Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdose-sikkerhets- og farmakokinetisk (PK) studie av PF-06427878 hos overvektige, overvektige, ellers friske personer

3. mai 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk med 2 ukers dosering av Pf-06427878 hos overvektige, overvektige, ellers friske voksne.

PF-06427878 er en ny forbindelse foreslått for behandling av hyperlipidemi. Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter 2 ukers dosering av PF-06427878 hos overvektige, overvektige, ellers friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan fødes.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på >=25 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg
  • Personer med leverfett >=6 % og <=20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt suspensjon hver 8. time i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo som suspensjon administrert hver 8. time, sammen med mat
EKSPERIMENTELL: PF-06427878
PF-06427878 vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt suspensjon hver 8. time i 14 dager
Legemiddel: PF-06427878
500 mg suspensjon administrert hver 8. time, sammen med mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall akutte behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dag -2 til dag 44
Dag -2 til dag 44
Endring fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Dag 1 til dag 22
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag 0 til dag 22
Dag 0 til dag 22
Endring fra baseline i hjerteledningsintervaller vurdert via 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: Dag 0 til dag 22
Dag 0 til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-06427878 på dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for PF-06427878 på dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
Area Under the Curve for PF-06427878 under doseringsintervallet (AUCtau) på dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-06427878 på dag 14
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for PF-06427878 på dag 14
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
Area Under the Curve for PF-06427878 under doseringsintervallet (AUCtau) på dag 14
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06427878 på dag 14
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av PF-06427878 på dag 14
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av PF-06427878 på dag 14
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) for PF-06427878 på dag 14
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
Topp:bunnforhold for PF-06427878 på dag 14
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
Akkumuleringsforhold for Area Under the Curve under doseringsintervallet (Rac(AUCtau)) for PF-06427878 på dag 14 i forhold til dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
Akkumuleringsforhold for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Rac(Cmax)) for PF-06427878 på dag 14 i forhold til dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer etter dose
Mengde PF-06427878 utskilt i urin (Ae) på dag 14
Tidsramme: 0-8 timer etter dose
0-8 timer etter dose
Prosent av dose utskilt i urin som PF-06427878 (Ae%) på dag 14
Tidsramme: 0-8 timer etter dose
0-8 timer etter dose
Renal clearance av PF-06427878 (CLr) på dag 14
Tidsramme: 0-8 timer etter dose
0-8 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7871005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere