Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) wielu dawek PF-06427878 u osób z nadwagą i otyłością, poza tym zdrowych osób
3 maja 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki przy 2-tygodniowym dawkowaniu Pf-06427878 u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i otyłością
PF-06427878 to nowy związek proponowany do leczenia hiperlipidemii.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po 2 tygodniach dawkowania PF-06427878 u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >=25 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg
- Pacjenci z tłuszczem w wątrobie >=6% i <=20%
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci przygotowanej doraźnie zawiesiny co 8 godzin przez 14 dni
|
Placebo w postaci zawiesiny podawane co 8 godzin z jedzeniem
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-06427878
PF-06427878 będzie podawany jako doraźnie przygotowana zawiesina co 8 godzin przez 14 dni
|
500 mg zawiesiny podawane co 8 godzin z jedzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień -2 do dnia 44
|
Dzień -2 do dnia 44
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
|
Dzień 1 do dnia 22
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 22
|
Dzień 0 do dnia 22
|
|
Zmiana odstępów przewodzenia w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 22
|
Dzień 0 do dnia 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-06427878 w dniu 1
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla PF-06427878 w dniu 1
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą dla PF-06427878 podczas przerwy między dawkami (AUCtau) w dniu 1.
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-06427878 w dniu 14
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla PF-06427878 w dniu 14
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą dla PF-06427878 podczas przerwy między dawkami (AUCtau) w dniu 14
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) dla PF-06427878 w dniu 14
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06427878 w dniu 14
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
|
Pozorny klirens doustny (CL/F) PF-06427878 w dniu 14
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) dla PF-06427878 w dniu 14
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
|
Stosunek szczytowy: minimalny PF-06427878 w dniu 14
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik akumulacji dla pola pod krzywą w okresie między dawkami (Rac(AUCtau)) dla PF-06427878 w dniu 14 w stosunku do dnia 1
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
|
Współczynnik kumulacji dla maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Rac(Cmax)) dla PF-06427878 w dniu 14 w stosunku do dnia 1
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po podaniu
|
|
Ilość PF-06427878 wydalona z moczem (Ae) w dniu 14
Ramy czasowe: 0-8 godzin po podaniu
|
0-8 godzin po podaniu
|
|
Procent dawki wydalanej z moczem jako PF-06427878 (Ae%) w dniu 14
Ramy czasowe: 0-8 godzin po podaniu
|
0-8 godzin po podaniu
|
|
Klirens nerkowy PF-06427878 (CLr) w dniu 14
Ramy czasowe: 0-8 godzin po podaniu
|
0-8 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7871005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .