Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) mehrerer Dosen von PF-06427878 bei übergewichtigen, fettleibigen, ansonsten gesunden Probanden
3. Mai 2017 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei einer 2-wöchigen Dosierung von Pf-06427878 bei übergewichtigen, fettleibigen, ansonsten gesunden erwachsenen Probanden
PF-06427878 ist eine neue Verbindung, die zur Behandlung von Hyperlipidämie vorgeschlagen wird.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach 2-wöchiger Dosierung von PF-06427878 bei übergewichtigen, fettleibigen, ansonsten gesunden erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Florida
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial.
- Body-Mass-Index (BMI) von >=25 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg
- Probanden mit Leberfett >=6 % und <=20 %
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird 14 Tage lang alle 8 Stunden als unvorbereitet zubereitete Suspension verabreicht
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Placebo als Suspension alle 8 Stunden mit Nahrung verabreicht
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EXPERIMENTAL: PF-06427878
PF-06427878 wird 14 Tage lang alle 8 Stunden als unvorbereitet zubereitete Suspension verabreicht
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500 mg Suspension werden alle 8 Stunden mit Nahrung verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag -2 bis Tag 44
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Tag -2 bis Tag 44
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
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Tag 1 bis Tag 22
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Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 22
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Tag 0 bis Tag 22
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Veränderung der kardialen Reizleitungsintervalle gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mittels 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 22
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Tag 0 bis Tag 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06427878 an Tag 1
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für PF-06427878 an Tag 1
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve für PF-06427878 während des Dosierungsintervalls (AUCtau) an Tag 1
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06427878 an Tag 14
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für PF-06427878 an Tag 14
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve für PF-06427878 während des Dosierungsintervalls (AUCtau) an Tag 14
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für PF-06427878 an Tag 14
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-06427878 an Tag 14
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbare orale Clearance (CL/F) von PF-06427878 an Tag 14
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) für PF-06427878 an Tag 14
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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Peak:Trough-Verhältnis von PF-06427878 an Tag 14
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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Akkumulationsverhältnis für die Fläche unter der Kurve während des Dosierungsintervalls (Rac(AUCtau)) für PF-06427878 an Tag 14 im Vergleich zu Tag 1
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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Akkumulationsverhältnis für die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Rac(Cmax)) für PF-06427878 an Tag 14 im Vergleich zu Tag 1
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme
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Ausgeschiedene Menge von PF-06427878 im Urin (Ae) an Tag 14
Zeitfenster: 0-8 Stunden nach der Einnahme
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0-8 Stunden nach der Einnahme
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Prozent der im Urin ausgeschiedenen Dosis als PF-06427878 (Ae%) an Tag 14
Zeitfenster: 0-8 Stunden nach der Einnahme
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0-8 Stunden nach der Einnahme
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Renale Clearance von PF-06427878 (CLr) an Tag 14
Zeitfenster: 0-8 Stunden nach der Einnahme
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0-8 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. April 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7871005
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