Transplantace autologně odvozených mitochondrií po ischemii
Transplantace autologně odvozených mitochondrií pro ochranu proti ischemicko-reperfuznímu poranění po ischemii u subjektů s podporou ECMO
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autologní mitochondrie budou dodány do ischemického srdečního svalu jedním ze dvou způsobů, během klinicky indikovaného chirurgického výkonu nebo během klinicky indikované srdeční katetrizace.
Pro subjekty po chirurgické reoperaci:
Po otevření hrudníku subjektu budou odebrány 1-2 6mm biopsie z exponovaného kosterního svalu hrudní stěny. Tkáň bude zpracována u lůžka k extrakci autologních mitochondrií. Operace bude probíhat podle klinické indikace. Před uzavřením hrudníku budou autologní mitochondrie injikovány prostřednictvím 5-10 injekcí po přibližně 0,1 ml do poškozené oblasti (pokud je poškozený sval lokální) nebo injekcí do proximální aorty se zkříženým sevřením pro klinicky indikovaný chirurgický zákrok pro globální distribuce mitochondrií přes koronární tepny, pokud není zjevná oblast poškození. Po dokončení chirurgických manévrů budou mitochondrie injikovány do aorty a příčná svorka bude odstraněna. Pokud dojde ke globálnímu poranění, ale zkřížená svorka není klinicky indikována, dojde k přímé injekci do myokardu v celé komoře, jak bylo popsáno dříve. K uzavření hrudníku pak dojde, pokud je to klinicky indikováno pro obě techniky.
Pro katetrizační subjekty:
V katetrizační laboratoři bude dočasný uzávěr hrudníku odstraněn a kardiochirurgický tým odebere 1-2 6mm biopsie z exponovaného kosterního svalu hrudní stěny. Tkáň bude zpracována u lůžka k extrakci autologních mitochondrií. Katetrizace bude probíhat podle klinické indikace. Před dokončením postupu (intervenčního k obnovení průtoku krve nebo hemodynamiky) budou mitochondrie infundovány v 5 ml pufru, jak bylo provedeno ve studiích na velkých zvířatech (5) prostřednictvím intrakoronární infuze, po které následuje 5 ml propláchnutí normálním fyziologickým roztokem. Celková dávka mitochondrií se bude rovnat subjektům s přímou injekcí, s větším ředěním, které umožní infuzi přes srdeční katetr.
Pokud po injekci/infuzi autologních mitochondrií nedojde k žádnému výraznému zlepšení komorové funkce a subjekt má klinicky indikovaný postup ve dnech po počátečním porodu, bude dokončena druhá injekce/infuze. V tuto chvíli bude plán sledování resetován na den 0.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Breanna Piekarski, RN, BSN
- Telefonní číslo: 617-919-4457
- E-mail: breanna.piekarski@cardio.chboston.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Breanna Piekarski, RN, BSN
- Telefonní číslo: 617-919-4457
- E-mail: breanna.piekarski@cardio.chboston.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sitaram M Emani, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí kardiologičtí pacienti do 18 let na ECMO
- obavy z ischemického poškození na jednotce intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Známé poruchy mitochondrií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní mitochondriální injekce
Všichni jedinci budou mít autologní mitochondrie injikované do ischemických oblastí myokardu (prostřednictvím injekce nebo infuze).
|
Autologní mitochondrie získané z vlastního kosterního svalu subjektu budou injikovány nebo podány infuzí do ischemického myokardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 1 týden
|
Subjekty budou bez SAE po dobu jednoho týdne po injekci
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost – zlepšení výsledků měření: zvýšená komorová funkce na echokardiogramu, měřeno ejekční frakcí
Časové okno: 1 týden - 1 měsíc
|
Zlepšení funkce komor
|
1 týden - 1 měsíc
|
|
Účinnost – zlepšení výsledků měření: schopnost oddělit se od podpory ECMO, měřeno ve dnech po injekci
Časové okno: 1 týden - 1 měsíc
|
Schopnost dekanylovat z podpory ECMO
|
1 týden - 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sitaram M Emani, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00014558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .