Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzajemna interakcja koktajlu transportera

23 października 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie wzajemnych interakcji farmakokinetycznych digoksyny, furosemidu, metforminy i rozuwastatyny podawanych razem jako koktajl sondujący dla kluczowych transporterów leków (badanie otwarte, randomizowane, z pojedynczą dawką, pięciokierunkowe badanie krzyżowe)

Głównym celem jest zbadanie wzajemnych farmakokinetycznych interakcji lekowych digoksyny, furosemidu, metforminy i rozuwastatyny podawanych razem jako koktajl

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek odkrycie w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiega od normy i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze, sulfonamidy lub glikozydy nasercowe)
  • Zażywanie leków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, które mogłoby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (m.in. Wydłużenie odstępu QT/QTc (skorygowany odstęp Q-T)
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu

Ponadto zastosowanie mają następujące kryteria wykluczenia specyficzne dla badania:

  • Hipokaliemia, hipomagnezemia lub hiperkalcemia
  • PQ (czas między początkiem załamka P (aktywność przedsionków) a zespołem QRS (aktywność komorowa)) odstęp większy niż 220 ms w EKG podczas badania przesiewowego
  • miopatia
  • Dziedziczna nietolerancja galaktozy lub fruktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R1 (odnośnik 1) Digoksyna
1 tabletka (0,25 mg) digoksyny w pojedynczej dawce
Lek: Digoksyna
pojedyncza dawka
Lek: Digoksyna
0,25 mg digoksyny w pojedynczej dawce (wszystkie 4 leki podane razem jako koktajl w tym samym punkcie czasowym)
Eksperymentalny: Furosemid R2
0,1 ml (1 mg) roztworu doustnego furosemidu w pojedynczej dawce
Lek: Furosemid
pojedyncza dawka
Lek: Furosemid
1 mg furosemidu w pojedynczej dawce (wszystkie 4 leki podane razem jako koktajl w tym samym punkcie czasowym)
Eksperymentalny: R3 Chlorowodorek metforminy
0,1 ml (10 mg) roztworu doustnego metforminy w pojedynczej dawce
Lek: Metformina
pojedyncza dawka
Eksperymentalny: R4 Rozuwastatyna
1 tabletka (10 mg) rozuwastatyny w pojedynczej dawce
Lek: Rozuwastatyna
pojedyncza dawka
Lek: Rozuwastatyna
10 mg rozuwastatyny w pojedynczej dawce (wszystkie 4 leki podane razem jako koktajl w tym samym punkcie czasowym)
Eksperymentalny: T (Test)
1 tabletka (0,25 mg) digoksyny, 0,1 ml (1 mg) roztworu doustnego furosemidu, 0,1 ml (10 mg) roztworu doustnego metforminy i 1 tabletka (10 mg) rozuwastatyny, wszystkie razem jako pojedyncza dawka („koktajl”)
Lek: Digoksyna
pojedyncza dawka
Lek: Digoksyna
0,25 mg digoksyny w pojedynczej dawce (wszystkie 4 leki podane razem jako koktajl w tym samym punkcie czasowym)
Lek: Furosemid
pojedyncza dawka
Lek: Furosemid
1 mg furosemidu w pojedynczej dawce (wszystkie 4 leki podane razem jako koktajl w tym samym punkcie czasowym)
Lek: Rozuwastatyna
pojedyncza dawka
Lek: Rozuwastatyna
10 mg rozuwastatyny w pojedynczej dawce (wszystkie 4 leki podane razem jako koktajl w tym samym punkcie czasowym)
Lek: Chlorowodorek metforminy
10 mg chlorowodorku metforminy w pojedynczej dawce (wszystkie 4 leki podane razem jako koktajl w tym samym punkcie czasowym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą digoksyny od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC 0-tz)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 i 96:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia digoksyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC 0-tz). Przedstawiony błąd standardowy jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym. CI – przedział ufności, gMean – średnia geometryczna.
Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 i 96:00 po podaniu leku
Maksymalne stężenie digoksyny (Cmax)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 i 96:00 po podaniu leku
Ta miara wyników przedstawia maksymalne zmierzone stężenie digoksyny w osoczu (Cmax). Przedstawiony błąd standardowy jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym.
Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 i 96:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą furosemidu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC 0-tz)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 i 24:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia furosemidu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC 0-tz). Przedstawiony błąd standardowy jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym.
Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 i 24:00 po podaniu leku
Maksymalne stężenie furosemidu (Cmax)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 i 24:00 po podaniu leku
Ta miara wyników przedstawia maksymalne zmierzone stężenie furosemidu w osoczu (Cmax). Przedstawiony błąd standardowy jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym.
Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 i 24:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą metforminy od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC 0-tz)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 i 48:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC 0-tz). Przedstawiony błąd standardowy jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym.
Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 i 48:00 po podaniu leku
Maksymalne stężenie metforminy (Cmax)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 i 48:00 po podaniu leku
Ta miara wyników przedstawia maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu (Cmax). Przedstawiony błąd standardowy jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym.
Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 i 48:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą rozuwastatyny od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC 0-tz)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 i 96:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC 0-tz). Przedstawiony błąd standardowy jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym.
Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 i 96:00 po podaniu leku
Maksymalne stężenie rozuwastatyny (Cmax)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 i 96:00 po podaniu leku
Ta miara wyników przedstawia maksymalne zmierzone stężenie rozuwastatyny w osoczu (Cmax). Przedstawiony błąd standardowy jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym.
Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 i 96:00 po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą digoksyny od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 i 96:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia digoksyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞). Przedstawiony błąd standardowy jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym.
Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 i 96:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą furosemidu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 i 24:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia furosemidu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞). Przedstawiony błąd standardowy jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym.
Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 i 24:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą metforminy od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 i 48:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞). Przedstawiony błąd standardowy jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym.
Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 i 48:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą rozuwastatyny od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 i 96:00 po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞). Przedstawiony błąd standardowy jest w rzeczywistości geometrycznym błędem standardowym.
Pobieranie krwi o 2:00 (godzina: minuta) przed podaniem leku, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 i 96:00 po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 352.2096
  • 2016-001893-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj