과체중-비만, 그렇지 않으면 건강한 피험자에서 PF-06427878의 다중 용량 안전성 및 약동학(PK) 연구
2017년 5월 3일 업데이트: Pfizer
과체중이거나 건강한 성인 피험자에게 Pf-06427878을 2주간 투여하여 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
PF-06427878은 고지혈증 치료제로 제안된 새로운 화합물이다.
이 연구의 1차 목적은 과체중 비만이거나 건강한 성인 피험자에게 PF-06427878을 2주간 투여한 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- >=25 kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg
- 간 지방이 >=6% 및 <=20%인 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 14일 동안 8시간마다 즉석에서 준비된 현탁액으로 투여됩니다.
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음식과 함께 8시간마다 투여된 현탁액으로서의 플라시보
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실험적: PF-06427878
PF-06427878은 14일 동안 8시간마다 즉석에서 준비된 현탁액으로 투여됩니다.
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음식과 함께 8시간마다 500mg 현탁액 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 치료 관련 부작용(AE)의 수
기간: -2일 ~ 44일
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-2일 ~ 44일
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임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 1일차 ~ 22일차
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1일차 ~ 22일차
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바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화
기간: 0일 ~ 22일
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0일 ~ 22일
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12-리드 심전도를 통해 평가된 심장 전도 간격의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일 ~ 22일
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0일 ~ 22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일차 PF-06427878의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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1일차에 PF-06427878의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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1일째 투여 간격(AUCtau) 동안 PF-06427878에 대한 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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14일째 PF-06427878에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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14일차에 PF-06427878에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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14일째 투여 간격(AUCtau) 동안 PF-06427878에 대한 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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14일째 PF-06427878에 대한 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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14일차 PF-06427878의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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14일에 PF-06427878의 명백한 구두 승인(CL/F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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14일째 PF-06427878에 대한 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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14일째 PF-06427878의 피크:최저 비율
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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1일에 상대적인 14일에 PF-06427878에 대한 투여 간격(Rac(AUCtau)) 동안 곡선 아래 면적에 대한 축적 비율
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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1일차에 상대적인 14일차 PF-06427878의 최대 관찰 혈장 농도(Rac(Cmax)) 축적 비율
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8시간
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14일째 소변으로 배설된 PF-06427878의 양(Ae)
기간: 투여 후 0-8시간
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투여 후 0-8시간
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14일에 PF-06427878(Ae%)로 소변으로 배설된 용량의 백분율
기간: 투여 후 0-8시간
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투여 후 0-8시간
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14일차 PF-06427878(CLr)의 신장 허가
기간: 투여 후 0-8시간
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투여 후 0-8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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