Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики многократных доз PF-06427878 у здоровых испытуемых с избыточным весом и ожирением

3 мая 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики при 2-недельном дозировании Pf-06427878 у взрослых с избыточным весом и ожирением, в остальном здоровых субъектов

PF-06427878 представляет собой новое соединение, предложенное для лечения гиперлипидемии. Основная цель этого исследования - оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику после 2 недель приема PF-06427878 у здоровых взрослых субъектов с избыточным весом и ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps-Mra, Llc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >=25 кг/м2; и общая масса тела >50 кг
  • Субъекты с жиром в печени >=6% и <=20%

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде импровизированной суспензии каждые 8 ​​часов в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо в виде суспензии, принимаемой каждые 8 ​​часов во время еды.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПФ-06427878
PF-06427878 будет вводиться в виде импровизированной суспензии каждые 8 ​​часов в течение 14 дней.
Лекарство: ПФ-06427878
Суспензию по 500 мг каждые 8 ​​часов во время еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯ), возникших при лечении
Временное ограничение: День -2 до День 44
День -2 до День 44
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: С 1 по 22 день
С 1 по 22 день
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0 - День 22
День 0 - День 22
Изменение интервалов сердечной проводимости по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью электрокардиограммы в 12 отведениях
Временное ограничение: День 0 - День 22
День 0 - День 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF-06427878 в день 1
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для PF-06427878 в день 1
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Площадь под кривой для PF-06427878 во время интервала дозирования (AUCtau) в день 1
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF-06427878 на 14-й день
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для PF-06427878 на 14-й день
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Площадь под кривой для PF-06427878 во время интервала дозирования (AUCtau) на 14-й день
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Период полураспада плазменного распада (t1/2) для PF-06427878 на 14-й день
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Кажущийся объем распределения (Vz/F) PF-06427878 на 14-й день
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) PF-06427878 на 14-й день
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) для PF-06427878 на 14-й день
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Соотношение пик:минимум PF-06427878 на 14-й день
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Коэффициент накопления площади под кривой в течение интервала дозирования (Rac(AUCtau)) для PF-06427878 на 14-й день по сравнению с 1-м днем
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Коэффициент накопления для максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Rac(Cmax)) для PF-06427878 на 14-й день по сравнению с 1-м днем
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 часов после введения дозы
Количество PF-06427878, выделенного с мочой (Ae) на 14-й день.
Временное ограничение: 0-8 часов после введения дозы
0-8 часов после введения дозы
Процент дозы, выведенной с мочой в виде PF-06427878 (Ae%) на 14-й день.
Временное ограничение: 0-8 часов после введения дозы
0-8 часов после введения дозы
Почечный клиренс PF-06427878 (CLr) на 14-й день
Временное ограничение: 0-8 часов после введения дозы
0-8 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7871005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться