Dostosowane leczenie operacyjne lub nieoperacyjne raka odbytnicy niskiego ryzyka po intensywnym leczeniu neoadiuwantowym
Dostosowane postępowanie operacyjne lub nieoperacyjne w raku odbytnicy niskiego ryzyka z rozpoznaniem MRI po neoadjuwantowej radioterapii o modulowanej intensywności z równoczesną konsolidacją kapecytabiny i CapeOX.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chemioradioterapia neoadjuwantowa (nCRT), całkowite wycięcie mezorektum i chemioterapia uzupełniająca stanowią standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, po którym u 15-30% pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną, konieczne jest usunięcie odbytnicy bez pozostawienia guza i znaczne upośledzenie czynnościowe nawet po zachowanie zwieraczy. Chemioterapia adjuwantowa jest również kwestionowana pod kątem jej korzyści dla przedłużonego przeżycia na podstawie danych z różnych badań. Więcej dowodów wykazało, że konserwacja narządów (np. postępowanie nieoperacyjne lub miejscowe wycięcie) u pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) lub prawie na poziomie cCR po nCRT mieli podobne przeżycie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności neoadiuwantowej modulowanej intensywności nCRT z jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i konsolidującego CapeOX w raku środkowo-niskim odbytnicy zdefiniowanym przez cT2-T3b w stopniu T2/DWI/wzmocnionym MRI bez zagrażania powięzi mezorektum lub inwazji naczyń zewnętrznych (EMVI) lub choroby mrN2.
W zależności od odpowiedzi na leczenie ocenianej za pomocą wielomodalnej oceny obejmującej badanie cyfrowe, T2/DWI/wzmocniony MRI, endoskopię i test CEA w surowicy, pacjenci otrzymają dostosowane postępowanie operacyjne, takie jak wycięcie miejscowe lub całkowite wycięcie mezorektum, lub postępowanie nieoperacyjne. W tym badaniu dopuszczano również zamiar leczenia.
Po pierwsze, badacze będą obserwować stopień zachowania narządów po 2 latach. Punkty końcowe dla zachowania narządów, takie jak brak odrastania DFS, przeżycie bez stomii i inne konwencjonalne wyniki przeżycia (DFS, OS) byłyby dalej gromadzone. Krótkoterminowa i długoterminowa QoL będzie mierzona u wszystkich pacjentów.
. Nasze dane wyjściowe wykazały, że 48% miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy można było obniżyć do stadium ypT0-2N0 po IMRT z jednoczesnym podaniem kapecytabiny. Stawiamy hipotezę, że co najmniej 24% raków odbytnicy może być kandydatami do LE lub NOM po IMRT, a wskaźnik zachowania odbytnicy wzrośnie do 40% w przypadku raka odbytnicy niskiego ryzyka przez LE lub NOM po IMRT plus konsolidacja CapeOX po 2 latach. Jako projekt wyższości, w tym badaniu należy zrekrutować 64 pacjentów, aby przetestować tę hipotezę, z mocą 85% (dokładny test dwumianowy dla proporcji, alfa = 5%, jednostronny). Jeśli liczba odpowiedzi wynosi 22 lub więcej, hipoteza że P <= 0,240 jest odrzucane. Przewidujemy około 10% strat w okresie obserwacji, więc zrekrutujemy dodatkowych 8 pacjentów, a do badania w sumie zrekrutujemy 72 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤85 lat
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy ze zróżnicowaniem guza Stopień 1-3
- Odległość od dolnej krawędzi guza do połączenia odbytniczo-odbytniczego (ARJ) ≤8cm na podstawie MRI lub ≤12cm na podstawie sigmoidoskopii;
- Stopień zaawansowania klinicznego T2 lub T3a lub T3b i EMVI (-) i MRF (-) oraz przerzutowy węzeł chłonny poza mezorektum (-) na podstawie MRI
- Brak śladów odległych przerzutów
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub operacji raka odbytnicy
- Brak aktywnych infekcji wymagających ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
- ANC > 1,5 komórek/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, AST ≤ 3 x GGN, ALT ≤ 3 x GGN.
- Pacjenci muszą przeczytać, zaakceptować i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie przed udziałem w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający rak odbytnicy
- Pierwotny nieoperacyjny rak odbytnicy. Guz jest uważany za nieresekcyjny, gdy nacieka sąsiednie narządy, a resekcja en-bloc nie daje ujemnych marginesów.
- Poziom kreatyniny większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy.
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu MRI.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka piersi, raka tarczycy lub małego raka nerki oraz z DFS >5 lat.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił jakikolwiek tętniczy incydent zakrzepowy. Obejmuje to dusznicę bolesną (stabilną lub niestabilną), MI, TIA lub CVA.
- Inna terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z jakimkolwiek innym współistniejącym stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, co czyniłoby ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa B: prawie cCR
Pacjenci, którzy osiągnęli prawie CCR po ponownym przygotowaniu przez DRE-Endoscopy-MRI-CEA po 16 tygodniach po radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) plus konsolidacja CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna) otrzymają miejscowe wycięcie (LE) lub leczenie nieoperacyjne (NOM).
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Grupa A: Całkowita odpowiedź kliniczna (cCR)
Pacjenci, u których uzyskano cCR po ponownej ocenie za pomocą DRE-Endoscopy-MRI-CEA po 16 tygodniach po radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) plus konsolidacja CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna) otrzymają leczenie nieoperacyjne (NOM).
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Grupa C: Guz resztkowy
Pacjenci z resztkowym guzem po ponownej ocenie metodą DRE-Endoscopy-MRI-CEA po 16 tygodniach po radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) plus konsolidacja CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna) otrzymają całkowite wycięcie mezorektum (TME).
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachowania narządów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik zachowania narządu zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CCR lub prawie CCR po leczeniu neoadiuwantowym, po którym następuje miejscowe wycięcie lub postępowanie nieoperacyjne (NOM).
Czas przechowywania narządów będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Czas0: przed leczeniem neoadiuwantowym; Czas1: 4 miesiące po zakończeniu radioterapii neoadjuwantowej; Czas 2: 12 miesięcy po Czasie 1; Czas 3: 24 miesiące po Czasie 1; Czas 4: 36 miesięcy po Czasie 1
|
EORTC QLQ-C30 (Aaronson i wsp., 1993). Kwestionariusz ocenia stan zdrowia i jakość życia chorych na nowotwory za pomocą 30 pozycji zgrupowanych w jednej globalnej skali, pięciu wieloitemowych skal funkcjonowania, trzech skal objawowych oraz sześciu pojedynczych pozycji objawowych. Pozycje oceniane są na czteropunktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania lub wyższy poziom objawów. Ustalono ważność i wiarygodność mandaryńskich wersji kwestionariusza. |
Czas0: przed leczeniem neoadiuwantowym; Czas1: 4 miesiące po zakończeniu radioterapii neoadjuwantowej; Czas 2: 12 miesięcy po Czasie 1; Czas 3: 24 miesiące po Czasie 1; Czas 4: 36 miesięcy po Czasie 1
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby bez odrostu (NR-DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
NR-DFS zostanie zdefiniowany jako czas po leczeniu do śmierci (z dowolnej przyczyny), nawrotu nowotworu, w tym miejscowego nawrotu miednicy po TME lub miejscowej resekcji oraz wszelkich odległych przerzutów w trakcie lub po leczeniu.
Miejscowy odrost, który można uratować chirurgicznie, w przypadku postępowania nieoperacyjnego nie będzie definiowany jako nawrót nowotworu.
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez stomii
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie bez stomii będzie definiowane jako czas, w którym pacjenci żyją z tymczasową lub stałą stomią i będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia.
Zdarzenia związane z przeżyciem bez stomii to tymczasowa lub trwała stomia lub zgon (z dowolnej przyczyny).
Obliczone zostanie również czasowe przeżycie bez ileostomii lub przeżycie bez kolostomii.
|
3 lata
|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0.
|
3 lata
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Rak Jelita Grubego Moduł 29 (EORTC QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Czas0: przed leczeniem neoadiuwantowym; Czas1: 4 miesiące po zakończeniu radioterapii neoadjuwantowej; Czas 2: 12 miesięcy po Czasie 1; Czas 3: 24 miesiące po Czasie 1; Czas 4: 36 miesięcy po Czasie 1
|
EORTC QLQ-CR29 (Whistance i in., 2009).
Kwestionariusz mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z rakiem jelita grubego za pomocą 29 pozycji zgrupowanych w czterech skalach czynnościowych i 18 w skali objawów. poziom objawów.
Ustalono ważność i wiarygodność mandaryńskich wersji kwestionariusza.
|
Czas0: przed leczeniem neoadiuwantowym; Czas1: 4 miesiące po zakończeniu radioterapii neoadjuwantowej; Czas 2: 12 miesięcy po Czasie 1; Czas 3: 24 miesiące po Czasie 1; Czas 4: 36 miesięcy po Czasie 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUCH-R01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .