Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosis sikkerheds- og farmakokinetisk (PK) undersøgelse af PF-06427878 hos overvægtige-fede, ellers sunde forsøgspersoner

3. maj 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken med 2 ugers dosering af Pf-06427878 hos overvægtige, fede ellers sunde voksne forsøgspersoner

PF-06427878 er en ny forbindelse foreslået til behandling af hyperlipidæmi. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter 2 ugers dosering af PF-06427878 hos overvægtige, overvægtige, ellers raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder.
  • Body Mass Index (BMI) på >=25 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg
  • Personer med leverfedt >=6% og <=20%

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en ekstemporært fremstillet suspension hver 8. time i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo som suspension indgivet hver 8. time sammen med mad
EKSPERIMENTEL: PF-06427878
PF-06427878 vil blive indgivet som en ekstemporefremstillet suspension hver 8. time i 14 dage
Medicin: PF-06427878
500 mg suspension indgivet hver 8. time sammen med mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal akutte behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag -2 til dag 44
Dag -2 til dag 44
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Dag 1 til dag 22
Dag 1 til dag 22
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag 0 til dag 22
Dag 0 til dag 22
Ændring fra baseline i hjerteledningsintervaller vurderet via 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: Dag 0 til dag 22
Dag 0 til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-06427878 på dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for PF-06427878 på dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Area Under the Curve for PF-06427878 under doseringsintervallet (AUCtau) på dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-06427878 på dag 14
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for PF-06427878 på dag 14
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Area Under the Curve for PF-06427878 under doseringsintervallet (AUCtau) på dag 14
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06427878 på dag 14
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-06427878 på dag 14
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af PF-06427878 på dag 14
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) for PF-06427878 på dag 14
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Peak:Trough ratio af PF-06427878 på dag 14
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold for Area Under the Curve under doseringsintervallet (Rac(AUCtau)) for PF-06427878 på dag 14 i forhold til dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold for maksimal observeret plasmakoncentration (Rac(Cmax)) for PF-06427878 på dag 14 i forhold til dag 1
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Mængden af ​​PF-06427878 udskilt i urinen (Ae) på dag 14
Tidsramme: 0-8 timer efter dosis
0-8 timer efter dosis
Procent af dosis udskilt i urinen som PF-06427878 (Ae%) på dag 14
Tidsramme: 0-8 timer efter dosis
0-8 timer efter dosis
Renal clearance af PF-06427878 (CLr) på dag 14
Tidsramme: 0-8 timer efter dosis
0-8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (SKØN)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7871005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner