Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transporter Cocktail Gensidig Interaktion

23. oktober 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af gensidige farmakokinetiske interaktioner af digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin givet alle sammen som en probe-cocktail til nøglemedikamenttransportører (en åben-label, randomiseret, enkeltdosis, fem-vejs crossover-undersøgelse)

Hovedformålet er at undersøge gensidige farmakokinetiske lægemiddel-interaktioner mellem digoxin, furosemid, metformin og rosuvastatin, når de gives sammen som en cocktail

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 55 år (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer, sulfonamider eller hjerteglykosider)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inkl. QT/QTc interval forlængelse (korrigeret Q-T interval)
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på bestemte prøvedage
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g pr. dag)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen

Derudover gælder følgende forsøgsspecifikke eksklusionskriterier:

  • Hypokalæmi, hypomagnesæmi eller hypercalcæmi
  • PQ ((tid mellem begyndelsen af ​​P-bølgen (atriel aktivitet) og QRS-komplekset (ventrikulær aktivitet)) interval større end 220 ms i EKG'et ved screening
  • Myopati
  • Arvelig galactose- eller fructoseintolerance, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R1 (Reference 1) Digoxin
1 tablet (0,25 mg) digoxin som enkeltdosis
Medicin: Digoxin
enkelt dosis
Medicin: Digoxin
0,25 mg digoxin som enkeltdosis (alle 4 lægemidler givet sammen som en cocktail på samme tidspunkt)
Eksperimentel: R2 Furosemid
0,1 ml (1 mg) furosemid oral opløsning som enkeltdosis
Medicin: Furosemid
enkelt dosis
Medicin: Furosemid
1 mg furosemid som enkeltdosis (alle 4 lægemidler givet sammen som en cocktail på samme tidspunkt)
Eksperimentel: R3 Metforminhydrochlorid
0,1 ml (10 mg) metformin oral opløsning som enkeltdosis
Medicin: Metformin
enkelt dosis
Eksperimentel: R4 Rosuvastatin
1 tablet (10 mg) rosuvastatin som enkeltdosis
Medicin: Rosuvastatin
enkelt dosis
Medicin: Rosuvastatin
10 mg rosuvastatin som enkeltdosis (alle 4 lægemidler givet sammen som en cocktail på samme tidspunkt)
Eksperimentel: T (Test)
1 tablet (0,25 mg) digoxin, 0,1 ml (1 mg) furosemid oral opløsning, 0,1 ml (10 mg) metformin oral opløsning og 1 tablet (10 mg) rosuvastatin, alt sammen som en enkelt dosis ("cocktail")
Medicin: Digoxin
enkelt dosis
Medicin: Digoxin
0,25 mg digoxin som enkeltdosis (alle 4 lægemidler givet sammen som en cocktail på samme tidspunkt)
Medicin: Furosemid
enkelt dosis
Medicin: Furosemid
1 mg furosemid som enkeltdosis (alle 4 lægemidler givet sammen som en cocktail på samme tidspunkt)
Medicin: Rosuvastatin
enkelt dosis
Medicin: Rosuvastatin
10 mg rosuvastatin som enkeltdosis (alle 4 lægemidler givet sammen som en cocktail på samme tidspunkt)
Medicin: Metformin hydrochlorid
10 mg metforminhydrochlorid som enkeltdosis (alle 4 lægemidler givet sammen som en cocktail på samme tidspunkt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for digoxin fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC 0-tz)
Tidsramme: Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for digoxin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC 0-tz). Den præsenterede standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl. CI - konfidensinterval, gMean - geometrisk middelværdi.
Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 efter lægemiddeladministration
Maksimal koncentration af digoxin (Cmax)
Tidsramme: Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 efter lægemiddeladministration
Dette resultatmål viser den maksimalt målte koncentration af digoxin i plasma (Cmax). Den præsenterede standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl.
Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 efter lægemiddeladministration
Areal under kurven af ​​furosemid fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC 0-tz)
Tidsramme: Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC 0-tz). Den præsenterede standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl.
Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 efter lægemiddeladministration
Maksimal koncentration af furosemid (Cmax)
Tidsramme: Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 efter lægemiddeladministration
Dette resultatmål viser den maksimalt målte koncentration af furosemid i plasma (Cmax). Den præsenterede standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl.
Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 efter lægemiddeladministration
Areal under kurven for metformin fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC 0-tz)
Tidsramme: Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC 0-tz). Den præsenterede standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl.
Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter lægemiddeladministration
Maksimal koncentration af metformin (Cmax)
Tidsramme: Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter lægemiddeladministration
Dette resultatmål viser den maksimalt målte koncentration af metformin i plasma (Cmax). Den præsenterede standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl.
Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter lægemiddeladministration
Areal under kurven for Rosuvastatin fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC 0-tz)
Tidsramme: Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC 0-tz). Den præsenterede standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl.
Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 efter lægemiddeladministration
Maksimal koncentration af Rosuvastatin (Cmax)
Tidsramme: Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 efter lægemiddeladministration
Dette resultatmål viser den maksimalt målte koncentration af rosuvastatin i plasma (Cmax). Den præsenterede standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl.
Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under digoxinkurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for digoxin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-∞). Den præsenterede standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl.
Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 efter lægemiddeladministration
Areal under kurven for furosemid fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for furosemid i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-∞). Den præsenterede standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl.
Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 og 24:00 efter lægemiddeladministration
Areal under kurven for metformin fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-∞). Den præsenterede standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl.
Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 og 48:00 efter lægemiddeladministration
Areal under kurven for rosuvastatin fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for rosuvastatin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-∞). Den præsenterede standardfejl er faktisk geometrisk standardfejl.
Blodprøvetagning kl. 2:00 (time: minut) før lægemiddeladministration, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 og 96:00 efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Anslået)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 352.2096
  • 2016-001893-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner