- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02851758
Transplantasjon av autologt avledede mitokondrier etter iskemi
Transplantasjon av autologt avledede mitokondrier for beskyttelse mot iskemi-reperfusjonsskade etter iskemi hos personer på ECMO-støtte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autologe mitokondrier vil bli levert til den iskemiske hjertemuskelen på en av to måter, under klinisk indisert kirurgisk prosedyre eller under klinisk indisert hjertekateterisering.
For kirurgiske reoperasjoner:
Etter at forsøkspersonens bryst er åpent, vil 1-2 6 mm biopsier bli samlet inn fra den eksponerte skjelettmuskelen i brystveggen. Vevet vil bli behandlet ved sengen for å trekke ut de autologe mitokondriene. Kirurgi vil fortsette som klinisk indisert. Før lukking av brystet vil autologe mitokondrier injiseres via 5-10 injeksjoner på ca. 0,1 ml hver til det skadede området (hvis skadet muskel er lokal) eller via injeksjon i den proksimale aorta mens de er kryssklemt for klinisk indisert kirurgi for global fordeling av mitokondrier via koronararteriene hvis det ikke er noe tydelig skadeområde. Etter fullføring av kirurgiske manøvrer vil mitokondriene bli injisert i aorta og kryssklemmen fjernes. Hvis det er global skade, men en kryssklemme ikke er klinisk indisert, vil direkte injeksjon inn i myokardet skje gjennom ventrikkelen som tidligere beskrevet. Lukking av brystet vil da skje som og hvis det er klinisk indisert for begge teknikkene.
For kateteriseringsfag:
En gang i kateteriseringslaboratoriet vil den midlertidige brystlukningen bli fjernet og 1-2 6 mm biopsier vil bli samlet inn fra den eksponerte skjelettmuskelen i brystveggen av hjertekirurgiteamet. Vevet vil bli behandlet ved sengen for å trekke ut de autologe mitokondriene. Kateteriseringen vil fortsette som klinisk indisert. Før fullføring av prosedyren (intervensjon for å gjenopprette blodstrøm eller hemodynamikk), vil mitokondrier infunderes i 5 mL buffer som utført i store dyrestudier (5) via intrakoronar infusjon etterfulgt av en 5 mL skylling med vanlig saltvann. Totaldose av mitokondrier vil være lik med direkte injeksjonspersoner, med en større fortynning for å tillate infusjon via hjertekateter.
Hvis det ikke er noen markert forbedring i ventrikkelfunksjonen etter injeksjon/infusjon av autologe mitokondrier og pasienten har en klinisk indisert prosedyre i dagene etter den første leveringen, vil en ny injeksjon/infusjon fullføres. På dette tidspunktet vil oppfølgingsplanen tilbakestilles til dag 0.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Breanna Piekarski, RN, BSN
- Telefonnummer: 617-919-4457
- E-post: breanna.piekarski@cardio.chboston.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Breanna Piekarski, RN, BSN
- Telefonnummer: 617-919-4457
- E-post: breanna.piekarski@cardio.chboston.org
-
Hovedetterforsker:
- Sitaram M Emani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske kardiologiske pasienter under 18 år på ECMO
- bekymring for iskemisk skade på hjerteintensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Kjente mitokondrierlidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Autolog mitokondrierinjeksjon
Alle forsøkspersoner vil få autologe mitokondrier injisert i iskemiske områder av myokardiet (via injeksjon eller infusjon).
|
Autologe mitokondrier hentet fra forsøkspersonens egen skjelettmuskel vil bli injisert eller infundert i det iskemiske myokardiet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet - Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
Forsøkspersonene vil være SAE-frie i én uke etter injeksjon
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet- Forbedring av resultatmål: økt ventrikkelfunksjon på ekkokardiogram, målt ved ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 1 uke - 1 måned
|
Forbedring av ventrikkelfunksjon
|
1 uke - 1 måned
|
Effektivitet - Forbedring av resultatmål: evne til å skilles fra ECMO-støtte, målt i dager siden injeksjon
Tidsramme: 1 uke - 1 måned
|
Muligheten til å dekanulere fra ECMO-støtte
|
1 uke - 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sitaram M Emani, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00014558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på autolog mitokondriertransplantasjon
-
Belfast Health and Social Care TrustUkjentBlodoverføring | Voksen hjertekirurgiStorbritannia
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonLarynx | Larynx sykdom | Laryngektomi | Larynx stenose | Brudd i strupehodetForente stater
-
CliPS Co., LtdFullførtLimbus Corneae insuffisienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority... og andre samarbeidspartnereFullførtLivskvalitet | Pasientutdanning | NyretransplantasjonCanada
-
Xiangyu KongHar ikke rekruttert ennåAvansert magekreftKina
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedisinoverholdelse | NyretransplantasjonForente stater, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Fekal mikrobiotatransplantasjonFrankrike