Een veiligheids- en farmacokinetische (PK)-studie met meerdere doses van PF-06427878 bij personen met overgewicht en obesitas die verder gezond zijn
3 mei 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen met 2 weken durende dosering van Pf-06427878 bij verder gezonde volwassen proefpersonen met overgewicht en obesitas
PF-06427878 is een nieuwe verbinding die wordt voorgesteld voor de behandeling van hyperlipidemie.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek na 2 weken dosering van PF-06427878 bij overgewicht-zwaarlijvige, verder gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen.
- Body Mass Index (BMI) van >=25 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg
- Proefpersonen met levervet >=6% en <=20%
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zal gedurende 14 dagen om de 8 uur worden toegediend als een voor de hand bereide suspensie
|
Placebo als suspensie om de 8 uur met voedsel toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: PF-06427878
PF-06427878 zal gedurende 14 dagen om de 8 uur worden toegediend als een voor de hand bereide suspensie
|
500 mg suspensie om de 8 uur met voedsel toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag -2 tot Dag 44
|
Dag -2 tot Dag 44
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 22
|
Dag 1 tot dag 22
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 22
|
Dag 0 tot Dag 22
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cardiale geleidingsintervallen beoordeeld via 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 22
|
Dag 0 tot Dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-06427878 op dag 1
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor PF-06427878 op dag 1
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
|
Area Under the Curve voor PF-06427878 tijdens het doseringsinterval (AUCtau) op dag 1
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-06427878 op dag 14
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
|
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor PF-06427878 op dag 14
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
|
Area Under the Curve voor PF-06427878 tijdens het doseringsinterval (AUCtau) op dag 14
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor PF-06427878 op dag 14
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F) van PF-06427878 op dag 14
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
|
Schijnbare orale klaring (CL/F) van PF-06427878 op dag 14
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
|
Minimum waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) voor PF-06427878 op dag 14
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
|
Piek:dalratio van PF-06427878 op dag 14
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
|
Accumulatieratio voor Area Under the Curve tijdens het doseringsinterval (Rac(AUCtau)) voor PF-06427878 op dag 14 ten opzichte van dag 1
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
|
Accumulatieratio voor maximale waargenomen plasmaconcentratie (Rac(Cmax)) voor PF-06427878 op dag 14 ten opzichte van dag 1
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na dosis
|
|
Hoeveelheid PF-06427878 uitgescheiden in de urine (Ae) op dag 14
Tijdsspanne: 0-8 uur na dosering
|
0-8 uur na dosering
|
|
Percentage van de dosis uitgescheiden in de urine als PF-06427878 (Ae%) op dag 14
Tijdsspanne: 0-8 uur na dosering
|
0-8 uur na dosering
|
|
Nierklaring van PF-06427878 (CLr) op dag 14
Tijdsspanne: 0-8 uur na dosering
|
0-8 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7871005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .