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Coquetel Transporter Interação Mútua

23 de outubro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigação de interações farmacocinéticas mútuas de digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina administradas juntas como um coquetel de sondagem para transportadores de medicamentos importantes (um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado de cinco vias)

O objetivo principal é investigar interações medicamentosas farmacocinéticas mútuas de digoxina, furosemida, metformina e rosuvastatina quando administradas juntas como um coquetel

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos
  • Idade de 18 a 55 anos (incl.)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes, sulfonamidas ou glicosídeos cardíacos)
  • Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. Prolongamento do intervalo QT/QTc (intervalo Q-T corrigido)
  • Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento em estudo, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
  • Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
  • Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
  • Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia)
  • Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
  • Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
  • Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração da medicação em estudo ou durante o estudo
  • Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
  • O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo

Além disso, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão específicos do estudo:

  • Hipocalemia, hipomagnesemia ou hipercalcemia
  • PQ ((tempo entre o início da onda P (atividade atrial) e o complexo QRS (atividade ventricular)) intervalo maior que 220 ms no ECG na triagem
  • Miopatia
  • Intolerância hereditária à galactose ou frutose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R1 (Referência 1) Digoxina
1 comprimido (0,25 mg) de digoxina em dose única
Medicamento: Digoxina
Dose única
Medicamento: Digoxina
0,25 mg de digoxina em dose única (todos os 4 medicamentos administrados juntos como um coquetel no mesmo ponto de tempo)
Experimental: R2 Furosemida
0,1 mL (1 mg) de solução oral de furosemida em dose única
Medicamento: Furosemida
Dose única
Medicamento: Furosemida
1 mg de furosemida em dose única (todos os 4 medicamentos administrados juntos como um coquetel no mesmo ponto de tempo)
Experimental: Cloridrato de Metformina R3
0,1 mL (10 mg) solução oral de metformina em dose única
Medicamento: Metformina
Dose única
Experimental: R4 Rosuvastatina
1 comprimido (10 mg) de rosuvastatina em dose única
Medicamento: Rosuvastatina
Dose única
Medicamento: Rosuvastatina
10 mg de rosuvastatina em dose única (todos os 4 medicamentos administrados juntos como um coquetel no mesmo ponto de tempo)
Experimental: T (Teste)
1 comprimido (0,25 mg) de digoxina, 0,1 mL (1 mg) de solução oral de furosemida, 0,1 mL (10 mg) de solução oral de metformina e 1 comprimido (10 mg) de rosuvastatina, todos juntos em dose única ('coquetel')
Medicamento: Digoxina
Dose única
Medicamento: Digoxina
0,25 mg de digoxina em dose única (todos os 4 medicamentos administrados juntos como um coquetel no mesmo ponto de tempo)
Medicamento: Furosemida
Dose única
Medicamento: Furosemida
1 mg de furosemida em dose única (todos os 4 medicamentos administrados juntos como um coquetel no mesmo ponto de tempo)
Medicamento: Rosuvastatina
Dose única
Medicamento: Rosuvastatina
10 mg de rosuvastatina em dose única (todos os 4 medicamentos administrados juntos como um coquetel no mesmo ponto de tempo)
Medicamento: Cloridrato de metformina
10 mg de cloridrato de metformina em dose única (todos os 4 medicamentos administrados juntos como um coquetel no mesmo ponto de tempo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da digoxina de 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC 0-tz)
Prazo: Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 após a administração da droga
Área sob a curva concentração-tempo de digoxina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC 0-tz). O erro padrão apresentado é, na verdade, o erro padrão geométrico. CI - intervalo de confiança, gMean - média geométrica.
Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 após a administração da droga
Concentração Máxima de Digoxina (Cmax)
Prazo: Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 após a administração da droga
Esta medida de resultado apresenta a concentração máxima medida de digoxina no plasma (Cmax). O erro padrão apresentado é, na verdade, o erro padrão geométrico.
Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 após a administração da droga
Área sob a curva de furosemida de 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC 0-tz)
Prazo: Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 24:00 após a administração do fármaco
Área sob a curva concentração-tempo de furosemida no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC 0-tz). O erro padrão apresentado é, na verdade, o erro padrão geométrico.
Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 24:00 após a administração do fármaco
Concentração Máxima de Furosemida (Cmax)
Prazo: Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 24:00 após a administração do fármaco
Esta medida de resultado apresenta a concentração máxima medida de furosemida no plasma (Cmax). O erro padrão apresentado é, na verdade, o erro padrão geométrico.
Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 24:00 após a administração do fármaco
Área sob a curva da metformina de 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC 0-tz)
Prazo: Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 após a administração do fármaco
Área sob a curva concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC 0-tz). O erro padrão apresentado é, na verdade, o erro padrão geométrico.
Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 após a administração do fármaco
Concentração Máxima de Metformina (Cmax)
Prazo: Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 após a administração do fármaco
Esta medida de resultado apresenta a concentração máxima medida de metformina no plasma (Cmax). O erro padrão apresentado é, na verdade, o erro padrão geométrico.
Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 após a administração do fármaco
Área sob a curva de rosuvastatina de 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC 0-tz)
Prazo: Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 após a administração da droga
Área sob a curva concentração-tempo de rosuvastatina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC 0-tz). O erro padrão apresentado é, na verdade, o erro padrão geométrico.
Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 após a administração da droga
Concentração Máxima de Rosuvastatina (Cmax)
Prazo: Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 após a administração da droga
Esta medida de resultado apresenta a concentração máxima medida de rosuvastatina no plasma (Cmax). O erro padrão apresentado é, na verdade, o erro padrão geométrico.
Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 após a administração da droga

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da digoxina de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞)
Prazo: Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 após a administração da droga
Área sob a curva concentração-tempo de digoxina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞). O erro padrão apresentado é, na verdade, o erro padrão geométrico.
Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 após a administração da droga
Área sob a curva de furosemida de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞)
Prazo: Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 24:00 após a administração do fármaco
Área sob a curva concentração-tempo de furosemida no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞). O erro padrão apresentado é, na verdade, o erro padrão geométrico.
Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 e 24:00 após a administração do fármaco
Área sob a curva da metformina de 0 extrapolada ao infinito (AUC 0-∞)
Prazo: Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 após a administração do fármaco
Área sob a curva concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞). O erro padrão apresentado é, na verdade, o erro padrão geométrico.
Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00 e 48:00 após a administração do fármaco
Área sob a curva de rosuvastatina de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞)
Prazo: Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 após a administração da droga
Área sob a curva concentração-tempo de rosuvastatina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC 0-∞). O erro padrão apresentado é, na verdade, o erro padrão geométrico.
Amostragem de sangue às 2:00 (hora: minuto) antes da administração do medicamento, 0:20, 0:40, 1:00, 1:30, 2:00, 2:30, 3:00, 4:00, 5:00 , 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00, 36:00, 48:00, 72:00 e 96:00 após a administração da droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

3 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 352.2096
  • 2016-001893-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).

Para obter mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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