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Transporter Cocktail Interazione reciproca

23 ottobre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Indagine sulle reciproche interazioni farmacocinetiche di digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina somministrate tutte insieme come un cocktail di sonda per i principali trasportatori di farmaci (uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose, a cinque vie)

L'obiettivo principale è studiare le reciproche interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco di digossina, furosemide, metformina e rosuvastatina quando somministrate tutte insieme come cocktail

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 55 anni (incl.)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP, PR o ECG) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti, sulfamidici o glicosidi cardiaci)
  • Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale che potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. Prolungamento dell'intervallo QT/QTc (intervallo QT corretto)
  • Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
  • Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
  • Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno)
  • Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
  • Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
  • Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio

Inoltre, si applicano i seguenti criteri di esclusione specifici della sperimentazione:

  • Ipokaliemia, ipomagnesiemia o ipercalcemia
  • PQ ((tempo tra l'inizio dell'onda P (attività atriale) e il complesso QRS (attività ventricolare)) intervallo superiore a 220 ms nell'ECG allo screening
  • Miopatia
  • Intolleranza ereditaria al galattosio o al fruttosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R1 (Riferimento 1) Digossina
1 compressa (0,25 mg) digossina in dose singola
Droga: Digossina
dose singola
Droga: Digossina
0,25 mg di digossina in dose singola (tutti e 4 i farmaci somministrati insieme come cocktail nello stesso momento)
Sperimentale: Furosemide R2
0,1 ml (1 mg) di furosemide soluzione orale in dose singola
Droga: Furosemide
dose singola
Droga: Furosemide
1 mg di furosemide in dose singola (tutti e 4 i farmaci somministrati insieme come cocktail nello stesso momento)
Sperimentale: R3 Metformina cloridrato
Soluzione orale di metformina da 0,1 ml (10 mg) in dose singola
Droga: Metformina
dose singola
Sperimentale: R4 Rosuvastatina
1 compressa (10 mg) di rosuvastatina in dose singola
Droga: Rosuvastatina
dose singola
Droga: Rosuvastatina
10 mg di rosuvastatina in dose singola (tutti e 4 i farmaci somministrati insieme come cocktail nello stesso momento)
Sperimentale: T (prova)
1 compressa (0,25 mg) digossina, 0,1 mL (1 mg) soluzione orale di furosemide, 0,1 mL (10 mg) soluzione orale di metformina e 1 compressa (10 mg) rosuvastatina, tutti insieme come dose singola ("cocktail")
Droga: Digossina
dose singola
Droga: Digossina
0,25 mg di digossina in dose singola (tutti e 4 i farmaci somministrati insieme come cocktail nello stesso momento)
Droga: Furosemide
dose singola
Droga: Furosemide
1 mg di furosemide in dose singola (tutti e 4 i farmaci somministrati insieme come cocktail nello stesso momento)
Droga: Rosuvastatina
dose singola
Droga: Rosuvastatina
10 mg di rosuvastatina in dose singola (tutti e 4 i farmaci somministrati insieme come cocktail nello stesso momento)
Droga: Metformina cloridrato
10 mg di metformina cloridrato in dose singola (tutti e 4 i farmaci somministrati insieme come cocktail nello stesso momento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della digossina da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC 0-tz)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo della digossina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC 0-tz). L'errore standard presentato è in realtà un errore standard geometrico. CI - intervallo di confidenza, gMean - media geometrica.
Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima di digossina (Cmax)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 dopo la somministrazione del farmaco
Questa misura di esito presenta la concentrazione massima misurata di digossina nel plasma (Cmax). L'errore standard presentato è in realtà un errore standard geometrico.
Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva della furosemide da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC 0-tz)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 24:00 dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo della furosemide nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC 0-tz). L'errore standard presentato è in realtà un errore standard geometrico.
Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 24:00 dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima di furosemide (Cmax)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 24:00 dopo la somministrazione del farmaco
Questa misura di esito presenta la concentrazione massima misurata di furosemide nel plasma (Cmax). L'errore standard presentato è in realtà un errore standard geometrico.
Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 24:00 dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva della metformina da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC 0-tz)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC 0-tz). L'errore standard presentato è in realtà un errore standard geometrico.
Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima di metformina (Cmax)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco
Questa misura di esito presenta la concentrazione massima misurata di metformina nel plasma (Cmax). L'errore standard presentato è in realtà un errore standard geometrico.
Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva della rosuvastatina da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC 0-tz)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo di rosuvastatina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC 0-tz). L'errore standard presentato è in realtà un errore standard geometrico.
Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima di rosuvastatina (Cmax)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 dopo la somministrazione del farmaco
Questa misura di esito presenta la concentrazione massima misurata di rosuvastatina nel plasma (Cmax). L'errore standard presentato è in realtà un errore standard geometrico.
Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della digossina da 0 estrapolata all'infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo della digossina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC 0-∞). L'errore standard presentato è in realtà un errore standard geometrico.
Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva della furosemide da 0 estrapolata all'infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 24:00 dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo della furosemide nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC 0-∞). L'errore standard presentato è in realtà un errore standard geometrico.
Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 24:00 dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva della metformina da 0 estrapolata all'infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC 0-∞). L'errore standard presentato è in realtà un errore standard geometrico.
Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva della rosuvastatina da 0 estrapolata all'infinito (AUC 0-∞)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo di rosuvastatina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC 0-∞). L'errore standard presentato è in realtà un errore standard geometrico.
Prelievo di sangue alle 2:00 (ora: minuto) prima della somministrazione del farmaco, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 352.2096
  • 2016-001893-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici. Potrebbero essere previste eccezioni, ad es. studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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