Uno studio sulla sicurezza a dosi multiple e sulla farmacocinetica (PK) di PF-06427878 in soggetti sovrappeso-obesi, altrimenti sani
3 maggio 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica con 2 settimane di somministrazione di Pf-06427878 in soggetti adulti sovrappeso-obesi, altrimenti sani
PF-06427878 è un nuovo composto proposto per il trattamento dell'iperlipidemia.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo 2 settimane di somministrazione di PF-06427878 in soggetti adulti in sovrappeso-obesi, altrimenti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani maschi e/o femmine non potenzialmente fertili.
- Indice di massa corporea (BMI) >=25 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg
- Soggetti con grasso epatico >=6% e <=20%
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà somministrato come sospensione preparata estemporaneamente ogni 8 ore per 14 giorni
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Placebo come sospensione somministrata ogni 8 ore, con il cibo
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SPERIMENTALE: PF-06427878
PF-06427878 verrà somministrato come sospensione preparata estemporaneamente ogni 8 ore per 14 giorni
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Sospensione da 500 mg somministrata ogni 8 ore, con il cibo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento (AE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno -2 al giorno 44
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Dal giorno -2 al giorno 44
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Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
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Dal giorno 1 al giorno 22
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 22
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Dal giorno 0 al giorno 22
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Variazione rispetto al basale degli intervalli di conduzione cardiaca valutati mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 22
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Dal giorno 0 al giorno 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-06427878 il giorno 1
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per PF-06427878 il giorno 1
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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Area sotto la curva per PF-06427878 durante l'intervallo tra le dosi (AUCtau) il giorno 1
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-06427878 il giorno 14
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per PF-06427878 il giorno 14
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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Area sotto la curva per PF-06427878 durante l'intervallo tra le dosi (AUCtau) il giorno 14
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per PF-06427878 il giorno 14
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di PF-06427878 il giorno 14
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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Autorizzazione orale apparente (CL/F) di PF-06427878 il giorno 14
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per PF-06427878 il giorno 14
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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Picco: rapporto minimo di PF-06427878 il giorno 14
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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Rapporto di accumulo per l'area sotto la curva durante l'intervallo di somministrazione (Rac(AUCtau)) per PF-06427878 il giorno 14 rispetto al giorno 1
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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Rapporto di accumulo per la concentrazione plasmatica massima osservata (Rac(Cmax)) per PF-06427878 il giorno 14 rispetto al giorno 1
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
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Quantità di PF-06427878 escreta nelle urine (Ae) il giorno 14
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo la dose
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0-8 ore dopo la dose
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Percentuale della dose escreta nelle urine come PF-06427878 (Ae%) il giorno 14
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo la dose
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0-8 ore dopo la dose
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Clearance renale di PF-06427878 (CLr) il giorno 14
Lasso di tempo: 0-8 ore dopo la dose
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0-8 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
4 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7871005
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