このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

虚血後の自己由来ミトコンドリアの移植

2023年1月9日 更新者:Sitaram Emani、Boston Children's Hospital

ECMO サポート下の被験者における虚血後の虚血再灌流損傷に対する保護のための自己由来ミトコンドリアの移植

研究者らは、自家ミトコンドリアを虚血心筋に直接注入することにより、心筋虚血/再灌流障害を改善し、体外膜酸素療法 (ECMO) を必要とする患者の罹患率と死亡率を大幅に減少させる強力な治療的介入を提案しています。

調査の概要

詳細な説明

自家ミトコンドリアは、臨床的に指示された外科手術中または臨床的に指示された心臓カテーテル挿入中に、2つの方法のうちの1つで虚血心筋に送達される。

外科的再手術対象の場合:

被験者の胸部が開いた後、胸壁の露出した骨格筋から 1 ~ 2 個の 6mm 生検が採取されます。 組織は、自家ミトコンドリアを抽出するためにベッドサイドで処理されます。 手術は臨床的に示されるように進行します。 胸部を閉鎖する前に、自家ミトコンドリアを、それぞれ約 0.1 mL の 5 ~ 10 回の注射を介して (損傷した筋肉が局所的である場合) 損傷した領域に注入するか、グローバルな臨床的に必要な手術のためにクロスクランプしながら近位大動脈への注入を介して注入します。明らかな損傷領域がない場合、冠動脈を介したミトコンドリアの分布。 外科手術の完了後、ミトコンドリアが大動脈に注入され、クロスクランプが取り除かれます。 グローバルな損傷があるが、クロスクランプが臨床的に示されていない場合、心筋への直接注入は、前述のように心室全体で発生します。 その後、両方の技術が臨床的に必要とされる場合、胸部閉鎖が行われます。

カテーテル検査対象の場合:

カテーテル検査室に入ると、一時的な胸部閉鎖が取り除かれ、心臓手術チームによって胸壁の露出した骨格筋から 1 ~ 2 個の 6 mm 生検が収集されます。 組織は、自家ミトコンドリアを抽出するためにベッドサイドで処理されます。 カテーテル法は、臨床的に示されるように進行します。 手順 (血流または血行動態を回復するための介入) が完了する前に、ミトコンドリアは、大規模な動物研究 (5) で行われるように、5 mL の緩衝液に注入され、続いて通常の生理食塩水で 5 mL フラッシュされます。 ミトコンドリアの総投与量は、心臓カテーテルを介して注入できるように希釈を大きくして、直接注射対象と同じになります。

自家ミトコンドリアの注射/注入後に心室機能に顕著な改善が見られず、被験者が最初の分娩から数日以内に臨床的に必要な処置を受けた場合、2 回目の注射/注入が完了します。 この時点で、フォローアップ スケジュールは Day 0 にリセットされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sitaram M Emani, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ECMOを使用している18歳未満の小児循環器患者
  • 心臓集中治療室での虚血性損傷の懸念

除外基準:

  • 既知のミトコンドリア障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自家ミトコンドリア注射
すべての被験者は、自家ミトコンドリアを心筋の虚血領域に注射されます(注射または注入を介して)。
被験者自身の骨格筋から得られた自家ミトコンドリアは、虚血心筋に注射または注入されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 重篤な有害事象の発生率
時間枠:1週間
被験者は、注射後1週間はSAEを発症しません
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 結果測定の改善: 駆出率によって測定される、心エコー図での心室機能の増加
時間枠:1週間~1ヶ月
心室機能の改善
1週間~1ヶ月
有効性 - 結果測定の改善: ECMO サポートから分離する能力、注射からの日数で測定
時間枠:1週間~1ヶ月
ECMO サポートからの抜管能力
1週間~1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sitaram M Emani, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月2日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00014558

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自家ミトコンドリア移植の臨床試験

3
購読する