PF-06427878:n usean annoksen turvallisuus- ja farmakokineettinen (PK) tutkimus ylipainoisilla-lihavilla, muuten terveillä henkilöillä
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Pf-06427878:n 2 viikon annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi ylipainoisilla, lihavilla, muuten terveillä aikuisilla.
PF-06427878 on uusi yhdiste, jota ehdotetaan hyperlipidemian hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa PF-06427878:n 2 viikon annostelun jälkeen ylipainoisilla, lihavilla, muuten terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
- kehon massaindeksi (BMI) >=25 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg
- Koehenkilöt, joiden maksarasva on >=6 % ja <=20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annetaan välittömästi valmistettuna suspensiona 8 tunnin välein 14 päivän ajan
|
Plasebo suspensiona annettuna 8 tunnin välein ruoan kanssa
|
|
KOKEELLISTA: PF-06427878
PF-06427878 annetaan ekstemporisesti valmistettuna suspensiona 8 tunnin välein 14 päivän ajan
|
500 mg suspensiota 8 tunnin välein ruoan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien kiireellisten haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivä -2 - Päivä 44
|
Päivä -2 - Päivä 44
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 22
|
Päivä 1 - Päivä 22
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 22
|
Päivä 0 - Päivä 22
|
|
Muutos lähtötasosta sydämen johtumisväleissä arvioituna 12-kytkentäisellä EKG:lla
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 22
|
Päivä 0 - Päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-06427878:lle päivänä 1
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) PF-06427878:lle päivänä 1
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue PF-06427878:lle annosteluvälin aikana (AUCtau) päivänä 1
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-06427878:lle päivänä 14
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) PF-06427878:lle päivänä 14
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue PF-06427878:lle annosteluvälin aikana (AUCtau) päivänä 14
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) PF-06427878:lle päivänä 14
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PF-06427878:n näennäinen jakautumisvolyymi (Vz/F) päivänä 14
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PF-06427878:n näennäinen suupuhdistuma (CL/F) päivänä 14
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) PF-06427878:lle päivänä 14
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Huippu:Alimman suhde PF-06427878 päivänä 14
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla olevan alueen kumulaatiosuhde annosvälin aikana (Rac(AUCtau)) PF-06427878:lle päivänä 14 verrattuna päivään 1
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PF-06427878:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Rac(Cmax)) kertymissuhde 14. päivänä verrattuna päivään 1
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen PF-06427878:n määrä (Ae) päivänä 14
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy virtsaan PF-06427878:na (Ae %) päivänä 14
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PF-06427878 (CLr) munuaispuhdistuma päivänä 14
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
0-8 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7871005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .