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Prise en charge opératoire ou non opératoire adaptée du cancer du rectum à faible risque après traitement néoadjuvant intensif

21 juillet 2021 mis à jour par: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Prise En Charge Opératoire Ou Non-Opératoire Sur Mesure Pour Le Cancer Rectal à Faible Risque Défini Par IRM Après Radiothérapie Néoadjuvante Avec Modulation D'intensité Avec Consolidation Concurrente De Capécitabine Plus CapeOX.

Cette étude est conçue pour tester l'efficacité d'une prise en charge opératoire ou non opératoire (NOM) personnalisée pour le cancer du rectum à faible risque défini par IRM après radiothérapie néoadjuvante avec modulation d'intensité avec capécitabine concomitante plus consolidation CapeOX. L'objectif principal de cette étude est d'augmenter le taux de préservation des organes chez les patients atteints d'un cancer du rectum à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT), l'excision mésorectale totale et la chimiothérapie adjuvante constituent le traitement standard du cancer du rectum localement avancé, après quoi 15 à 30 % des patients ayant obtenu une réponse pathologique complète doivent recevoir l'ablation du rectum sans tumeur résiduelle et souffrent d'une altération fonctionnelle importante même après préservation sphinctérienne. La chimiothérapie adjuvante est également remise en cause pour son bénéfice en termes de survie prolongée à travers les données de diverses études. D'autres preuves ont démontré que la préservation des organes (par ex. prise en charge non opératoire ou excision locale) pour les patients ayant une réponse clinique complète (RCc) ou une quasi-RCC après une nCRT ont eu une survie similaire par rapport à ceux ayant reçu des soins standard.

Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité de la nCRT modulée en intensité néoadjuvante avec capécitabine concomitante plus CapeOX de consolidation pour le cancer du rectum moyen-bas T2/DWI/IRM défini cT2-T3b sans menacer le fascia mésorectal ou l'invasion vasculaire extra-murale (EMVI) ou la maladie mrN2.

Selon la réponse au traitement évaluée par une évaluation multimodale comprenant un examen numérique, T2/DWI/IRM amélioré, une endoscopie et un test ACE sérique, les patients recevront une prise en charge opératoire adaptée comme l'excision locale ou l'excision mésorectale totale, ou une prise en charge non opératoire. L'intention de traitement était également admise dans cette étude.

Dans un premier temps, les enquêteurs observeront le taux de conservation des organes à 2 ans. Les critères d'évaluation de la préservation des organes tels que la SSM sans repousse, la survie sans stomie et d'autres résultats de survie conventionnels (DFS, OS) seraient davantage collectés. La qualité de vie à court et à long terme sera mesurée chez tous les patients.

. Nos données de base ont montré que 48 % des cancers du rectum localement avancés pouvaient être rétrogradés au stade ypT0-2N0 après IMRT avec capécitabine concomitante. Nous émettons l'hypothèse qu'au moins 24 % des cancers du rectum pourraient être candidats à une LE ou à une NOM après IMRT et que le taux de préservation du rectum passera à 40 % dans les cancers du rectum à faible risque par LE ou NOM après IMRT plus consolidation CapeOX à 2 ans. En tant que plan de supériorité, cette étude doit recruter 64 patients pour tester cette hypothèse, avec une puissance de 85 % (test binomial exact pour les proportions, alpha = 5 %, unilatéral). Si le nombre de réponses est de 22 ou plus, l'hypothèse que P <= 0,240 est rejeté. Nous prévoyons environ 10 % de perdus de vue, nous allons donc recruter 8 patients supplémentaires et l'étude recrutera 72 patients au total.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un patient atteint d'un cancer du rectum qui reçoit des soins primaires à l'hôpital du cancer de Pékin sera sélectionné comme candidat pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans et ≤85 ans
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du rectum, avec différenciation tumorale Grade 1-3
  • La distance entre le bord inférieur de la tumeur et la jonction anale-rectale (ARJ) ≤ 8 cm selon l'IRM ou ≤ 12 cm selon la sigmoïdoscopie ;
  • Stade clinique T2 ou T3a ou T3b et EMVI (-) et MRF (-) et ganglion métastatique extra-mésorectal (-) selon l'IRM
  • Aucune preuve de métastases à distance
  • Aucune radiothérapie pelvienne antérieure
  • Aucune chimiothérapie ou chirurgie antérieure pour le cancer du rectum
  • Aucune infection active nécessitant un traitement antibiotique systémique
  • ANC > 1,5 cellules/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100 000/mm3, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, AST≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN.
  • Les patients doivent lire, accepter et signer une déclaration de consentement éclairé avant de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du rectum récurrent
  • Cancer du rectum primitif non résécable. Une tumeur est considérée comme non résécable lorsqu'elle envahit les organes adjacents et une résection en bloc n'atteindra pas de marges négatives.
  • Niveau de créatinine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Patientes ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne.
  • Patients incapables de subir une IRM.
  • Patients ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire bien traité, d'un cancer épidermoïde de la peau, d'un cancer du sein, d'un cancer de la thyroïde ou d'un petit cancer du rein, et avec une SSM > 5 ans.
  • Patients ayant des antécédents d'événement thrombotique artériel au cours des 6 derniers mois. Cela inclut l'angine de poitrine (stable ou instable), l'infarctus du myocarde, l'AIT ou l'AVC.
  • Autre thérapie anticancéreuse ou expérimentale.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients atteints de toute autre affection ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui en ferait des candidats inappropriés pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe B : quasi-cCR
Les patients qui atteignent un quasi-cCR lorsqu'ils sont reclassés par DRE-endoscopie-IRM-CEA à 16 semaines après radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) plus consolidation CapeOX (capécitabine + oxaliplatine) recevront une excision locale (LE) ou une prise en charge non opératoire (NOM).
Médicament: Oxaliplatine
Autres noms:
  • OXA
Médicament: Capécitabine
Autres noms:
  • CAP
Comportemental: Questionnaires sur la qualité de vie
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
  • IMRT
Procédure: DRE-Endoscopie-IRM-CEA
Procédure: Prise en charge non opératoire
Autres noms:
  • NOM
Procédure: Excision locale
Autres noms:
  • LE
Groupe A : Réponse clinique complète (cCR)
Les patients qui obtiennent une RCc lorsqu'ils sont reclassés par DRE-endoscopie-IRM-CEA à 16 semaines après radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) plus consolidation CapeOX (capécitabine + oxaliplatine) recevront une prise en charge non opératoire (NOM).
Médicament: Oxaliplatine
Autres noms:
  • OXA
Médicament: Capécitabine
Autres noms:
  • CAP
Comportemental: Questionnaires sur la qualité de vie
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
  • IMRT
Procédure: DRE-Endoscopie-IRM-CEA
Procédure: Prise en charge non opératoire
Autres noms:
  • NOM
Groupe C : Tumeur résiduelle
Les patients présentant une tumeur résiduelle lorsqu'ils sont reclassés par DRE-endoscopie-IRM-CEA à 16 semaines après la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) plus la consolidation CapeOX (capécitabine + oxaliplatine) recevront une excision mésorectale totale (TME).
Médicament: Oxaliplatine
Autres noms:
  • OXA
Médicament: Capécitabine
Autres noms:
  • CAP
Comportemental: Questionnaires sur la qualité de vie
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
  • IMRT
Procédure: DRE-Endoscopie-IRM-CEA
Procédure: Excision mésorectale totale
Autres noms:
  • TME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de préservation des organes
Délai: 3 années
Le taux de préservation des organes sera défini comme le pourcentage de patients qui obtiendront une RCc ou quasi-CRC après un traitement néoadjuvant suivi d'une excision locale ou d'une prise en charge non opératoire (NOM). Le temps de conservation des organes sera mesuré à partir du début du traitement.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Temps0 : avant traitement néoadjuvant ; Temps1 : à 4 mois après la fin de la radiothérapie néoadjuvante ; Time2 : 12 mois après Time1 ; Time3 : 24 mois après Time1 ; Time4 : 36 mois après Time1

EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). Le questionnaire évalue l'état de santé et la qualité de vie des patients atteints de cancer à l'aide de 30 items regroupés dans une échelle globale, cinq échelles de fonctionnement multi-items, trois échelles de symptômes et six items à symptôme unique.

Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à quatre points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur niveau de fonctionnement ou un niveau de symptômes plus élevé. La validité et la fiabilité des versions en mandarin du questionnaire ont été établies.
Temps0 : avant traitement néoadjuvant ; Temps1 : à 4 mois après la fin de la radiothérapie néoadjuvante ; Time2 : 12 mois après Time1 ; Time3 : 24 mois après Time1 ; Time4 : 36 mois après Time1
Taux de survie sans maladie sans repousse (NR-DFS)
Délai: 3 années
La NR-DFS sera définie comme la durée après le traitement jusqu'au décès (toute cause), la rechute tumorale, y compris la récidive pelvienne locale après TME ou la résection locale et toute métastase à distance pendant ou après le traitement. La repousse locale récupérable chirurgicale qui se produit dans une prise en charge non chirurgicale ne sera pas définie comme une rechute tumorale.
3 années
Survie sans stomie
Délai: 3 années
La survie sans stomie sera définie comme la durée pendant laquelle les patients vivent avec une stomie temporaire ou permanente et sera mesurée à partir du début du traitement. Les événements de survie sans stomie sont une stomie ou un décès temporaire ou permanent (toute cause). La survie temporaire sans iléostomie ou la survie sans colostomie sera également calculée.
3 années
Événements indésirables majeurs
Délai: 3 années
Les événements indésirables seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
3 années
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module 29 sur le cancer colorectal (EORTC QLQ-CR29)
Délai: Temps0 : avant traitement néoadjuvant ; Temps1 : à 4 mois après la fin de la radiothérapie néoadjuvante ; Time2 : 12 mois après Time1 ; Time3 : 24 mois après Time1 ; Time4 : 36 mois après Time1
EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009). Le questionnaire mesure la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer colorectal, à l'aide de 29 items regroupés en quatre échelles fonctionnelles et 18 échelles de symptômes. Les items sont notés sur une échelle de Likert à quatre points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur niveau de fonctionnement ou un niveau de symptômes. La validité et la fiabilité des versions en mandarin du questionnaire ont été établies.
Temps0 : avant traitement néoadjuvant ; Temps1 : à 4 mois après la fin de la radiothérapie néoadjuvante ; Time2 : 12 mois après Time1 ; Time3 : 24 mois après Time1 ; Time4 : 36 mois après Time1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUCH-R01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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