Um estudo de segurança e farmacocinética (PK) de dose múltipla de PF-06427878 em indivíduos obesos com sobrepeso e saudáveis
3 de maio de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética com 2 semanas de dosagem de Pf-06427878 em indivíduos adultos obesos com sobrepeso e saudáveis
PF-06427878 é um novo composto proposto para o tratamento da hiperlipidemia.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética após 2 semanas de dosagem de PF-06427878 em indivíduos adultos saudáveis, obesos e com sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar.
- Índice de Massa Corporal (IMC) >=25 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg
- Indivíduos com gordura hepática >=6% e <=20%
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será administrado como uma suspensão preparada extemporaneamente a cada 8 horas por 14 dias
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Placebo como suspensão administrada a cada 8 horas, com alimentos
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EXPERIMENTAL: PF-06427878
PF-06427878 será administrado como uma suspensão preparada extemporaneamente a cada 8 horas por 14 dias
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Suspensão de 500 mg administrada a cada 8 horas, com alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento emergente
Prazo: Dia -2 ao Dia 44
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Dia -2 ao Dia 44
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Mudança da linha de base em testes de laboratório clínico
Prazo: Dia 1 ao dia 22
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Dia 1 ao dia 22
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Mudança da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Dia 0 ao Dia 22
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Dia 0 ao Dia 22
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Alteração da linha de base nos intervalos de condução cardíaca avaliados por meio de eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Dia 0 ao Dia 22
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Dia 0 ao Dia 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06427878 no dia 1
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para PF-06427878 no dia 1
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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Área sob a curva para PF-06427878 durante o intervalo de dosagem (AUCtau) no dia 1
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06427878 no dia 14
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para PF-06427878 no dia 14
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
|
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Área sob a curva para PF-06427878 durante o intervalo de dosagem (AUCtau) no dia 14
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) para PF-06427878 no dia 14
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de PF-06427878 no dia 14
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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Aparente Oral Clearance (CL/F) de PF-06427878 no dia 14
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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Concentração plasmática mínima observada (Cmin) para PF-06427878 no dia 14
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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Relação pico:vale de PF-06427878 no dia 14
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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Taxa de acúmulo para Área sob a curva durante o intervalo de dosagem (Rac(AUCtau)) para PF-06427878 no dia 14 em relação ao dia 1
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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Taxa de acúmulo para concentração plasmática máxima observada (Rac(Cmax)) para PF-06427878 no dia 14 em relação ao dia 1
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose
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Quantidade de PF-06427878 excretada na urina (Ae) no dia 14
Prazo: 0-8 horas após a dose
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0-8 horas após a dose
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Porcentagem da dose excretada na urina como PF-06427878 (Ae%) no dia 14
Prazo: 0-8 horas após a dose
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0-8 horas após a dose
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Depuração renal de PF-06427878 (CLr) no dia 14
Prazo: 0-8 horas após a dose
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0-8 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
12 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
12 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7871005
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