Un estudio de seguridad y farmacocinética (PK) de dosis múltiples de PF-06427878 en sujetos obesos con sobrepeso, por lo demás sanos
3 de mayo de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética con 2 semanas de dosificación de Pf-06427878 en sujetos adultos obesos con sobrepeso, por lo demás sanos
PF-06427878 es un nuevo compuesto propuesto para el tratamiento de la hiperlipidemia.
El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de 2 semanas de dosificación de PF-06427878 en sujetos adultos con sobrepeso-obesidad, por lo demás sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de >=25 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg
- Sujetos con grasa hepática >=6% y <=20%
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se administrará como una suspensión preparada extemporáneamente cada 8 horas durante 14 días.
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Placebo como suspensión administrada cada 8 horas, con alimentos
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EXPERIMENTAL: PF-06427878
PF-06427878 se administrará como una suspensión preparada extemporáneamente cada 8 horas durante 14 días
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Suspensión de 500 mg administrada cada 8 horas, con alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día -2 al Día 44
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Día -2 al Día 44
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Cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 22
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Día 1 a Día 22
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Cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 22
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Día 0 a Día 22
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Cambio desde el inicio en los intervalos de conducción cardíaca evaluados mediante electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 22
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Día 0 a Día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06427878 el día 1
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para PF-06427878 el día 1
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva para PF-06427878 durante el intervalo de dosificación (AUCtau) el día 1
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06427878 el día 14
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para PF-06427878 el día 14
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva para PF-06427878 durante el intervalo de dosificación (AUCtau) el día 14
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) para PF-06427878 el día 14
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de PF-06427878 el día 14
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de PF-06427878 el día 14
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) para PF-06427878 el día 14
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Proporción pico: valle de PF-06427878 el día 14
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Relación de acumulación del área bajo la curva durante el intervalo de dosificación (Rac(AUCtau)) para PF-06427878 el día 14 en relación con el día 1
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Relación de acumulación para la concentración plasmática máxima observada (Rac(Cmax)) para PF-06427878 el día 14 en relación con el día 1
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas después de la dosis
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Cantidad de PF-06427878 excretada en la orina (Ae) el día 14
Periodo de tiempo: 0-8 horas después de la dosis
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0-8 horas después de la dosis
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Porcentaje de la dosis excretada en la orina como PF-06427878 (Ae%) el día 14
Periodo de tiempo: 0-8 horas después de la dosis
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0-8 horas después de la dosis
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Depuración renal de PF-06427878 (CLr) el día 14
Periodo de tiempo: 0-8 horas después de la dosis
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0-8 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7871005
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