Autológ eredetű mitokondriumok transzplantációja ischaemiát követően
Autológ eredetű mitokondriumok átültetése az ischaemiás reperfúziós sérülések elleni védelem érdekében ECMO-támogatással kezelt alanyokban ischaemiát követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autológ mitokondriumok kétféle módon kerülnek az ischaemiás szívizomba: klinikailag indokolt sebészeti beavatkozás vagy klinikailag indokolt szívkatéterezés során.
Sebészeti újraműtétek esetén:
Miután az alany mellkasa nyitva van, 1-2 6 mm-es biopsziát veszünk a mellkasfal szabaddá vált vázizomzatából. A szövetet az ágy mellett dolgozzák fel az autológ mitokondriumok kinyerésére. A műtétet a klinikai indikációk szerint folytatják. A mellkas lezárása előtt autológ mitokondriumokat fecskendeznek be 5-10, egyenként körülbelül 0,1 ml-es injekcióval a sérült területre (ha a sérült izom lokális), vagy injekcióval a proximális aortába, miközben keresztbe szorítják a klinikailag indokolt, globális műtéthez. a mitokondriumok eloszlása a koszorúereken keresztül, ha nincs nyilvánvaló károsodási terület. A sebészeti manőverek befejezése után a mitokondriumokat az aortába fecskendezik, és a keresztbilincset eltávolítják. Ha globális sérülés áll fenn, de a keresztbilincs alkalmazása klinikailag nem indokolt, a szívizomba történő közvetlen injekció beadása történik az egész kamrában, a korábban leírtak szerint. A mellkas záródása akkor történik meg, ha mindkét technika klinikailag indokolt.
A katéterezést végzők számára:
A katéterezési laborba kerülve az ideiglenes mellkaszárat eltávolítják és 1-2 darab 6 mm-es biopsziát vesznek a mellkasfal szabaddá vált vázizomzatából a szívsebészeti csapat. A szövetet az ágy mellett dolgozzák fel az autológ mitokondriumok kinyerésére. A katéterezés a klinikai indikációk szerint történik. Az eljárás befejezése előtt (a véráramlás vagy a hemodinamika helyreállítására szolgáló beavatkozás) a mitokondriumokat 5 ml pufferben infundáljuk a nagy állatkísérletekben (5) végzett intrakoronáris infúzióval, majd 5 ml-es normál sóoldattal történő öblítéssel. A mitokondriumok teljes dózisa megegyezik a közvetlen injekciós alanyokkal, nagyobb hígítással, hogy szívkatéteren keresztül infúziót lehessen adni.
Ha az autológ mitokondriumok befecskendezését/infúzióját követően nincs jelentős javulás a kamrai funkcióban, és az alanynak klinikailag indokolt eljárása van az első szülés utáni napokban, egy második injekciót/infúziót kell befejezni. Ekkor a követési ütemezés visszaáll a 0. napra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Breanna Piekarski, RN, BSN
- Telefonszám: 617-919-4457
- E-mail: breanna.piekarski@cardio.chboston.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Breanna Piekarski, RN, BSN
- Telefonszám: 617-919-4457
- E-mail: breanna.piekarski@cardio.chboston.org
-
Kutatásvezető:
- Sitaram M Emani, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti gyermekkardiológiai betegek az ECMO-n
- aggodalomra ad okot az ischaemiás sérülés miatt a szívintenzív osztályon
Kizárási kritériumok:
- Ismert mitokondrium rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ mitokondrium injekció
Minden alanynak autológ mitokondriumokat injektálnak a szívizom ischaemiás területére (injekcióval vagy infúzióval).
|
Az alany saját vázizomzatából nyert autológ mitokondriumokat injektálják vagy infundálják az ischaemiás szívizomba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hét
|
Az injekció beadását követő egy hétig az alanyok SAE-mentesek lesznek
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – az eredmény javulása: fokozott kamrai funkció az echokardiogramon, ejekciós frakcióval mérve
Időkeret: 1 hét - 1 hónap
|
A kamrai funkció javulása
|
1 hét - 1 hónap
|
|
Hatékonyság – az eredmények javulása: az ECMO-támogatástól való elkülöníthetőség, az injekció beadása óta számított napokban mérve
Időkeret: 1 hét - 1 hónap
|
Az ECMO támogatásból történő dekanülálás lehetősége
|
1 hét - 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sitaram M Emani, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00014558
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a autológ mitokondrium transzplantáció
-
CliPS Co., LtdBefejezveLimbus Corneae elégtelenség szindróma | Limbus CorneaeKoreai Köztársaság