Skreddersydd operativ eller ikke-operativ behandling for lavrisiko rektalkreft etter intensiv neoadjuvant behandling
Skreddersydd operativ eller ikke-operativ behandling for MR-definert lavrisiko rektalkreft etter neoadjuvant intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig Capecitabine Plus-konsolidering CapeOX.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT), total mesorektal eksisjon og adjuvant kjemoterapi omfatter standardbehandlingen for lokalt avansert endetarmskreft, hvoretter 15-30 % av pasientene oppnådde patologisk fullstendig respons må få fjerning av rektum uten gjenværende svulst og lider av betydelig funksjonssvikt selv etter sphincter bevaring. Adjuvant kjemoterapi er også stilt spørsmål ved dens fordel for forlenget overlevelse gjennom data fra ulike studier. Flere bevis viste at organkonservering (f.eks. ikke-operativ behandling eller lokal eksisjon) for pasienter med klinisk fullstendig respons (cCR) eller nesten cCR etter nCRT hadde tilsvarende overlevelse sammenlignet med de som mottok standardbehandling.
Denne studien er designet for å undersøke effekten av neoadjuvant intensitetsmodulert nCRT med samtidig capecitabin pluss konsolidering CapeOX for T2/DWI/Enhanced MRI definert cT2-T3b mid-lav rektal kreft uten å true mesorektal fascia eller ekstramural vaskulær invasjon (EMVI) eller mrN2 sykdom.
I henhold til responsen på behandlingen evaluert ved multimodal vurdering inkludert digital undersøkelse, T2/DWI/Enhanced MRI, endoskopi og serum CEA-test, vil pasienter få skreddersydd operativ behandling som lokal eksisjon eller total mesorektal eksisjon, eller ikke-operativ behandling. Intensjon om behandling var også tillatt i denne studien.
For det første vil etterforskerne observere organkonserveringsgraden ved 2 år. Endepunkter for organkonservering som ikke-gjenvekst DFS, stomifri overlevelse og andre konvensjonelle overlevelsesresultater (DFS, OS) vil bli samlet videre. Den kortsiktige og langsiktige QoL vil bli målt hos alle pasienter.
. Baseline-dataene våre viste at 48 % av lokalt avanserte endetarmskrefttilfeller kunne bli redusert til stadium ypT0-2N0 etter IMRT med samtidig kapecitabin. Vi antar at minst 24 % av endetarmskreft kan være kandidater for LE eller NOM etter IMRT, og rektumbevaringsgraden vil øke til 40 % i lavrisiko rektalkreft med LE eller NOM etter IMRT pluss konsolidering av CapeOX etter 2 år. Som et overlegenhetsdesign må denne studien rekruttere 64 pasienter for å teste denne hypotesen, med 85 % kraft (nøyaktig binomial test for proporsjoner, alfa = 5 %, ensidig). Hvis antallet svar er 22 eller mer, er hypotesen at P <= 0,240 er avvist. Vi forventer ca. 10 % tap for oppfølging, så vi vil rekruttere ytterligere 8 pasienter og studien vil rekruttere 72 pasienter i alt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤85 år
- ECOG Ytelsesstatus 0-1
- Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i endetarmen, med tumordifferensiering grad 1-3
- Avstanden fra nedkanten av svulsten til anal-rektal junction (ARJ) ≤8cm basert på MR, eller ≤12cm basert på sigmoidoskopi;
- Klinisk stadium T2 eller T3a eller T3b og EMVI (-) og MRF (-) og ekstra-mesorektal metastatisk lymfeknute (-) basert på MR
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
- Ingen tidligere kjemoterapi eller kirurgi for endetarmskreft
- Ingen aktive infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling
- ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100 000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
- Pasienter må lese, godta og signere en erklæring om informert samtykke før de deltar i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende endetarmskreft
- Primær inoperabel endetarmskreft. En svulst anses som ikke-opererbar når den invaderer tilstøtende organer og en en-blokk reseksjon vil ikke oppnå negative marginer.
- Kreatininnivå større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Pasienter som tidligere har fått bekkenstrålebehandling.
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå en MR.
- Pasienter med tidligere malignitet i anamnesen i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra godt behandlet basalcellekreft, plateepitelkreft, brystkreft, skjoldbruskkjertelkreft eller liten nyrekreft, og med DFS >5 år.
- Pasienter med en historie med arteriell trombotisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene. Dette inkluderer angina (stabil eller ustabil), MI, TIA eller CVA.
- Annen kreftbehandling eller eksperimentell terapi.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasienter med andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander eller sykdommer som vil gjøre dem til upassende kandidater for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe B: Nær-cCR
Pasienter som oppnår nesten cCR når de gjenopptas med DRE-Endoskopi-MRI-CEA 16 uker etter intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) pluss konsolidering av CapeOX (Capecitabine+Oxaliplatin) vil motta Local Excision (LE) eller Nonoperative Management (NOM).
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Gruppe A: Klinisk fullstendig respons (cCR)
Pasienter som oppnår cCR når de gjenopptas med DRE-endoskopi-MRI-CEA 16 uker etter intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) pluss konsolidering av CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin) vil motta ikke-operativ behandling (NOM).
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Gruppe C: Resttumor
Pasienter med gjenværende svulst ved restadium med DRE-Endoskopi-MRI-CEA 16 uker etter intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) pluss konsolidering av CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin) vil motta Total Mesorectal Excision (TME).
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organkonserveringsgrad
Tidsramme: 3 år
|
Graden av organkonservering vil bli definert som prosentandelen av pasienter som oppnår cCR eller nesten cCR etter neoadjuvant behandling etterfulgt av lokal eksisjon eller ikke-operativ behandling (NOM).
Tidspunktet for organkonservering vil bli målt fra behandlingsstart.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Tid 0: før neoadjuvant behandling; Tid 1: 4 måneder etter fullføring av neoadjuvant stråling; Tid2: 12 måneder etter Tid1; Tid3: 24 måneder etter Tid1; Tid 4: 36 måneder etter Tid 1
|
EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). Spørreskjemaet vurderer helsestatus og livskvalitet til kreftpasienter ved å bruke 30 elementer gruppert i en global skala, fem funksjonsskalaer med flere elementer, tre symptomskalaer og seks enkeltsymptomelementer. Elementene skåres på en firepunkts Likert-skala med høyere skåre som indikerer et bedre funksjonsnivå eller et høyere nivå av symptomer. Validiteten og påliteligheten til mandarinversjonene av spørreskjemaet er etablert. |
Tid 0: før neoadjuvant behandling; Tid 1: 4 måneder etter fullføring av neoadjuvant stråling; Tid2: 12 måneder etter Tid1; Tid3: 24 måneder etter Tid1; Tid 4: 36 måneder etter Tid 1
|
|
Rate for sykdomsfri overlevelse uten gjenvekst (NR-DFS)
Tidsramme: 3 år
|
NR-DFS vil bli definert som lengden av tid etter behandling til død (enhver årsak), tumortilbakefall inkludert lokalt bekkenresidiv etter TME eller lokal reseksjon og eventuell fjernmetastasering under eller etter behandling.
Kirurgisk bergbar lokal gjenvekst forekommer i ikke-operativ behandling vil ikke bli definert som tumortilbakefall.
|
3 år
|
|
Stomifri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Stomifri overlevelse vil defineres som hvor lang tid pasienter lever med en midlertidig eller permanent stomi og måles fra behandlingsstart.
Hendelser for stomifri overlevelse er midlertidig eller permanent stomi eller død (enhver årsak).
Midlertidig ileostomifri overlevelse eller kolostomifri overlevelse vil også bli beregnet.
|
3 år
|
|
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Bivirkninger vil bli gradert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
|
3 år
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Colorectal Cancer Module 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Tid 0: før neoadjuvant behandling; Tid 1: 4 måneder etter fullføring av neoadjuvant stråling; Tid2: 12 måneder etter Tid1; Tid3: 24 måneder etter Tid1; Tid 4: 36 måneder etter Tid 1
|
EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009).
Spørreskjemaet måler helserelatert livskvalitet hos pasienter med tykktarmskreft, ved å bruke 29 elementer gruppert i fire funksjonsskalaer og 18 symptomskalaer. Elementene skåres på en firepunkts Likert-skala med høyere skår som indikerer bedre funksjonsnivå eller høyere. nivå av symptomer.
Validiteten og påliteligheten til mandarinversjonene av spørreskjemaet er etablert.
|
Tid 0: før neoadjuvant behandling; Tid 1: 4 måneder etter fullføring av neoadjuvant stråling; Tid2: 12 måneder etter Tid1; Tid3: 24 måneder etter Tid1; Tid 4: 36 måneder etter Tid 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- PKUCH-R01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .