanulere fra ECMO-støtte
1 uke - 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sitaram M Emani, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00014558

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på autolog mitokondriertransplantasjon

3
Abonnere