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Transporter Cóctel Interacción Mutua

23 de octubre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigación de interacciones farmacocinéticas mutuas de digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina administradas juntas como un cóctel de sonda para transportadores de fármacos clave (un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de cinco vías)

El objetivo principal es investigar las interacciones farmacocinéticas farmacocinéticas mutuas de digoxina, furosemida, metformina y rosuvastatina cuando se administran juntas como un cóctel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
  • Edad de 18 a 55 años (incl.)
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR o ECG) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o sus excipientes, sulfonamidas o glucósidos cardíacos)
  • Uso de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo que podría influir razonablemente en los resultados del ensayo (incluidos Prolongación del intervalo QT/QTc (intervalo Q-T corregido)
  • Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del fármaco del ensayo, o participación actual en otro ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación
  • Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
  • Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día)
  • Abuso de drogas o detección positiva de drogas
  • Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
  • Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
  • Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
  • El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.

Además, se aplican los siguientes criterios de exclusión específicos del ensayo:

  • Hipopotasemia, hipomagnesemia o hipercalcemia
  • PQ ((tiempo entre el inicio de la onda P (actividad auricular) y el complejo QRS (actividad ventricular)) intervalo superior a 220 ms en el ECG en la selección
  • miopatía
  • Intolerancia hereditaria a galactosa o fructosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R1 (Referencia 1) Digoxina
1 comprimido (0,25 mg) de digoxina como dosis única
Droga: Digoxina
dosís única
Droga: Digoxina
0,25 mg de digoxina como dosis única (los 4 medicamentos administrados juntos como un cóctel al mismo tiempo)
Experimental: Furosemida R2
0,1 ml (1 mg) de solución oral de furosemida como dosis única
Droga: Furosemida
dosís única
Droga: Furosemida
1 mg de furosemida como dosis única (los 4 medicamentos administrados juntos como un cóctel al mismo tiempo)
Experimental: Clorhidrato de metformina R3
0,1 ml (10 mg) de solución oral de metformina como dosis única
Droga: Metformina
dosís única
Experimental: R4 Rosuvastatina
1 comprimido (10 mg) de rosuvastatina como dosis única
Droga: Rosuvastatina
dosís única
Droga: Rosuvastatina
10 mg de rosuvastatina como dosis única (los 4 medicamentos administrados juntos como un cóctel al mismo tiempo)
Experimental: T (prueba)
1 comprimido (0,25 mg) de digoxina, 0,1 ml (1 mg) de solución oral de furosemida, 0,1 ml (10 mg) de solución oral de metformina y 1 comprimido (10 mg) de rosuvastatina, todos juntos en dosis única ("cóctel")
Droga: Digoxina
dosís única
Droga: Digoxina
0,25 mg de digoxina como dosis única (los 4 medicamentos administrados juntos como un cóctel al mismo tiempo)
Droga: Furosemida
dosís única
Droga: Furosemida
1 mg de furosemida como dosis única (los 4 medicamentos administrados juntos como un cóctel al mismo tiempo)
Droga: Rosuvastatina
dosís única
Droga: Rosuvastatina
10 mg de rosuvastatina como dosis única (los 4 medicamentos administrados juntos como un cóctel al mismo tiempo)
Droga: Clorhidrato de metformina
10 mg de clorhidrato de metformina como dosis única (los 4 medicamentos administrados juntos como un cóctel al mismo tiempo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de digoxina desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC 0-tz)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 y 96:00 después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de digoxina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC 0-tz). El error estándar presentado es en realidad un error estándar geométrico. IC - intervalo de confianza, gMean - media geométrica.
Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 y 96:00 después de la administración del fármaco
Concentración Máxima de Digoxina (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 y 96:00 después de la administración del fármaco
Esta medida de resultado presenta la concentración máxima medida de digoxina en plasma (Cmax). El error estándar presentado es en realidad un error estándar geométrico.
Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 y 96:00 después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de furosemida desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC 0-tz)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 y 24:00 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de furosemida en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC 0-tz). El error estándar presentado es en realidad un error estándar geométrico.
Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 y 24:00 horas después de la administración del fármaco
Concentración máxima de furosemida (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 y 24:00 horas después de la administración del fármaco
Esta medida de resultado presenta la concentración máxima medida de furosemida en plasma (Cmax). El error estándar presentado es en realidad un error estándar geométrico.
Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 y 24:00 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de metformina desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC 0-tz)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 y 48:00 después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC 0-tz). El error estándar presentado es en realidad un error estándar geométrico.
Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 y 48:00 después de la administración del fármaco
Concentración Máxima de Metformina (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 y 48:00 después de la administración del fármaco
Esta medida de resultado presenta la concentración máxima medida de metformina en plasma (Cmax). El error estándar presentado es en realidad un error estándar geométrico.
Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 y 48:00 después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de rosuvastatina desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC 0-tz)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 y 96:00 después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de rosuvastatina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC 0-tz). El error estándar presentado es en realidad un error estándar geométrico.
Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 y 96:00 después de la administración del fármaco
Concentración Máxima de Rosuvastatina (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 y 96:00 después de la administración del fármaco
Esta medida de resultado presenta la concentración máxima medida de rosuvastatina en plasma (Cmax). El error estándar presentado es en realidad un error estándar geométrico.
Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 y 96:00 después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de digoxina de 0 extrapolada al infinito (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 y 96:00 después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de digoxina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC 0-∞). El error estándar presentado es en realidad un error estándar geométrico.
Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 y 96:00 después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de furosemida de 0 extrapolada al infinito (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 y 24:00 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de furosemida en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC 0-∞). El error estándar presentado es en realidad un error estándar geométrico.
Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 y 24:00 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de metformina de 0 extrapolada al infinito (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 y 48:00 después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC 0-∞). El error estándar presentado es en realidad un error estándar geométrico.
Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 y 48:00 después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de rosuvastatina de 0 extrapolada al infinito (AUC 0-∞)
Periodo de tiempo: Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 y 96:00 después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de rosuvastatina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC 0-∞). El error estándar presentado es en realidad un error estándar geométrico.
Muestra de sangre a las 2:00 (hora: minuto) antes de la administración del fármaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 y 96:00 después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 352.2096
  • 2016-001893-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).

Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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