집중 신보조 치료 후 저위험 직장암에 대한 맞춤형 수술적 또는 비수술적 관리
동시 Capecitabine Plus Consolidation CapeOX를 사용한 선행 강도 조절 방사선 요법 후 MRI 정의 저위험 직장암에 대한 맞춤형 수술 또는 비수술 관리.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT), 전체 mesorectal excision 및 adjuvant chemotherapy는 국소적으로 진행된 직장암에 대한 표준 치료를 구성하며, 병리학적 완전 반응을 달성한 환자의 15-30%는 잔여 종양 없이 직장을 제거해야 하며 이후에도 상당한 기능 장애를 겪어야 합니다. 괄약근 보존. 보조 화학 요법은 또한 다양한 연구의 데이터를 통해 장기 생존에 대한 이점에 대해 의문을 제기합니다. 더 많은 증거는 장기 보존(예: nCRT 후 임상적 완전 반응(cCR) 또는 거의 cCR에 가까운 환자에 대한 비수술적 관리 또는 국소 절제술)은 표준 치료를 받은 환자와 비교할 때 비슷한 생존율을 보였습니다.
이 연구는 중직장 근막 또는 벽외 혈관 침범(EMVI) 또는 mrN2 질병을 위협하지 않고 T2/DWI/향상된 MRI 정의 cT2-T3b 중저직장암에 대해 동시 카페시타빈과 통합 CapeOX를 병용한 신보강 강도 조절 nCRT의 효능을 조사하도록 설계되었습니다.
디지털 검사, T2/DWI/Enhanced MRI, 내시경, 혈청 CEA 검사 등 복합적 평가로 평가한 치료 반응에 따라 환자는 국소 절제 또는 전체 중간직장 절제와 같은 맞춤형 수술적 관리 또는 비수술적 관리를 받게 된다. 이 연구에서는 치료 의도도 허용되었습니다.
첫째, 연구자들은 2년에 장기 보존율을 관찰할 것이다. 비재성장 DFS, 기공 없는 생존 및 기타 기존 생존 결과(DFS, OS)와 같은 장기 보존에 대한 종점은 추가로 수집됩니다. 단기 및 장기 QoL은 모든 환자에서 측정됩니다.
. 우리의 기준선 데이터는 국소적으로 진행된 직장암의 48%가 동시 카페시타빈을 사용한 IMRT 후 ypT0-2N0 단계로 하향 조정될 수 있음을 보여주었습니다. 우리는 직장암의 최소 24%가 IMRT 후 LE 또는 NOM의 후보가 될 수 있고 직장 보존율은 2년에 IMRT + 통합 CapeOX 후 LE 또는 NOM에 의해 저위험 직장암에서 40%까지 증가할 것이라고 가정합니다. 우월성 설계로서 본 연구는 이 가설을 검정하기 위해 64명의 환자를 모집해야 하며, 검정력은 85%(비율에 대한 정확한 이항 검정, 알파 = 5%, 단측), 응답 수가 22 이상인 경우 가설은 P <= 0.240은 기각됩니다. 후속 조치에 대한 약 10%의 손실을 예상하므로 추가로 8명의 환자를 모집하고 연구는 총 72명의 환자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤85세
- ECOG 수행 상태 0-1
- 조직학적으로 확인된 직장 선암 진단, 종양 분화 등급 1-3
- 종양의 아래쪽 가장자리에서 항문-직장 접합부(ARJ)까지의 거리 MRI 기준 ≤8cm 또는 구불창자경 검사 기준 ≤12cm;
- 임상 단계 T2 또는 T3a 또는 T3b 및 EMVI(-) 및 MRF(-) 및 MRI를 기반으로 한 추가 간직장 전이성 림프절(-)
- 원격 전이의 증거 없음
- 이전 골반 방사선 요법 없음
- 직장암에 대한 이전 화학 요법 또는 수술 없음
- 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 없음
- ANC > 1.5세포/mm3, HGB > 10.0g/dL, PLT > 100,000/mm3, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
- 환자는 본 연구에 참여하기 전에 사전 동의서를 읽고 동의하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 재발성 직장암
- 원발성 절제 불가능한 직장암. 종양은 인접한 장기를 침범할 때 절제 불가능한 것으로 간주되며 일괄 절제는 음성 마진을 달성하지 못합니다.
- 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
- 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자.
- MRI를 받을 수 없는 환자.
- 잘 치료된 기저 세포암, 편평 세포 피부암, 유방암, 갑상선암 또는 소신장암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 있고 DFS >5년인 환자.
- 지난 6개월 이내에 동맥 혈전 사건의 병력이 있는 환자. 여기에는 협심증(안정 또는 불안정), MI, TIA 또는 CVA가 포함됩니다.
- 기타 항암 또는 실험 요법.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보가 될 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 B: 거의 cCR
강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 통합 CapeOX(Capecitabine + Oxaliplatin) 후 16주에 DRE-Endoscopy-MRI-CEA로 병기를 재조정했을 때 거의 cCR에 도달한 환자는 국소 절제(LE) 또는 비수술적 관리(NOM)를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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그룹 A: 임상적 완전 반응(cCR)
강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 통합 CapeOX(Capecitabine+Oxaliplatin) 후 16주에 DRE-Endoscopy-MRI-CEA로 병기를 재조정했을 때 cCR을 달성한 환자는 비수술적 관리(NOM)를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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그룹 C: 잔여 종양
강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 통합 CapeOX(Capecitabine + Oxaliplatin) 후 16주에 DRE-Endoscopy-MRI-CEA로 병기를 재조정했을 때 잔여 종양이 있는 환자는 전체 중간직장 절제술(TME)을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기보존율
기간: 3 년
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장기 보존율은 신보강 치료 후 국소 절제 또는 비수술적 관리(NOM) 후 cCR 또는 거의 cCR에 도달한 환자의 비율로 정의됩니다.
장기 보존 시간은 치료 시작부터 측정됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - 핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: Time0: 신보조제 치료 전; Time1: 신보강 방사선 완료 후 4개월; Time2: Time1 이후 12개월; Time3: Time1 이후 24개월; Time4: Time1 이후 36개월
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EORTC QLQ-C30(Aaronson 등, 1993). 설문지는 하나의 글로벌 척도로 분류된 30개 항목, 5개의 다중 항목 기능 척도, 3개의 증상 척도 및 6개의 단일 증상 항목을 사용하여 암 환자의 건강 상태와 삶의 질을 평가합니다. 항목은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준 또는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 표준 중국어 버전 설문지의 타당성과 신뢰성이 확립되었습니다. |
Time0: 신보조제 치료 전; Time1: 신보강 방사선 완료 후 4개월; Time2: Time1 이후 12개월; Time3: Time1 이후 24개월; Time4: Time1 이후 36개월
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비재성장 무병 생존율(NR-DFS)
기간: 3 년
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NR-DFS는 치료 후 사망(모든 원인), TME 또는 국소 절제 후 국소 골반 재발을 포함한 종양 재발 및 치료 중 또는 치료 후 원격 전이까지의 기간으로 정의됩니다.
비수술 관리에서 발생하는 외과적 구제 가능한 국소 재성장은 종양 재발로 정의되지 않습니다.
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3 년
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장루 없는 생존
기간: 3 년
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장루 없는 생존은 환자가 일시적 또는 영구적 장루를 가지고 생존하는 기간으로 정의되며 치료 시작부터 측정됩니다.
장루 없는 생존에 대한 사건은 일시적 또는 영구적인 장루 또는 사망(모든 원인)입니다.
임시 회장루 없는 생존 또는 결장루 없는 생존도 계산됩니다.
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3 년
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주요 부작용
기간: 3 년
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부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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3 년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 대장암 모듈 29(EORTC QLQ-CR29)
기간: Time0: 신보조제 치료 전; Time1: 신보강 방사선 완료 후 4개월; Time2: Time1 이후 12개월; Time3: Time1 이후 24개월; Time4: Time1 이후 36개월
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EORTC QLQ-CR29(Whistance 외, 2009).
설문지는 대장암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 4가지 기능 척도와 18가지 증상 척도로 분류된 29개 항목을 사용합니다. 증상의 수준.
표준 중국어 버전 설문지의 타당성과 신뢰성이 확립되었습니다.
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Time0: 신보조제 치료 전; Time1: 신보강 방사선 완료 후 4개월; Time2: Time1 이후 12개월; Time3: Time1 이후 24개월; Time4: Time1 이후 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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