Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация аутологичных митохондрий после ишемии

30 декабря 2025 г. обновлено: Sitaram Emani, Boston Children's Hospital

Трансплантация аутологичных митохондрий для защиты от ишемически-реперфузионного повреждения после ишемии у субъектов, находящихся на поддержке ЭКМО

Исследователи предлагают надежное терапевтическое вмешательство для облегчения ишемии/реперфузии миокарда и значительного снижения заболеваемости и смертности у пациентов, нуждающихся в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), путем прямой инъекции аутогенных митохондрий в ишемизированный миокард.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутологичные митохондрии будут доставлены в ишемизированную сердечную мышцу одним из двух способов: во время хирургической операции по клиническим показаниям или во время катетеризации сердца по клиническим показаниям.

Для субъектов хирургической повторной операции:

После того, как грудная клетка субъекта открыта, 1-2 6-миллиметровые биопсии будут собраны из обнаженных скелетных мышц грудной стенки. Ткань будет обработана у постели больного для извлечения аутологичных митохондрий. Операция будет проводиться в соответствии с клиническими показаниями. Перед закрытием грудной клетки аутологичные митохондрии будут вводиться в виде 5-10 инъекций примерно по 0,1 мл каждая в поврежденную область (если поврежденная мышца носит локальный характер) или путем инъекции в проксимальный отдел аорты при перекрестном пережатии для клинически показанной хирургической операции по всему миру. распространение митохондрий по коронарным артериям при отсутствии явного очага повреждения. После завершения хирургических маневров митохондрии будут введены в аорту, а поперечный зажим будет удален. Если есть общее повреждение, но поперечный зажим не показан клинически, прямая инъекция в миокард будет происходить по всему желудочку, как описано ранее. Затем закрытие грудной клетки будет происходить по клиническим показаниям для обоих методов.

Для субъектов катетеризации:

В лаборатории катетеризации временное закрытие грудной клетки будет удалено, и кардиохирургическая бригада возьмет 1-2 биоптата размером 6 мм из обнаженной скелетной мышцы грудной клетки. Ткань будет обработана у постели больного для извлечения аутологичных митохондрий. Катетеризация будет проводиться в соответствии с клиническими показаниями. До завершения процедуры (интервенционной для восстановления кровотока или гемодинамики) митохондрии вливают в 5 мл буфера, как это проводилось в исследованиях на крупных животных (5), посредством внутрикоронарной инфузии с последующим промыванием 5 мл физиологическим раствором. Общая доза митохондрий будет равна дозе прямой инъекции, с большим разбавлением, позволяющим проводить инфузию через сердечный катетер.

Если после инъекции/инфузии аутологичных митохондрий не наблюдается заметного улучшения функции желудочков, а субъекту в течение нескольких дней после первоначального родоразрешения назначена клинически показанная процедура, будет выполнена вторая инъекция/инфузия. В это время график последующего наблюдения будет сброшен на День 0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sitaram M Emani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты детской кардиологии в возрасте до 18 лет на ЭКМО
  • опасения по поводу ишемического повреждения в отделении интенсивной терапии сердца

Критерий исключения:

  • Известные митохондриальные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция аутологичных митохондрий
Всем субъектам будут вводиться аутологичные митохондрии в области ишемии миокарда (путем инъекции или инфузии).
Другой: трансплантация аутологичных митохондрий
Аутологичные митохондрии, полученные из собственных скелетных мышц субъекта, будут инъецированы или введены в ишемизированный миокард.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя
Субъекты будут свободны от SAE в течение одной недели после инъекции.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность - Улучшение показателей исхода: увеличение функции желудочков на эхокардиограмме, измеренное по фракции выброса
Временное ограничение: 1 неделя- 1 месяц
Улучшение функции желудочков
1 неделя- 1 месяц
Показатели эффективности - улучшение исходов: возможность прекращения поддержки ЭКМО, измеряемая в днях с момента инъекции
Временное ограничение: 1 неделя- 1 месяц
Возможность деканюляции при поддержке ЭКМО
1 неделя- 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sitaram M Emani, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00014558

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться