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트랜스포터 칵테일 상호 작용

2023년 10월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim

주요 약물 전달체를 위한 프로브 칵테일로 함께 제공되는 Digoxin, Furosemide, Metformin 및 Rosuvastatin의 상호 약동학 상호 작용 조사(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 5방향 교차 연구)

주요 목적은 디곡신, 푸로세마이드, 메트포르민 및 로수바스타틴을 함께 칵테일로 투여했을 때 상호 약동학 약물 상호 작용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 18세~55세(포함)
  • 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제, 술폰아미드 또는 강심배당체에 대한 알레르기 포함)
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장(보정된 Q-T 간격)
  • 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 ​​관련된 다른 시험에 현재 참여 중
  • 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
  • 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(하루 30g 이상 섭취)
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.

또한 다음 시험별 제외 기준이 적용됩니다.

  • 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 고칼슘혈증
  • PQ(P파(심방 활동)의 시작과 QRS 복합체(심실 활동) 사이의 시간) 스크리닝 시 ECG에서 220ms보다 긴 간격
  • 근병증
  • 유전성 갈락토스 또는 과당 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R1(참고 1) 디곡신
단일 용량으로 디곡신 1정(0.25mg)
의약품: 디곡신
단일 용량
의약품: 디곡신
단일 용량으로 0.25mg 디곡신(동일한 시점에서 칵테일로 함께 제공되는 4가지 약물 모두)
실험적: R2 푸로세마이드
단일 용량으로 0.1mL(1mg) 푸로세마이드 경구 용액
의약품: 푸로세마이드
단일 용량
의약품: 푸로세마이드
푸로세마이드 1mg을 단일 용량으로(동일한 시점에서 칵테일로 함께 제공되는 4가지 약물 모두)
실험적: R3 메트포르민 염산염
단일 용량으로 메트포르민 경구 용액 0.1mL(10mg)
의약품: 메트포르민
단일 용량
실험적: R4 로수바스타틴
단일 용량으로 로수바스타틴 1정(10mg)
의약품: 로수바스타틴
단일 복용량
의약품: 로수바스타틴
단일 용량으로 10mg 로수바스타틴(동일한 시점에서 칵테일로 함께 제공되는 4가지 약물 모두)
실험적: T(테스트)
1정(0.25mg) 디곡신, 0.1mL(1mg) 푸로세미드 경구 용액, 0.1mL(10mg) 메트포르민 경구 용액 및 1정(10mg) 로수바스타틴, 모두 함께 단일 용량('칵테일')
의약품: 디곡신
단일 용량
의약품: 디곡신
단일 용량으로 0.25mg 디곡신(동일한 시점에서 칵테일로 함께 제공되는 4가지 약물 모두)
의약품: 푸로세마이드
단일 용량
의약품: 푸로세마이드
푸로세마이드 1mg을 단일 용량으로(동일한 시점에서 칵테일로 함께 제공되는 4가지 약물 모두)
의약품: 로수바스타틴
단일 복용량
의약품: 로수바스타틴
단일 용량으로 10mg 로수바스타틴(동일한 시점에서 칵테일로 함께 제공되는 4가지 약물 모두)
의약품: 메트포르민 염산염
단일 용량으로 메트포르민 염산염 10mg(동일한 시점에서 칵테일로 함께 제공되는 4가지 약물 모두)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 최종 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC 0-tz)까지 디곡신 곡선 아래 영역
기간: 투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 및 96:00 투약 후
0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC 0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 디곡신의 농도-시간 곡선 아래 면적. 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다. CI - 신뢰 구간, gMean - 기하 평균.
투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 및 96:00 투약 후
디곡신의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 및 96:00 투약 후
이 결과 측정은 혈장 내 디곡신의 최대 측정 농도(Cmax)를 나타냅니다. 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다.
투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 및 96:00 투약 후
Furosemide 곡선 아래 영역 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC 0-tz)까지
기간: 투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 투약 후 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 및 24:00
0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC 0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 푸로세마이드의 농도-시간 곡선 아래 면적. 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다.
투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 투약 후 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 및 24:00
Furosemide의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 투약 후 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 및 24:00
이 결과 측정은 혈장 중 furosemide의 최대 측정 농도(Cmax)를 나타냅니다. 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다.
투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 투약 후 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 및 24:00
메트포르민 곡선 아래 영역 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC 0-tz)까지
기간: 투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 투약 후 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 및 48:00
0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC 0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적. 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다.
투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 투약 후 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 및 48:00
메트포르민의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 투약 후 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 및 48:00
이 결과 측정은 혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도(Cmax)를 나타냅니다. 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다.
투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 투약 후 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 및 48:00
로수바스타틴 곡선 아래 면적 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 데이터 포인트(AUC 0-tz)까지
기간: 투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 및 96:00 투약 후
0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 포인트(AUC 0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 로수바스타틴의 농도-시간 곡선 아래 면적. 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다.
투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 및 96:00 투약 후
로수바스타틴의 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 및 96:00 투약 후
이 결과 측정은 혈장 내 로수바스타틴의 최대 측정 농도(Cmax)를 나타냅니다. 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다.
투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 및 96:00 투약 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대로 외삽된 디곡신 곡선 아래 면적(AUC 0-∞)
기간: 투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 및 96:00 투약 후
0에서 무한대(AUC 0-∞)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 디곡신의 농도-시간 곡선 아래 면적. 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다.
투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 및 96:00 투약 후
Furosemide의 곡선 아래 영역 0에서 무한대로 외삽(AUC 0-∞)
기간: 투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 투약 후 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 및 24:00
0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC 0-∞) 동안 혈장 내 푸로세마이드의 농도-시간 곡선 아래 면적. 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다.
투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 투약 후 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 및 24:00
0에서 무한대로 외삽한 메트포르민 곡선 아래 면적(AUC 0-∞)
기간: 투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 투약 후 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 및 48:00
0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC 0-∞) 동안 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적. 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다.
투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 투약 후 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 및 48:00
로수바스타틴 곡선 아래 면적 0에서 무한대로 외삽(AUC 0-∞)
기간: 투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 및 96:00 투약 후
0에서 무한대(AUC 0-∞)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 로수바스타틴의 농도-시간 곡선 아래 면적. 제시된 표준 오차는 실제로 기하 표준 오차입니다.
투약 전 2시(시:분), 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00에 채혈 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 및 96:00 투약 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 352.2096
  • 2016-001893-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하세요.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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