Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transporter Cocktail Wederzijdse Interactie

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Onderzoek naar wederzijdse farmacokinetische interacties van digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine, allemaal samen gegeven als een sondecocktail voor belangrijke geneesmiddeltransporters (een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, cross-overstudie in vijf richtingen)

Hoofddoel is het onderzoeken van de wederzijdse farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties van digoxine, furosemide, metformine en rosuvastatine wanneer ze allemaal samen als een cocktail worden gegeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd van 18 tot 55 jaar (incl.)
  • Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen, sulfonamiden of hartglycosiden)
  • Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging (gecorrigeerd Q-T-interval)
  • Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie, of huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
  • Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
  • Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
  • Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag)
  • Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
  • Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
  • Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is

Daarnaast zijn de volgende studiespecifieke uitsluitingscriteria van toepassing:

  • Hypokaliëmie, hypomagnesiëmie of hypercalciëmie
  • PQ ( (tijd tussen het begin van de P-golf (atriale activiteit) en het QRS-complex (ventriculaire activiteit)) interval groter dan 220 ms in het ECG bij screening
  • Myopathie
  • Erfelijke galactose- of fructose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R1 (Referentie 1) Digoxine
1 tablet (0,25 mg) digoxine als enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: Digoxine
enkele dosis
Geneesmiddel: Digoxine
0,25 mg digoxine als enkelvoudige dosis (alle 4 geneesmiddelen samen gegeven als een cocktail op hetzelfde tijdstip)
Experimenteel: R2 furosemide
0,1 ml (1 mg) furosemide drank als enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: Furosemide
enkele dosis
Geneesmiddel: Furosemide
1 mg furosemide als enkele dosis (alle 4 de geneesmiddelen samen gegeven als een cocktail op hetzelfde tijdstip)
Experimenteel: R3 Metforminehydrochloride
0,1 ml (10 mg) metformine drank als enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: Metformine
enkele dosis
Experimenteel: R4 Rosuvastatine
1 tablet (10 mg) rosuvastatine als enkelvoudige dosis
Geneesmiddel: Rosuvastatine
enkele dosis
Geneesmiddel: Rosuvastatine
10 mg rosuvastatine als enkelvoudige dosis (alle 4 geneesmiddelen samen gegeven als een cocktail op hetzelfde tijdstip)
Experimenteel: T (Test)
1 tablet (0,25 mg) digoxine, 0,1 ml (1 mg) furosemide drank, 0,1 ml (10 mg) metformine drank en 1 tablet (10 mg) rosuvastatine, allemaal samen als een enkele dosis ('cocktail')
Geneesmiddel: Digoxine
enkele dosis
Geneesmiddel: Digoxine
0,25 mg digoxine als enkelvoudige dosis (alle 4 geneesmiddelen samen gegeven als een cocktail op hetzelfde tijdstip)
Geneesmiddel: Furosemide
enkele dosis
Geneesmiddel: Furosemide
1 mg furosemide als enkele dosis (alle 4 de geneesmiddelen samen gegeven als een cocktail op hetzelfde tijdstip)
Geneesmiddel: Rosuvastatine
enkele dosis
Geneesmiddel: Rosuvastatine
10 mg rosuvastatine als enkelvoudige dosis (alle 4 geneesmiddelen samen gegeven als een cocktail op hetzelfde tijdstip)
Geneesmiddel: Metformine hydrochloride
10 mg metforminehydrochloride als enkelvoudige dosis (alle 4 geneesmiddelen samen gegeven als een cocktail op hetzelfde tijdstip)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van digoxine van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC 0-tz)
Tijdsspanne: Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 en 96:00 na medicijntoediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van digoxine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC 0-tz). Standaardfout gepresenteerd is eigenlijk geometrische standaardfout. CI - betrouwbaarheidsinterval, gMean - geometrisch gemiddelde.
Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 en 96:00 na medicijntoediening
Maximale concentratie digoxine (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 en 96:00 na medicijntoediening
Deze uitkomstmaat geeft de maximaal gemeten concentratie digoxine in plasma (Cmax) weer. Standaardfout gepresenteerd is eigenlijk geometrische standaardfout.
Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 en 96:00 na medicijntoediening
Gebied onder de curve van furosemide van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC 0-tz)
Tijdsspanne: Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 en 24:00 na medicijntoediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van furosemide in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC 0-tz). Standaardfout gepresenteerd is eigenlijk geometrische standaardfout.
Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 en 24:00 na medicijntoediening
Maximale concentratie furosemide (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 en 24:00 na medicijntoediening
Deze uitkomstmaat geeft de maximaal gemeten concentratie furosemide in plasma weer (Cmax). Standaardfout gepresenteerd is eigenlijk geometrische standaardfout.
Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 en 24:00 na medicijntoediening
Gebied onder de curve van metformine van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC 0-tz)
Tijdsspanne: Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 en 48:00 na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC 0-tz). Standaardfout gepresenteerd is eigenlijk geometrische standaardfout.
Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 en 48:00 na toediening van het geneesmiddel
Maximale concentratie van metformine (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 en 48:00 na toediening van het geneesmiddel
Deze uitkomstmaat geeft de maximaal gemeten concentratie van metformine in plasma (Cmax) weer. Standaardfout gepresenteerd is eigenlijk geometrische standaardfout.
Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 en 48:00 na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de curve van rosuvastatine van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC 0-tz)
Tijdsspanne: Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 en 96:00 na medicijntoediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van rosuvastatine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC 0-tz). Standaardfout gepresenteerd is eigenlijk geometrische standaardfout.
Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 en 96:00 na medicijntoediening
Maximale concentratie van rosuvastatine (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 en 96:00 na medicijntoediening
Deze uitkomstmaat geeft de maximaal gemeten concentratie rosuvastatine in plasma (Cmax) weer. Standaardfout gepresenteerd is eigenlijk geometrische standaardfout.
Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 en 96:00 na medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van digoxine van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 en 96:00 na medicijntoediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van digoxine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞). Standaardfout gepresenteerd is eigenlijk geometrische standaardfout.
Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 en 96:00 na medicijntoediening
Gebied onder de curve van furosemide van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 en 24:00 na medicijntoediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van furosemide in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞). Standaardfout gepresenteerd is eigenlijk geometrische standaardfout.
Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 en 24:00 na medicijntoediening
Gebied onder de curve van metformine van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 en 48:00 na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞). Standaardfout gepresenteerd is eigenlijk geometrische standaardfout.
Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 en 48:00 na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de curve van Rosuvastatine van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 en 96:00 na medicijntoediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van rosuvastatine in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞). Standaardfout gepresenteerd is eigenlijk geometrische standaardfout.
Bloedafname om 2:00 (uur: minuut) vóór toediening van het geneesmiddel, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 en 96:00 na medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 352.2096
  • 2016-001893-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).

Voor meer details zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren