虚血後の自己由来ミトコンドリアの移植
ECMO サポート下の被験者における虚血後の虚血再灌流損傷に対する保護のための自己由来ミトコンドリアの移植
調査の概要
詳細な説明
自家ミトコンドリアは、臨床的に指示された外科手術中または臨床的に指示された心臓カテーテル挿入中に、2つの方法のうちの1つで虚血心筋に送達される。
外科的再手術対象の場合:
被験者の胸部が開いた後、胸壁の露出した骨格筋から 1 ~ 2 個の 6mm 生検が採取されます。 組織は、自家ミトコンドリアを抽出するためにベッドサイドで処理されます。 手術は臨床的に示されるように進行します。 胸部を閉鎖する前に、自家ミトコンドリアを、それぞれ約 0.1 mL の 5 ~ 10 回の注射を介して (損傷した筋肉が局所的である場合) 損傷した領域に注入するか、グローバルな臨床的に必要な手術のためにクロスクランプしながら近位大動脈への注入を介して注入します。明らかな損傷領域がない場合、冠動脈を介したミトコンドリアの分布。 外科手術の完了後、ミトコンドリアが大動脈に注入され、クロスクランプが取り除かれます。 グローバルな損傷があるが、クロスクランプが臨床的に示されていない場合、心筋への直接注入は、前述のように心室全体で発生します。 その後、両方の技術が臨床的に必要とされる場合、胸部閉鎖が行われます。
カテーテル検査対象の場合:
カテーテル検査室に入ると、一時的な胸部閉鎖が取り除かれ、心臓手術チームによって胸壁の露出した骨格筋から 1 ~ 2 個の 6 mm 生検が収集されます。 組織は、自家ミトコンドリアを抽出するためにベッドサイドで処理されます。 カテーテル法は、臨床的に示されるように進行します。 手順 (血流または血行動態を回復するための介入) が完了する前に、ミトコンドリアは、大規模な動物研究 (5) で行われるように、5 mL の緩衝液に注入され、続いて通常の生理食塩水で 5 mL フラッシュされます。 ミトコンドリアの総投与量は、心臓カテーテルを介して注入できるように希釈を大きくして、直接注射対象と同じになります。
自家ミトコンドリアの注射/注入後に心室機能に顕著な改善が見られず、被験者が最初の分娩から数日以内に臨床的に必要な処置を受けた場合、2 回目の注射/注入が完了します。 この時点で、フォローアップ スケジュールは Day 0 にリセットされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Breanna Piekarski, RN, BSN
- 電話番号:617-919-4457
- メール:breanna.piekarski@cardio.chboston.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト:
- Breanna Piekarski, RN, BSN
- 電話番号:617-919-4457
- メール:breanna.piekarski@cardio.chboston.org
-
主任研究者:
- Sitaram M Emani, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ECMOを使用している18歳未満の小児循環器患者
- 心臓集中治療室での虚血性損傷の懸念
除外基準:
- 既知のミトコンドリア障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:自家ミトコンドリア注射
すべての被験者は、自家ミトコンドリアを心筋の虚血領域に注射されます(注射または注入を介して)。
|
被験者自身の骨格筋から得られた自家ミトコンドリアは、虚血心筋に注射または注入されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
安全性 - 重篤な有害事象の発生率
時間枠:1週間
|
被験者は、注射後1週間はSAEを発症しません
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有効性 - 結果測定の改善: 駆出率によって測定される、心エコー図での心室機能の増加
時間枠:1週間~1ヶ月
|
心室機能の改善
|
1週間~1ヶ月
|
有効性 - 結果測定の改善: ECMO サポートから分離する能力、注射からの日数で測定
時間枠:1週間~1ヶ月
|
ECMO サポートからの抜管能力
|
1週間~1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sitaram M Emani, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自家ミトコンドリア移植の臨床試験
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Fred Hutchinson Cancer CenterJuno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company終了しました難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性成人急性リンパ芽球性白血病 | 再発性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発原発性縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性成人急性リンパ芽球性白血病 | 難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性原発縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発性形質転換非ホジキンリンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | 再発B型急性リンパ芽球性白血病 | 特に明記されていない再発性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 | MYCおよ... およびその他の条件アメリカ
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)積極的、募集していない再発膠芽腫 | 再発性悪性神経膠腫 | 難治性悪性神経膠腫 | 再発WHOグレードIIIの神経膠腫 | 再発WHOグレードII神経膠腫 | 難治性膠芽腫 | 難治性WHOグレードII神経膠腫 | 難治性WHOグレードIIIグリオーマアメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterParker Institute for Cancer Immunotherapy; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM) と他の協力者募集メラノーマ | 乳がん | 神経内分泌腫瘍 | 肺腺癌 | 転移性黒色腫 | 頭頸部扁平上皮がん | 甲状腺癌 | 膵神経内分泌腫瘍 | ブドウ膜黒色腫 | 傍神経節腫 | 副腎皮質がん | 臨床病期 IV 皮膚黒色腫 AJCC v8 | 先端黒色腫 | 皮膚黒色腫、ステージ III | 皮膚黒色腫、ステージ IV | IL13RA2陽性アメリカ