- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02854527
Transporter Cocktail keskinäinen vuorovaikutus
Digoksiinin, furosemidin, metformiinin ja rosuvastatiinin keskinäisten farmakokineettisten vuorovaikutusten tutkiminen annettuna kaikki yhdessä koetuskoktailina tärkeimmille lääkekuljettajille (avoin, satunnaistettu, kerta-annos, viisisuuntainen crossover-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieshenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-55 vuotta (sis.)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeavat normaalista ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisinä
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille, sulfonamideille tai sydämen glykosideille)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista, jotka saattavat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen (korjattu Q-T-väli)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
Lisäksi seuraavat kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:
- Hypokalemia, hypomagnesemia tai hyperkalsemia
- PQ (aika P-aallon (eteistoiminta) alkamisen ja QRS-kompleksin (kammioaktiivisuus) välillä) yli 220 ms EKG:ssa seulonnassa
- Myopatia
- Perinnöllinen galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: R1 (viite 1) Digoksiini
1 tabletti (0,25 mg) digoksiinia kerta-annoksena
|
kerta-annos
0,25 mg digoksiinia kerta-annoksena (kaikki 4 lääkettä yhdessä cocktailina samaan aikaan)
|
Kokeellinen: R2 Furosemidi
0,1 ml (1 mg) furosemidi-oraaliliuosta kerta-annoksena
|
kerta-annos
1 mg furosemidia kerta-annoksena (kaikki 4 lääkettä yhdessä cocktailina samaan aikaan)
|
Kokeellinen: R3 Metformiinihydrokloridi
0,1 ml (10 mg) metformiinin oraaliliuosta kerta-annoksena
|
kerta-annos
|
Kokeellinen: R4 Rosuvastatiini
1 tabletti (10 mg) rosuvastatiinia kerta-annoksena
|
kerta-annos
10 mg rosuvastatiinia kerta-annoksena (kaikki 4 lääkettä yhdessä cocktailina samaan aikaan)
|
Kokeellinen: T (testi)
1 tabletti (0,25 mg) digoksiinia, 0,1 ml (1 mg) furosemidi-oraaliliuosta, 0,1 ml (10 mg) metformiinioraaliliuosta ja 1 tabletti (10 mg) rosuvastatiinia, kaikki yhdessä kerta-annoksena ("cocktail")
|
kerta-annos
0,25 mg digoksiinia kerta-annoksena (kaikki 4 lääkettä yhdessä cocktailina samaan aikaan)
kerta-annos
1 mg furosemidia kerta-annoksena (kaikki 4 lääkettä yhdessä cocktailina samaan aikaan)
kerta-annos
10 mg rosuvastatiinia kerta-annoksena (kaikki 4 lääkettä yhdessä cocktailina samaan aikaan)
10 mg metformiinihydrokloridia kerta-annoksena (kaikki 4 lääkettä yhdessä cocktailina samaan aikaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Digoksiinikäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC 0-tz)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Plasman digoksiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC 0-tz).
Esitetty standardivirhe on itse asiassa geometrinen keskivirhe.
CI - luottamusväli, gMean - geometrinen keskiarvo.
|
Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Digoksiinin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Tämä tulosmitta osoittaa digoksiinin suurimman mitatun pitoisuuden plasmassa (Cmax).
Esitetty standardivirhe on itse asiassa geometrinen keskivirhe.
|
Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Furosemidin käyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC 0-tz)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 ja 24.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Furosemidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC 0-tz).
Esitetty standardivirhe on itse asiassa geometrinen keskivirhe.
|
Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 ja 24.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Furosemidin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 ja 24.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Tämä tulosmitta osoittaa furosemidin suurimman mitatun pitoisuuden plasmassa (Cmax).
Esitetty standardivirhe on itse asiassa geometrinen keskivirhe.
|
Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 ja 24.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Metformiinin käyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC 0-tz)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 ja 48.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Plasman metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC 0-tz).
Esitetty standardivirhe on itse asiassa geometrinen keskivirhe.
|
Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 ja 48.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Metformiinin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 ja 48.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Tämä tulosmitta osoittaa metformiinin suurimman mitatun pitoisuuden plasmassa (Cmax).
Esitetty standardivirhe on itse asiassa geometrinen keskivirhe.
|
Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 ja 48.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Rosuvastatiinin käyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC 0-tz)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Plasman rosuvastatiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC 0-tz).
Esitetty standardivirhe on itse asiassa geometrinen keskivirhe.
|
Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Rosuvastatiinin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Tämä tulosmitta kuvaa rosuvastatiinin suurimman mitatun pitoisuuden plasmassa (Cmax).
Esitetty standardivirhe on itse asiassa geometrinen keskivirhe.
|
Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Digoksiinikäyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Digoksiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-∞).
Esitetty standardivirhe on itse asiassa geometrinen keskivirhe.
|
Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Furosemidin käyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 ja 24.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Furosemidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-∞).
Esitetty standardivirhe on itse asiassa geometrinen keskivirhe.
|
Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 ja 24.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Metformiinin käyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 ja 48.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Plasman metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-∞).
Esitetty standardivirhe on itse asiassa geometrinen keskivirhe.
|
Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00 ja 48.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Rosuvastatiinin käyrän alla oleva alue 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Plasman rosuvastatiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-∞).
Esitetty standardivirhe on itse asiassa geometrinen keskivirhe.
|
Verinäytteet klo 2.00 (tunti: minuutti) ennen lääkkeen antamista, 0.20, 0.40, 1.00, 1.30, 2.00, 2.30, 3.00, 4.00, 5.00 , 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 ja 96.00 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Digoksiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Metformiini
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 352.2096
- 2016-001893-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Digoksiini
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiHaimasyöpä | Haiman adenokarsinoomaYhdysvallat