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Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique (PK) à doses multiples du PF-06427878 chez des sujets en surpoids ou obèses, autrement en bonne santé

3 mai 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique avec 2 semaines d'administration de Pf-06427878 chez des sujets adultes en surpoids-obèses, autrement en bonne santé

PF-06427878 est un nouveau composé proposé pour le traitement de l'hyperlipidémie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après 2 semaines d'administration du PF-06427878 chez des sujets adultes en surpoids, obèses ou en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé sans potentiel de procréation.
  • Indice de masse corporelle (IMC) >=25 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg
  • Sujets avec graisse hépatique >=6 % et <=20 %

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de suspension préparée extemporanément toutes les 8 heures pendant 14 jours
Médicament: Placebo
Placebo sous forme de suspension administrée toutes les 8 heures, avec de la nourriture
EXPÉRIMENTAL: PF-06427878
PF-06427878 sera administré sous forme de suspension préparée extemporanément toutes les 8 heures pendant 14 jours
Médicament: PF-06427878
Suspension de 500 mg administrée toutes les 8 heures, avec de la nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement apparus pendant le traitement
Délai: Jour -2 à Jour 44
Jour -2 à Jour 44
Changement par rapport au départ dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jour 1 à Jour 22
Jour 1 à Jour 22
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux
Délai: Jour 0 à Jour 22
Jour 0 à Jour 22
Changement par rapport au départ dans les intervalles de conduction cardiaque évalués par électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Jour 0 à Jour 22
Jour 0 à Jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-06427878 au jour 1
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour PF-06427878 le jour 1
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
Aire sous la courbe pour PF-06427878 pendant l'intervalle de dosage (ASCtau) le jour 1
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-06427878 au jour 14
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le PF-06427878 au jour 14
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
Aire sous la courbe pour PF-06427878 pendant l'intervalle de dosage (ASCtau) au jour 14
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
Plasma Decay Half-Life (t1/2) pour PF-06427878 au jour 14
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
Volume apparent de distribution (Vz/F) de PF-06427878 au jour 14
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
Clairance orale apparente (CL/F) de PF-06427878 au jour 14
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) pour PF-06427878 au jour 14
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
Rapport pic:creux de PF-06427878 au jour 14
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
Rapport d'accumulation pour l'aire sous la courbe pendant l'intervalle de dosage (Rac(AUCtau)) pour le PF-06427878 au jour 14 par rapport au jour 1
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
Rapport d'accumulation pour la concentration plasmatique maximale observée (Rac(Cmax)) pour le PF-06427878 au jour 14 par rapport au jour 1
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 heures après l'administration
Quantité de PF-06427878 excrété dans l'urine (Ae) au jour 14
Délai: 0-8 heures après la dose
0-8 heures après la dose
Pourcentage de la dose excrétée dans l'urine sous forme de PF-06427878 (Ae%) au jour 14
Délai: 0-8 heures après la dose
0-8 heures après la dose
Clairance rénale de PF-06427878 (CLr) au jour 14
Délai: 0-8 heures après la dose
0-8 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

12 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7871005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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