トランスポーター カクテル相互交流
2023年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチンの相互薬物動態学的相互作用の調査は、主要な薬物トランスポーターのプローブ カクテルとしてすべて一緒に投与されます (非盲検、無作為化、単回投与、5 ウェイ クロスオーバー試験)
主な目的は、ジゴキシン、フロセミド、メトホルミン、およびロスバスタチンをカクテルとして一緒に投与した場合の相互薬物動態の薬物間相互作用を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者
- 18歳から55歳まで（含む）
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
- -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（BP、PR、またはECGを含む）の所見は正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連があると判断されています
- 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤、スルホンアミド、または強心配糖体に対するアレルギーを含む）
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（含む. QT/QTc間隔延長（補正Q-T間隔）
- -治験薬の予定投与前60日以内に治験薬が投与された別の治験への参加、または治験薬の投与を含む別の治験への現在の参加
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
- 試用期間指定日に禁煙できない方
- アルコール乱用（1日30g以上の飲酒）
- 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
- -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
- -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
- 治験実施施設の食事療法を遵守できない
- 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています
さらに、以下の試験固有の除外基準が適用されます。
- 低カリウム血症、低マグネシウム血症、または高カルシウム血症
- -PQ（（P波（心房活動）の開始とQRS群（心室活動）の間の時間））間隔がスクリーニング時のECGで220ミリ秒を超える
- ミオパシー
- 遺伝性のガラクトースまたはフルクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R1（参考1）ジゴキシン
ジゴキシン1錠（0.25mg）単回投与
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単回投与
ジゴキシン 0.25 mg 単回投与 (4 種類の薬剤すべてを同時にカクテルとして投与)
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実験的：R2フロセミド
フロセミド内服液0.1mL（1mg）を単回投与
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単回投与
フロセミド 1 mg を単回投与 (4 種類の薬剤すべてを同時にカクテルとして投与)
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実験的：R3メトホルミン塩酸塩
0.1 mL (10 mg) のメトホルミン経口溶液を単回投与として
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単回投与
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実験的：R4 ロスバスタチン
ロスバスタチン 1 錠 (10 mg) を単回投与として
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単回投与
ロスバスタチン 10 mg を単回投与 (4 種類の薬剤すべてを同時にカクテルとして投与)
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実験的：T（テスト）
ジゴキシン 1 錠 (0.25 mg)、フロセミド経口液 0.1 mL (1 mg)、メトホルミン経口液 0.1 mL (10 mg)、ロスバスタチン 1 錠 (10 mg) を 1 回分 (「カクテル」)
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単回投与
ジゴキシン 0.25 mg 単回投与 (4 種類の薬剤すべてを同時にカクテルとして投与)
単回投与
フロセミド 1 mg を単回投与 (4 種類の薬剤すべてを同時にカクテルとして投与)
単回投与
ロスバスタチン 10 mg を単回投与 (4 種類の薬剤すべてを同時にカクテルとして投与)
メトホルミン塩酸塩 10 mg を単回投与 (4 種類の薬剤すべてを同時にカクテルとして投与)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでのジゴキシンの曲線下面積 (AUC 0-tz)
時間枠：投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC 0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のジゴキシンの濃度-時間曲線下面積。
表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
CI - 信頼区間、gMean - 幾何平均。
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投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00
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ジゴキシンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00
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このアウトカム指標は、測定された血漿中のジゴキシンの最大濃度 (Cmax) を示します。
表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
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投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC 0-tz) までのフロセミドの曲線下面積
時間枠：投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00 、投薬後6:00、8:00、10:00、12:00、24:00
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC 0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のフロセミドの濃度-時間曲線下面積。
表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
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投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00 、投薬後6:00、8:00、10:00、12:00、24:00
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フロセミドの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00 、投薬後6:00、8:00、10:00、12:00、24:00
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このアウトカム指標は、血漿中のフロセミドの最大測定濃度 (Cmax) を示します。
表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
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投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00 、投薬後6:00、8:00、10:00、12:00、24:00
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC 0-tz) までのメトホルミンの曲線下面積
時間枠：投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC 0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線下面積。
表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
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投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00
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メトホルミンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00
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このアウトカム指標は、測定された血漿中のメトホルミンの最大濃度 (Cmax) を示します。
表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
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投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでのロスバスタチンの曲線下面積 (AUC 0-tz)
時間枠：投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC 0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のロスバスタチンの濃度-時間曲線下面積。
表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
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投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00
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ロスバスタチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00
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このアウトカム指標は、血漿中のロスバスタチンの最大測定濃度 (Cmax) を示します。
表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
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投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外挿された 0 から無限大までのジゴキシンの曲線下面積 (AUC 0-∞)
時間枠：投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のジゴキシンの濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-∞)。
表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
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投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00
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外挿された 0 から無限大までのフロセミドの曲線下面積 (AUC 0-∞)
時間枠：投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00 、投薬後6:00、8:00、10:00、12:00、24:00
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のフロセミドの濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-∞)。
表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
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投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00 、投薬後6:00、8:00、10:00、12:00、24:00
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外挿された 0 から無限大までのメトホルミンの曲線下面積 (AUC 0-∞)
時間枠：投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-∞)。
表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
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投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00
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外挿された 0 から無限大までのロスバスタチンの曲線下面積 (AUC 0-∞)
時間枠：投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のロスバスタチンの濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-∞)。
表示される標準誤差は、実際には幾何標準誤差です。
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投薬前2:00（時：分）採血、0:20、0:40、1:00、1:30、2:00、2:30、3:00、4:00、5:00薬剤投与後 6:00、8:00、10:00、12:00、24:00、36:00、48:00、72:00、96:00
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月22日
一次修了 (実際)
2016年11月11日
研究の完了 (実際)
2016年11月19日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (推定)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 352.2096
- 2016-001893-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。