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Transporteur Cocktail Interaction Mutuelle

23 octobre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Enquête sur les interactions pharmacocinétiques mutuelles de la digoxine, du furosémide, de la metformine et de la rosuvastatine administrées ensemble en tant que cocktail de sondes pour les principaux transporteurs de médicaments (une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à cinq voies)

L'objectif principal est d'étudier les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques mutuelles de la digoxine, du furosémide, de la metformine et de la rosuvastatine lorsqu'elles sont administrées ensemble sous forme de cocktail

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests de laboratoire clinique
  • Âge de 18 à 55 ans (incl.)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la TA, la RP ou l'ECG) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament à l'essai ou à ses excipients, sulfamides ou glycosides cardiaques)
  • Utilisation de médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (incl. Allongement de l'intervalle QT/QTc (intervalle Q-T corrigé)
  • Participation à un autre essai où un médicament expérimental a été administré dans les 60 jours précédant l'administration prévue du médicament à l'essai, ou participation actuelle à un autre essai impliquant l'administration d'un médicament expérimental
  • Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
  • Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
  • Abus d'alcool (consommation de plus de 30 g par jour)
  • Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
  • Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai ou le don prévu pendant l'essai
  • Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
  • Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce qu'il est considéré comme incapable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude

En outre, les critères d'exclusion spécifiques à l'essai suivants s'appliquent :

  • Hypokaliémie, hypomagnésémie ou hypercalcémie
  • PQ ((temps entre le début de l'onde P (activité auriculaire) et le complexe QRS (activité ventriculaire)) intervalle supérieur à 220 ms à l'ECG lors du dépistage
  • Myopathie
  • Intolérance héréditaire au galactose ou au fructose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R1 (Référence 1) Digoxine
1 comprimé (0,25 mg) de digoxine en dose unique
Médicament: Digoxine
une seule dose
Médicament: Digoxine
0,25 mg de digoxine en dose unique (les 4 médicaments administrés ensemble sous forme de cocktail au même moment)
Expérimental: R2 Furosémide
0,1 mL (1 mg) de solution buvable de furosémide en dose unique
Médicament: Furosémide
une seule dose
Médicament: Furosémide
1 mg de furosémide en dose unique (les 4 médicaments administrés ensemble sous forme de cocktail au même moment)
Expérimental: R3 Chlorhydrate de metformine
0,1 mL (10 mg) de solution buvable de metformine en dose unique
Médicament: Metformine
une seule dose
Expérimental: R4 Rosuvastatine
1 comprimé (10 mg) de rosuvastatine en dose unique
Médicament: Rosuvastatine
une seule dose
Médicament: Rosuvastatine
10 mg de rosuvastatine en dose unique (les 4 médicaments administrés ensemble sous forme de cocktail au même moment)
Expérimental: T (Essai)
1 comprimé (0,25 mg) de digoxine, 0,1 ml (1 mg) de solution buvable de furosémide, 0,1 ml (10 mg) de solution buvable de metformine et 1 comprimé (10 mg) de rosuvastatine, le tout en une dose unique ("cocktail")
Médicament: Digoxine
une seule dose
Médicament: Digoxine
0,25 mg de digoxine en dose unique (les 4 médicaments administrés ensemble sous forme de cocktail au même moment)
Médicament: Furosémide
une seule dose
Médicament: Furosémide
1 mg de furosémide en dose unique (les 4 médicaments administrés ensemble sous forme de cocktail au même moment)
Médicament: Rosuvastatine
une seule dose
Médicament: Rosuvastatine
10 mg de rosuvastatine en dose unique (les 4 médicaments administrés ensemble sous forme de cocktail au même moment)
Médicament: Chlorhydrate de metformine
10 mg de chlorhydrate de metformine en dose unique (les 4 médicaments administrés ensemble sous forme de cocktail au même moment)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la digoxine de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC 0-tz)
Délai: Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 et 96h00 après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de la digoxine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables (AUC 0-tz). L'erreur standard présentée est en fait l'erreur standard géométrique. IC - intervalle de confiance, gMean - moyenne géométrique.
Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 et 96h00 après l'administration du médicament
Concentration maximale de digoxine (Cmax)
Délai: Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 et 96h00 après l'administration du médicament
Cette mesure de résultat présente la concentration maximale mesurée de digoxine dans le plasma (Cmax). L'erreur standard présentée est en fait l'erreur standard géométrique.
Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 et 96h00 après l'administration du médicament
Aire sous la courbe du furosémide de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC 0-tz)
Délai: Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00 et 24h00 après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps du furosémide dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables (AUC 0-tz). L'erreur standard présentée est en fait l'erreur standard géométrique.
Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00 et 24h00 après l'administration du médicament
Concentration maximale de furosémide (Cmax)
Délai: Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00 et 24h00 après l'administration du médicament
Cette mesure de résultat présente la concentration maximale mesurée de furosémide dans le plasma (Cmax). L'erreur standard présentée est en fait l'erreur standard géométrique.
Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00 et 24h00 après l'administration du médicament
Aire sous la courbe de la metformine de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC 0-tz)
Délai: Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00 et 48h00 après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables (AUC 0-tz). L'erreur standard présentée est en fait l'erreur standard géométrique.
Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00 et 48h00 après l'administration du médicament
Concentration maximale de metformine (Cmax)
Délai: Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00 et 48h00 après l'administration du médicament
Cette mesure de résultat présente la concentration maximale mesurée de metformine dans le plasma (Cmax). L'erreur standard présentée est en fait l'erreur standard géométrique.
Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00 et 48h00 après l'administration du médicament
Aire sous la courbe de la rosuvastatine de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC 0-tz)
Délai: Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 et 96h00 après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de la rosuvastatine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables (AUC 0-tz). L'erreur standard présentée est en fait l'erreur standard géométrique.
Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 et 96h00 après l'administration du médicament
Concentration maximale de rosuvastatine (Cmax)
Délai: Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 et 96h00 après l'administration du médicament
Cette mesure de résultat présente la concentration maximale mesurée de rosuvastatine dans le plasma (Cmax). L'erreur standard présentée est en fait l'erreur standard géométrique.
Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 et 96h00 après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la digoxine de 0 extrapolée à l'infini (AUC 0-∞)
Délai: Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 et 96h00 après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de la digoxine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC 0-∞). L'erreur standard présentée est en fait l'erreur standard géométrique.
Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 et 96h00 après l'administration du médicament
Aire sous la courbe du furosémide de 0 extrapolée à l'infini (AUC 0-∞)
Délai: Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00 et 24h00 après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps du furosémide dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC 0-∞). L'erreur standard présentée est en fait l'erreur standard géométrique.
Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00 et 24h00 après l'administration du médicament
Aire sous la courbe de la metformine de 0 extrapolée à l'infini (AUC 0-∞)
Délai: Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00 et 48h00 après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC 0-∞). L'erreur standard présentée est en fait l'erreur standard géométrique.
Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00 et 48h00 après l'administration du médicament
Aire sous la courbe de la rosuvastatine de 0 extrapolée à l'infini (AUC 0-∞)
Délai: Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 et 96h00 après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de la rosuvastatine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC 0-∞). L'erreur standard présentée est en fait l'erreur standard géométrique.
Prise de sang à 2:00 (heure: minute) avant l'administration du médicament, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6h00, 8h00, 10h00, 12h00, 24h00, 36h00, 48h00, 72h00 et 96h00 après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (Estimé)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 352.2096
  • 2016-001893-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limitations d'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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