Индивидуальное оперативное или консервативное лечение рака прямой кишки низкого риска после интенсивного неоадъювантного лечения
Индивидуальное оперативное или неоперативное лечение рака прямой кишки с низким уровнем риска, определенного МРТ, после неоадъювантной лучевой терапии с модулированной интенсивностью с одновременным капецитабином и консолидацией CapeOX.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоадъювантная химиолучевая терапия (нХЛТ), тотальное мезоректальное иссечение и адъювантная химиотерапия составляют стандарт лечения местно-распространенного рака прямой кишки, после которого у 15-30% пациентов с достигнутым патологическим полным ответом требуется удаление прямой кишки без остаточной опухоли и наблюдаются значительные функциональные нарушения даже после сохранение сфинктера. Адъювантная химиотерапия также подвергается сомнению в связи с ее преимуществом в отношении продления выживаемости на основании данных различных исследований. Дополнительные доказательства показали, что сохранение органов (например, консервативное лечение или местное иссечение) для пациентов с полным клиническим ответом (cCR) или почти cCR после nCRT имели одинаковую выживаемость по сравнению с теми, кто получал стандартное лечение.
Это исследование предназначено для изучения эффективности неоадъювантной nCRT с модулированной интенсивностью с одновременным капецитабином плюс консолидация CapeOX для T2/DWI/Enhanced MRI, определяемого cT2-T3b средне-нижним раком прямой кишки без угрожающей мезоректальной фасции или экстрамуральной сосудистой инвазии (EMVI) или болезни mrN2.
В зависимости от ответа на лечение, оцениваемого с помощью мультимодальной оценки, включая пальцевое исследование, Т2/ДВИ/МРТ с расширенными возможностями, эндоскопию и тест СЕА сыворотки, пациентам будет назначено индивидуальное оперативное лечение, такое как местное иссечение или тотальное мезоректальное иссечение, или консервативное лечение. В этом исследовании также допускалось намерение лечиться.
Во-первых, исследователи будут наблюдать показатель сохранности органов через 2 года. В дальнейшем будут собираться конечные точки для органосохранения, такие как отсутствие отрастания DFS, выживаемость без стомы и другие обычные результаты выживания (DFS, OS). Краткосрочное и долгосрочное качество жизни будет измеряться у всех пациентов.
. Наши исходные данные показали, что 48% случаев местно-распространенного рака прямой кишки могут быть понижены до стадии ypT0-2N0 после IMRT с одновременным применением капецитабина. Мы предполагаем, что по крайней мере 24% случаев рака прямой кишки могут быть кандидатами на LE или NOM после IMRT, а показатель сохранения прямой кишки увеличится до 40% при раке прямой кишки низкого риска с помощью LE или NOM после IMRT плюс консолидация CapeOX через 2 года. В качестве дизайна превосходства в этом исследовании необходимо набрать 64 пациента для проверки этой гипотезы с мощностью 85% (точный биномиальный критерий пропорций, альфа = 5%, односторонний). Если количество ответов составляет 22 или более, гипотеза что P <= 0,240 отклоняется. Мы ожидаем около 10 % потери для последующего наблюдения, поэтому мы привлечем еще 8 пациентов, и всего в исследование будет включено 72 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤85 лет
- Состояние производительности ECOG 0-1
- Гистологически подтвержденный диагноз: аденокарцинома прямой кишки с дифференцировкой опухоли 1-3 степени.
- Расстояние от нижнего края опухоли до анально-прямокишечного перехода (ARJ) ≤8 см по данным МРТ или ≤12 см по данным ректороманоскопии;
- Клиническая стадия T2 или T3a или T3b и EMVI (-) и MRF (-) и внемезоректальные метастатические лимфатические узлы (-) по данным МРТ
- Нет признаков отдаленных метастазов
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или операции по поводу рака прямой кишки
- Нет активных инфекций, требующих системного лечения антибиотиками
- ANC > 1,5 клеток/мм3, HGB > 10,0 г/дл, PLT > 100 000/мм3, общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН, АСТ ≤ 3 х ВГН, АЛТ ≤ 3 х ВГН.
- Пациенты должны прочитать, согласиться и подписать заявление об информированном согласии до участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Рецидивирующий рак прямой кишки
- Первичный нерезектабельный рак прямой кишки. Опухоль считается неоперабельной, если она прорастает в соседние органы, а резекция единым блоком не дает отрицательных краев.
- Уровень креатинина более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию органов малого таза.
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением хорошо леченного базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи, рака молочной железы, рака щитовидной железы или мелкого рака почки, а также с БСВ >5 лет.
- Пациенты с историей любого артериального тромботического события в течение последних 6 месяцев. Это включает стенокардию (стабильную или нестабильную), ИМ, ТИА или коронарную аритмию.
- Другая противораковая или экспериментальная терапия.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с любым другим сопутствующим медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которое делает их неподходящими кандидатами для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа B: почти cCR
Пациентам, у которых достигнута почти cCR при повторной оценке с помощью DRE-эндоскопии-МРТ-CEA через 16 недель после лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) плюс консолидация CapeOX (капецитабин + оксалиплатин), будет проведено местное иссечение (LE) или консервативное лечение (NOM).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Группа A: клинический полный ответ (cCR)
Пациенты, достигшие cCR при повторной оценке с помощью DRE-эндоскопии-МРТ-CEA через 16 недель после лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) плюс консолидирующий CapeOX (капецитабин + оксалиплатин), будут получать неоперативное лечение (NOM).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Группа C: Остаточная опухоль
Пациентам с остаточной опухолью при повторной оценке с помощью DRE-эндоскопии-МРТ-CEA через 16 недель после лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) плюс консолидация CapeOX (капецитабин + оксалиплатин) будет проведено тотальное мезоректальное иссечение (TME).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент сохранения органов
Временное ограничение: 3 года
|
Уровень органосохранения будет определяться как процент пациентов, у которых достигнута cCR или почти cCR после неоадъювантного лечения с последующим местным иссечением или консервативным лечением (NOM).
Время сохранения органов будет измеряться от начала лечения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Время 0: до неоадъювантного лечения; Время 1: через 4 месяца после завершения неоадъювантного облучения; Time2: 12 месяцев после Time1; Time3: через 24 месяца после Time1; Time4: 36 месяцев после Time1
|
EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). Опросник оценивает состояние здоровья и качество жизни онкологических больных с использованием 30 пунктов, сгруппированных в одну глобальную шкалу, пять функциональных шкал, состоящих из нескольких пунктов, трех шкал симптомов и шести пунктов отдельных симптомов. Элементы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования или более высокий уровень симптомов. Были установлены валидность и надежность версий вопросника на китайском языке. |
Время 0: до неоадъювантного лечения; Время 1: через 4 месяца после завершения неоадъювантного облучения; Time2: 12 месяцев после Time1; Time3: через 24 месяца после Time1; Time4: 36 месяцев после Time1
|
|
Показатель безрецидивной выживаемости без восстановления роста (NR-DFS)
Временное ограничение: 3 года
|
NR-DFS будет определяться как период времени после лечения до смерти (по любой причине), рецидива опухоли, включая локальный тазовый рецидив после ТМЭ или местной резекции, а также любых отдаленных метастазов во время или после лечения.
Хирургически спасаемый локальный отросток, возникающий при консервативном лечении, не будет определяться как рецидив опухоли.
|
3 года
|
|
Выживание без стомы
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без стомы определяется как период времени, в течение которого пациенты живут с временной или постоянной стомой, и измеряется с начала лечения.
Событиями для выживания без стомы являются временная или постоянная стома или смерть (любая причина).
Также будет рассчитана временная выживаемость без илеостомы или выживаемость без колостомы.
|
3 года
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 3 года
|
Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
3 года
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — модуль 29 колоректального рака (EORTC QLQ-CR29)
Временное ограничение: Время 0: до неоадъювантного лечения; Время 1: через 4 месяца после завершения неоадъювантного облучения; Time2: 12 месяцев после Time1; Time3: через 24 месяца после Time1; Time4: 36 месяцев после Time1
|
EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009).
Опросник измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с колоректальным раком, используя 29 пунктов, сгруппированных по четырем функциональным шкалам и 18 шкалам симптомов. уровень симптомов.
Были установлены валидность и надежность версий вопросника на китайском языке.
|
Время 0: до неоадъювантного лечения; Время 1: через 4 месяца после завершения неоадъювантного облучения; Time2: 12 месяцев после Time1; Time3: через 24 месяца после Time1; Time4: 36 месяцев после Time1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- PKUCH-R01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оксалиплатин
-
Hospices Civils de LyonНеизвестный
-
Brown UniversityRhode Island HospitalЗавершенныйПанкреатический рак | Местнораспространенный рак поджелудочной железыСоединенные Штаты