Transplantacja mitochondriów pochodzenia autologicznego po niedokrwieniu
Przeszczep mitochondriów pochodzenia autologicznego w celu ochrony przed urazem niedokrwienno-reperfuzyjnym po niedokrwieniu u pacjentów korzystających ze wsparcia ECMO
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autologiczne mitochondria zostaną dostarczone do niedokrwionego mięśnia sercowego na jeden z dwóch sposobów, podczas klinicznie wskazanego zabiegu chirurgicznego lub podczas klinicznie wskazanego cewnikowania serca.
Dla pacjentów po reoperacji chirurgicznej:
Po otwarciu klatki piersiowej pacjenta, z odsłoniętego mięśnia szkieletowego ściany klatki piersiowej zostaną pobrane 1-2 biopsje 6 mm. Tkanka zostanie przetworzona przy łóżku chorego w celu ekstrakcji autologicznych mitochondriów. Operacja będzie przebiegać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Przed zamknięciem klatki piersiowej autologiczne mitochondria zostaną wstrzyknięte poprzez 5-10 wstrzyknięć po około 0,1 ml każde do uszkodzonego obszaru (jeśli uszkodzony mięsień jest miejscowy) lub poprzez wstrzyknięcie do bliższej części aorty z zaciśnięciem krzyżowym w przypadku klinicznie wskazanej operacji na całym świecie dystrybucja mitochondriów przez tętnice wieńcowe, jeśli nie ma widocznego obszaru uszkodzenia. Po zakończeniu manewrów chirurgicznych mitochondria zostaną wstrzyknięte do aorty i usunięta zostanie klamra krzyżowa. Jeśli doszło do urazu ogólnego, ale zacisk krzyżowy nie jest klinicznie wskazany, bezpośrednie wstrzyknięcie do mięśnia sercowego nastąpi w całej komorze, jak opisano wcześniej. Zamknięcie klatki piersiowej nastąpi wtedy, gdy będzie to klinicznie wskazane dla obu technik.
Dla pacjentów cewnikowanych:
W laboratorium cewnikowania tymczasowe zamknięcie klatki piersiowej zostanie usunięte, a zespół kardiochirurgii pobierze 1-2 biopsje o średnicy 6 mm z odsłoniętego mięśnia szkieletowego ściany klatki piersiowej. Tkanka zostanie przetworzona przy łóżku chorego w celu ekstrakcji autologicznych mitochondriów. Cewnikowanie będzie przebiegać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Przed zakończeniem procedury (interwencyjnej w celu przywrócenia przepływu krwi lub hemodynamiki) mitochondria zostaną podane we wlewie w 5 ml buforu, jak to zostało przeprowadzone w badaniach na dużych zwierzętach (5), poprzez infuzję dowieńcową, a następnie przepłukane 5 ml roztworem soli fizjologicznej. Całkowita dawka mitochondriów będzie równa dawce podanej pacjentom w bezpośrednim wstrzyknięciu, z większym rozcieńczeniem, aby umożliwić infuzję przez cewnik sercowy.
Jeśli po wstrzyknięciu/wlewie autologicznych mitochondriów nie nastąpi wyraźna poprawa funkcji komór, a pacjentka ma klinicznie wskazaną procedurę w dniach następujących po pierwszym porodzie, drugie wstrzyknięcie/wlew zostanie zakończone. W tym czasie harmonogram obserwacji zostanie zresetowany do dnia 0.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Breanna Piekarski, RN, BSN
- Numer telefonu: 617-919-4457
- E-mail: breanna.piekarski@cardio.chboston.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Breanna Piekarski, RN, BSN
- Numer telefonu: 617-919-4457
- E-mail: breanna.piekarski@cardio.chboston.org
-
Główny śledczy:
- Sitaram M Emani, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kardiologii dziecięcej w wieku poniżej 18 lat na ECMO
- obawy dotyczące urazu niedokrwiennego na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenia mitochondrialne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja autologicznych mitochondriów
Wszystkim osobnikom autologiczne mitochondria zostaną wstrzyknięte w niedokrwione obszary mięśnia sercowego (poprzez wstrzyknięcie lub infuzję).
|
Autologiczne mitochondria uzyskane z własnego mięśnia szkieletowego pacjenta zostaną wstrzyknięte lub podane we wlewie do niedokrwionego mięśnia sercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Osobnicy będą wolni od SAE przez tydzień po wstrzyknięciu
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność – poprawa wyników pomiarów: zwiększona czynność komór w badaniu echokardiograficznym, mierzona na podstawie frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 1 tydzień - 1 miesiąc
|
Poprawa funkcji komór
|
1 tydzień - 1 miesiąc
|
|
Skuteczność – poprawa wyników pomiarów: zdolność do oddzielenia się od wsparcia ECMO, mierzona w dniach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 1 tydzień - 1 miesiąc
|
Możliwość dekaniulacji ze wsparcia ECMO
|
1 tydzień - 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sitaram M Emani, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00014558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .