Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transporter Cocktail Vzájemná interakce

23. října 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání vzájemných farmakokinetických interakcí digoxinu, furosemidu, metforminu a rosuvastatinu podávaných dohromady jako sondový koktejl pro klíčové transportéry léčiv (otevřená, randomizovaná, jednodávková, pěticestná zkřížená studie)

Hlavním cílem je prozkoumat vzájemné farmakokinetické lékové interakce digoxinu, furosemidu, metforminu a rosuvastatinu, když jsou podávány dohromady jako koktejl

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepové frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející jej považuje za klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky, sulfonamidy nebo srdeční glykosidy)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebních léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie (vč. Prodloužení QT/QTc intervalu (upravený Q-T interval)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Kromě toho platí následující kritéria vyloučení specifická pro studii:

  • Hypokalémie, hypomagnezémie nebo hyperkalcémie
  • PQ ( (čas mezi nástupem vlny P (aktivita síní) a komplexem QRS (aktivita komor)) větší než 220 ms na EKG při screeningu
  • Myopatie
  • Dědičná intolerance galaktózy nebo fruktózy, nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R1 (Reference 1) Digoxin
1 tableta (0,25 mg) digoxinu v jedné dávce
Lék: Digoxin
jednorázová dávka
Lék: Digoxin
0,25 mg digoxinu v jedné dávce (všechny 4 léky podané společně jako koktejl ve stejnou dobu)
Experimentální: R2 furosemid
0,1 ml (1 mg) perorálního roztoku furosemidu v jedné dávce
Lék: Furosemid
jednorázová dávka
Lék: Furosemid
1 mg furosemidu v jedné dávce (všechny 4 léky podané společně jako koktejl ve stejnou dobu)
Experimentální: R3 Metformin hydrochlorid
0,1 ml (10 mg) metforminu perorálního roztoku v jedné dávce
Lék: Metformin
jednorázová dávka
Experimentální: R4 Rosuvastatin
1 tableta (10 mg) rosuvastatinu v jedné dávce
Lék: Rosuvastatin
jednorázová dávka
Lék: Rosuvastatin
10 mg rosuvastatinu v jedné dávce (všechny 4 léky podané společně jako koktejl ve stejnou dobu)
Experimentální: T (test)
1 tableta (0,25 mg) digoxinu, 0,1 ml (1 mg) furosemidu perorálního roztoku, 0,1 ml (10 mg) metforminu perorálního roztoku a 1 tableta (10 mg) rosuvastatinu, vše dohromady jako jedna dávka („koktejl“)
Lék: Digoxin
jednorázová dávka
Lék: Digoxin
0,25 mg digoxinu v jedné dávce (všechny 4 léky podané společně jako koktejl ve stejnou dobu)
Lék: Furosemid
jednorázová dávka
Lék: Furosemid
1 mg furosemidu v jedné dávce (všechny 4 léky podané společně jako koktejl ve stejnou dobu)
Lék: Rosuvastatin
jednorázová dávka
Lék: Rosuvastatin
10 mg rosuvastatinu v jedné dávce (všechny 4 léky podané společně jako koktejl ve stejnou dobu)
Lék: Metformin hydrochlorid
10 mg metformin hydrochloridu v jedné dávce (všechny 4 léky podané společně jako koktejl ve stejnou dobu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou digoxinu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC 0-tz)
Časové okno: Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 a 96:00 po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas digoxinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC 0-tz). Uvedená standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba. CI - interval spolehlivosti, gMean - geometrický průměr.
Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 a 96:00 po podání léku
Maximální koncentrace digoxinu (Cmax)
Časové okno: Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 a 96:00 po podání léku
Toto výsledné měření představuje maximální naměřenou koncentraci digoxinu v plazmě (Cmax). Uvedená standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 a 96:00 po podání léku
Oblast pod křivkou furosemidu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC 0-tz)
Časové okno: Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 24:00 po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas furosemidu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC 0-tz). Uvedená standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 24:00 po podání léku
Maximální koncentrace furosemidu (Cmax)
Časové okno: Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 24:00 po podání léku
Toto výsledné měření představuje maximální naměřenou koncentraci furosemidu v plazmě (Cmax). Uvedená standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 24:00 po podání léku
Oblast pod křivkou metforminu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC 0-tz)
Časové okno: Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC 0-tz). Uvedená standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku
Maximální koncentrace metforminu (Cmax)
Časové okno: Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku
Toto výsledné měření představuje maximální naměřenou koncentraci metforminu v plazmě (Cmax). Uvedená standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku
Oblast pod křivkou rosuvastatinu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC 0-tz)
Časové okno: Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 a 96:00 po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas rosuvastatinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC 0-tz). Uvedená standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 a 96:00 po podání léku
Maximální koncentrace rosuvastatinu (Cmax)
Časové okno: Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 a 96:00 po podání léku
Toto výsledné měření představuje maximální naměřenou koncentraci rosuvastatinu v plazmě (Cmax). Uvedená standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 a 96:00 po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou digoxinu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 a 96:00 po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas digoxinu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-∞). Uvedená standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 a 96:00 po podání léku
Oblast pod křivkou furosemidu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 24:00 po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas furosemidu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-∞). Uvedená standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 a 24:00 po podání léku
Oblast pod křivkou metforminu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-∞). Uvedená standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 a 48:00 po podání léku
Oblast pod křivkou rosuvastatinu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 a 96:00 po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas rosuvastatinu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-∞). Uvedená standardní chyba je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Odběr krve ve 2:00 (hodina: minuta) před podáním léku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 a 96:00 po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 352.2096
  • 2016-001893-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit