Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transporter Cocktail gjensidig interaksjon

23. oktober 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Undersøkelse av gjensidige farmakokinetiske interaksjoner av digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin gitt alle sammen som en probecocktail for nøkkeltransportører (en åpen, randomisert, enkeltdose, femveis crossover-studie)

Hovedmålet er å undersøke gjensidige farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner av digoksin, furosemid, metformin og rosuvastatin når de gis sammen som en cocktail

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 55 år (inkl.)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller dets hjelpestoffer, sulfonamider eller hjerteglykosider)
  • Bruk av medikamenter innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse (korrigert Q-T-intervall)
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien

I tillegg gjelder følgende prøvespesifikke eksklusjonskriterier:

  • Hypokalemi, hypomagnesemi eller hyperkalsemi
  • PQ ((tid mellom utbruddet av P-bølgen (atriell aktivitet) og QRS-komplekset (ventrikulær aktivitet)) intervall større enn 220 ms i EKG ved screening
  • Myopati
  • Arvelig galaktose- eller fruktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R1 (Referanse 1) Digoksin
1 tablett (0,25 mg) digoksin som enkeltdose
Legemiddel: Digoksin
enkeltdose
Legemiddel: Digoksin
0,25 mg digoksin som enkeltdose (alle 4 legemidlene gitt sammen som en cocktail på samme tidspunkt)
Eksperimentell: R2 Furosemid
0,1 ml (1 mg) furosemid mikstur som enkeltdose
Legemiddel: Furosemid
enkeltdose
Legemiddel: Furosemid
1 mg furosemid som enkeltdose (alle 4 legemidlene gitt sammen som en cocktail på samme tidspunkt)
Eksperimentell: R3 Metforminhydroklorid
0,1 ml (10 mg) metformin mikstur som enkeltdose
Legemiddel: Metformin
enkeltdose
Eksperimentell: R4 Rosuvastatin
1 tablett (10 mg) rosuvastatin som enkeltdose
Legemiddel: Rosuvastatin
enkeltdose
Legemiddel: Rosuvastatin
10 mg rosuvastatin som enkeltdose (alle 4 legemidlene gitt sammen som en cocktail på samme tidspunkt)
Eksperimentell: T (Test)
1 tablett (0,25 mg) digoksin, 0,1 mL (1 mg) furosemid mikstur, 0,1 mL (10 mg) metformin mikstur, og 1 tablett (10 mg) rosuvastatin, alt sammen som en enkeltdose ('cocktail')
Legemiddel: Digoksin
enkeltdose
Legemiddel: Digoksin
0,25 mg digoksin som enkeltdose (alle 4 legemidlene gitt sammen som en cocktail på samme tidspunkt)
Legemiddel: Furosemid
enkeltdose
Legemiddel: Furosemid
1 mg furosemid som enkeltdose (alle 4 legemidlene gitt sammen som en cocktail på samme tidspunkt)
Legemiddel: Rosuvastatin
enkeltdose
Legemiddel: Rosuvastatin
10 mg rosuvastatin som enkeltdose (alle 4 legemidlene gitt sammen som en cocktail på samme tidspunkt)
Legemiddel: Metforminhydroklorid
10 mg metforminhydroklorid som enkeltdose (alle 4 legemidlene gitt sammen som en cocktail på samme tidspunkt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven til digoksin fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC 0-tz)
Tidsramme: Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for digoksin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC 0-tz). Standardfeil presentert er faktisk geometrisk standardfeil. CI - konfidensintervall, gMean - geometrisk gjennomsnitt.
Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 etter legemiddeladministrering
Maksimal konsentrasjon av digoksin (Cmax)
Tidsramme: Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 etter legemiddeladministrering
Dette utfallsmålet viser den maksimalt målte konsentrasjonen av digoksin i plasma (Cmax). Standardfeil presentert er faktisk geometrisk standardfeil.
Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 etter legemiddeladministrering
Areal under kurven for furosemid fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC 0-tz)
Tidsramme: Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC 0-tz). Standardfeil presentert er faktisk geometrisk standardfeil.
Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 etter legemiddeladministrering
Maksimal konsentrasjon av furosemid (Cmax)
Tidsramme: Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 etter legemiddeladministrering
Dette utfallsmålet viser den maksimalt målte konsentrasjonen av furosemid i plasma (Cmax). Standardfeil presentert er faktisk geometrisk standardfeil.
Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 etter legemiddeladministrering
Areal under kurven for metformin fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC 0-tz)
Tidsramme: Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC 0-tz). Standardfeil presentert er faktisk geometrisk standardfeil.
Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering
Maksimal konsentrasjon av metformin (Cmax)
Tidsramme: Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering
Dette utfallsmålet viser den maksimalt målte konsentrasjonen av metformin i plasma (Cmax). Standardfeil presentert er faktisk geometrisk standardfeil.
Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering
Areal under kurven til rosuvastatin fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC 0-tz)
Tidsramme: Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC 0-tz). Standardfeil presentert er faktisk geometrisk standardfeil.
Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 etter legemiddeladministrering
Maksimal konsentrasjon av Rosuvastatin (Cmax)
Tidsramme: Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 etter legemiddeladministrering
Dette utfallsmålet viser den maksimalt målte konsentrasjonen av rosuvastatin i plasma (Cmax). Standardfeil presentert er faktisk geometrisk standardfeil.
Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven til digoksin fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for digoksin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞). Standardfeil presentert er faktisk geometrisk standardfeil.
Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 etter legemiddeladministrering
Areal under kurven til furosemid fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞). Standardfeil presentert er faktisk geometrisk standardfeil.
Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 etter legemiddeladministrering
Areal under kurven til metformin fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞). Standardfeil presentert er faktisk geometrisk standardfeil.
Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 etter legemiddeladministrering
Areal under kurven til rosuvastatin fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-∞). Standardfeil presentert er faktisk geometrisk standardfeil.
Blodprøvetaking kl. 02.00 (time: minutt) før legemiddeladministrering, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 352.2096
  • 2016-001893-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere