Tratamento cirúrgico ou não cirúrgico personalizado para câncer retal de baixo risco após tratamento neoadjuvante intensivo
Tratamento cirúrgico ou não cirúrgico personalizado para câncer retal de baixo risco definido por ressonância magnética após radioterapia modulada de intensidade neoadjuvante com Capecitabina mais consolidação CapeOX concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT), excisão total do mesorreto e quimioterapia adjuvante compreendem o tratamento padrão para câncer retal localmente avançado, após o qual 15-30% dos pacientes alcançaram resposta patológica completa, precisam receber a remoção do reto sem tumor residual e sofrem comprometimento funcional significativo mesmo após preservação do esfíncter. A quimioterapia adjuvante também é questionada por seu benefício para a sobrevida prolongada através dos dados de vários estudos. Mais evidências demonstraram que a preservação de órgãos (por exemplo, manejo não cirúrgico ou excisão local) para pacientes com resposta clínica completa (cCR) ou quase cCR após nCRT tiveram sobrevida semelhante quando comparados com aqueles que receberam tratamento padrão.
Este estudo foi concebido para investigar a eficácia da nCRT modulada de intensidade neoadjuvante com capecitabina concomitante mais CapeOX de consolidação para câncer retal cT2-T3b médio-baixo definido por T2/DWI/MRI sem ameaçar a fáscia mesorretal ou invasão vascular extramural (EMVI) ou doença mrN2.
De acordo com a resposta ao tratamento avaliada por avaliação multimodal, incluindo exame digital, T2/DWI/MRI aprimorada, endoscopia e teste de CEA sérico, os pacientes receberão tratamento cirúrgico personalizado, como excisão local ou excisão total do mesorreto, ou tratamento não cirúrgico. A intenção de tratamento também foi permitida neste estudo.
Em primeiro lugar, os investigadores observarão a taxa de preservação de órgãos em 2 anos. Pontos finais para preservação de órgãos, como DFS sem crescimento, sobrevivência livre de estoma e outros resultados de sobrevivência convencionais (DFS, OS) seriam coletados posteriormente. A QV de curto e longo prazo será medida em todos os pacientes.
. Nossos dados iniciais mostraram que 48% dos cânceres retais localmente avançados poderiam ser rebaixados para o estágio ypT0-2N0 após IMRT com capecitabina concomitante. Nossa hipótese é que pelo menos 24% dos cânceres retais podem ser candidatos a LE ou NOM após IMRT e a taxa de preservação do reto aumentará para 40% em cânceres retais de baixo risco por LE ou NOM após IMRT mais consolidação CapeOX em 2 anos. Como um desenho de superioridade, este estudo precisa recrutar 64 pacientes para testar esta hipótese, com poder de 85% (teste binomial exato para proporções, alfa = 5%, unilateral). Se o número de respostas for 22 ou mais, a hipótese que P <= 0,240 é rejeitado. Prevemos cerca de 10% de perda no acompanhamento, então recrutaremos mais 8 pacientes e o estudo recrutará 72 pacientes no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤85 anos
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma do reto, com diferenciação tumoral Grau 1-3
- A distância da borda inferior do tumor até a junção anal-retal (ARJ) ≤8 cm com base na ressonância magnética ou ≤12 cm com base na sigmoidoscopia;
- Estágio clínico T2 ou T3a ou T3b e EMVI (-) e MRF (-) e linfonodo metastático extramesorretal (-) baseado em ressonância magnética
- Nenhuma evidência de metástases distantes
- Sem radioterapia pélvica prévia
- Sem quimioterapia ou cirurgia prévia para câncer retal
- Nenhuma infecção ativa requerendo tratamento antibiótico sistêmico
- CAN > 1,5 células/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, AST≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN.
- Os pacientes devem ler, concordar e assinar uma declaração de consentimento informado antes da participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer retal recorrente
- Câncer retal primário irressecável. Um tumor é considerado irressecável quando invade órgãos adjacentes e uma ressecção em bloco não atingirá margens negativas.
- Nível de creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Pacientes que receberam radioterapia pélvica prévia.
- Pacientes que não podem se submeter a uma ressonância magnética.
- Pacientes com história de malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto para câncer de células basais bem tratado, câncer de pele de células escamosas, câncer de mama, câncer de tireoide ou câncer renal pequeno e com DFS > 5 anos.
- Pacientes com história de qualquer evento trombótico arterial nos últimos 6 meses. Isso inclui angina (estável ou instável), IM, AIT ou AVC.
- Outra terapia anticancerígena ou experimental.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com qualquer outra condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que os torne candidatos inadequados para entrar neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo B: Quase-cCR
Os pacientes que alcançaram quase cCR quando reclassificados por DRE-Endoscopia-MRI-CEA em 16 semanas após radioterapia de intensidade modulada (IMRT) mais consolidação CapeOX (capecitabina + oxaliplatina) receberão excisão local (LE) ou gerenciamento não cirúrgico (NOM).
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Grupo A: Resposta clínica completa (cCR)
Os pacientes que atingirem cCR quando reclassificados por DRE-Endoscopia-MRI-CEA em 16 semanas após radioterapia de intensidade modulada (IMRT) mais CapeOX de consolidação (capecitabina + oxaliplatina) receberão tratamento não cirúrgico (NOM).
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Grupo C: Tumor residual
Pacientes com tumor residual quando reclassificados por DRE-Endoscopia-MRI-CEA em 16 semanas após radioterapia de intensidade modulada (IMRT) mais CapeOX de consolidação (capecitabina + oxaliplatina) receberão excisão total do mesorreto (TME).
|
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de preservação de órgãos
Prazo: 3 anos
|
A taxa de preservação de órgãos será definida como a porcentagem de pacientes que atingem cCR ou quase cCR após tratamento neoadjuvante seguido de excisão local ou manejo não cirúrgico (NOM).
O tempo de preservação do órgão será medido a partir do início do tratamento.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Tempo0: antes do tratamento neoadjuvante; Tempo1: aos 4 meses após a conclusão da radiação neoadjuvante; Time2: 12 meses após Time1; Time3: 24 meses após Time1; Time4: 36 meses após Time1
|
EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). O questionário avalia o estado de saúde e a qualidade de vida de pacientes com câncer usando 30 itens agrupados em uma escala global, cinco escalas de funcionamento com vários itens, três escalas de sintomas e seis itens de sintomas únicos. Os itens são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos, com pontuações mais altas indicando um melhor nível de funcionamento ou um nível mais alto de sintomas. A validade e confiabilidade das versões em mandarim do questionário foram estabelecidas. |
Tempo0: antes do tratamento neoadjuvante; Tempo1: aos 4 meses após a conclusão da radiação neoadjuvante; Time2: 12 meses após Time1; Time3: 24 meses após Time1; Time4: 36 meses após Time1
|
|
Taxa de sobrevida livre de doença sem crescimento (NR-DFS)
Prazo: 3 anos
|
NR-DFS será definido como o período de tempo após o tratamento até a morte (qualquer causa), recidiva do tumor, incluindo recorrência pélvica local após TME ou ressecção local e qualquer metástase distante durante ou após o tratamento.
O recrescimento local recuperável cirurgicamente ocorre no tratamento não cirúrgico e não será definido como recidiva do tumor.
|
3 anos
|
|
Sobrevivência livre de estoma
Prazo: 3 anos
|
A sobrevida livre de estoma será definida como o período de tempo em que os pacientes vivem com um estoma temporário ou permanente e será medida a partir do início do tratamento.
Eventos para sobrevivência livre de estoma são estoma temporário ou permanente ou morte (qualquer causa).
A sobrevida livre de ileostomia temporária ou a sobrevida livre de colostomia também serão calculadas.
|
3 anos
|
|
Principais eventos adversos
Prazo: 3 anos
|
Os eventos adversos serão classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0 do NCI.
|
3 anos
|
|
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo 29 de Câncer Colorretal (EORTC QLQ-CR29)
Prazo: Tempo0: antes do tratamento neoadjuvante; Tempo1: aos 4 meses após a conclusão da radiação neoadjuvante; Time2: 12 meses após Time1; Time3: 24 meses após Time1; Time4: 36 meses após Time1
|
EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009).
O questionário mede a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer colorretal, usando 29 itens agrupados em quatro escalas funcionais e 18 escalas de sintomas. nível de sintomas.
A validade e confiabilidade das versões em mandarim do questionário foram estabelecidas.
|
Tempo0: antes do tratamento neoadjuvante; Tempo1: aos 4 meses após a conclusão da radiação neoadjuvante; Time2: 12 meses após Time1; Time3: 24 meses após Time1; Time4: 36 meses após Time1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- PKUCH-R01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .