Skræddersyet operativ eller ikke-operativ behandling for lavrisiko rektalcancer efter intensiv neoadjuverende behandling
Skræddersyet operativ eller ikke-operativ behandling for MR-defineret lavrisiko rektalcancer efter neoadjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig Capecitabine Plus-konsolidering CapeOX.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT), total mesorektal excision og adjuverende kemoterapi omfatter standardbehandlingen for lokalt fremskreden endetarmskræft, hvorefter 15-30 % af patienterne opnåede patologisk fuldstændigt respons skal modtage fjernelse af endetarmen uden resterende tumor og lider af betydelig funktionsnedsættelse selv efter sphincter bevarelse. Adjuverende kemoterapi stilles også spørgsmålstegn ved dens fordel for forlænget overlevelse gennem data fra forskellige undersøgelser. Flere beviser viste, at organkonservering (f.eks. ikke-operativ behandling eller lokal excision) for patienter med klinisk komplet respons (cCR) eller næsten-cCR efter nCRT havde en tilsvarende overlevelse sammenlignet med dem, der modtog standardbehandling.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af neoadjuverende intensitetsmoduleret nCRT med samtidig capecitabin plus konsolidering af CapeOX til T2/DWI/Enhanced MRI defineret cT2-T3b mid-lav rektal cancer uden at true mesorektal fascia eller ekstramural vaskulær invasion (EMVI) eller mrN2 sygdom.
Ifølge responsen på behandlingen evalueret ved multimodal vurdering, herunder digital undersøgelse, T2/DWI/Enhanced MRI, endoskopi og serum CEA-test, vil patienter modtage skræddersyet operativ behandling som lokal excision eller total mesorektal excision eller ikke-operativ behandling. Intention om behandling var også tilladt i denne undersøgelse.
For det første vil efterforskerne observere organkonserveringsgraden efter 2 år. Endpoints for organkonservering som ikke-genvækst DFS, stomifri overlevelse og andre konventionelle overlevelsesresultater (DFS, OS) vil blive indsamlet yderligere. Den kortsigtede og langsigtede QoL vil blive målt hos alle patienter.
. Vores baseline-data viste, at 48 % af lokalt fremskreden rektalcancer kunne nedtrappes til stadium ypT0-2N0 efter IMRT med samtidig capecitabin. Vi antager, at mindst 24% af rektalcancer kan være kandidater til LE eller NOM efter IMRT, og rektumbevarelsesraten vil stige til 40% i lavrisiko rektalcancer med LE eller NOM efter IMRT plus konsolidering af CapeOX efter 2 år. Som et overlegenhedsdesign skal denne undersøgelse rekruttere 64 patienter til at teste denne hypotese, med 85 % power (nøjagtig binomial test for proportioner, alfa = 5 %, ensidig), hvis antallet af svar er 22 eller mere, er hypotesen at P <= 0,240 afvises. Vi forventer ca. 10 % tab til opfølgning, så vi vil rekruttere yderligere 8 patienter, og undersøgelsen vil rekruttere 72 patienter i alt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤85 år
- ECOG Performance status 0-1
- Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen, med tumordifferentiering Grad 1-3
- Afstanden fra den nedre kant af tumor til anal-rektal forbindelse (ARJ) ≤8 cm baseret på MRI eller ≤12 cm baseret på sigmoidoskopi;
- Klinisk stadie T2 eller T3a eller T3b og EMVI (-) og MRF (-) og ekstra-mesorektal metastatisk lymfeknude (-) baseret på MR
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Ingen tidligere bækkenstrålebehandling
- Ingen forudgående kemoterapi eller operation for endetarmskræft
- Ingen aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling
- ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
- Patienter skal læse, acceptere og underskrive en erklæring om informeret samtykke før deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende endetarmskræft
- Primær inoperabel endetarmskræft. En tumor anses for uoperabel, når den invaderer tilstødende organer, og en en-blok resektion vil ikke opnå negative marginer.
- Kreatinin niveau større end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet.
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en MR.
- Patienter med en tidligere malignitet i anamnesen inden for de seneste 5 år, bortset fra velbehandlet basalcellekræft, pladecellehudkræft, brystkræft, skjoldbruskkirtelkræft eller mindre nyrekræft, og med DFS >5 år.
- Patienter med en anamnese med enhver arteriel trombotisk hændelse inden for de seneste 6 måneder. Dette inkluderer angina (stabil eller ustabil), MI, TIA eller CVA.
- Anden kræftbehandling eller eksperimentel terapi.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Patienter med enhver anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe B: Nær-cCR
Patienter, der opnår næsten-cCR, når de genoptages med DRE-endoskopi-MRI-CEA 16 uger efter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) plus konsolidering af CapeOX (Capecitabine+Oxaliplatin) vil modtage Local Excision (LE) eller Nonoperativ Management (NOM).
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Gruppe A: Klinisk komplet respons (cCR)
Patienter, der opnår cCR, når de genoptages med DRE-endoskopi-MRI-CEA 16 uger efter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) plus konsolidering af CapeOX (Capecitabine+Oxaliplatin) vil modtage Nonoperativ Management (NOM).
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Gruppe C: Resttumor
Patienter med resterende tumor, når de genoptages med DRE-endoskopi-MRI-CEA 16 uger efter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) plus konsolidering af CapeOX(Capecitabin+Oxaliplatin) vil modtage Total Mesorectal Excision(TME).
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organkonserveringshastighed
Tidsramme: 3 år
|
Hastigheden af organkonservering vil blive defineret som procentdelen af patienter, der opnår cCR eller nær-cCR efter neoadjuverende behandling efterfulgt af lokal excision eller non-operativ management (NOM).
Tidspunktet for organkonservering vil blive målt fra påbegyndelse af behandlingen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kræft - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Tid 0: før neoadjuverende behandling; Tid 1: 4 måneder efter afslutningen af neoadjuverende stråling; Tid2: 12 måneder efter Tid1; Tid3: 24 måneder efter Tid1; Tid 4: 36 måneder efter Tid 1
|
EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). Spørgeskemaet vurderer kræftpatienters helbredsstatus og livskvalitet ved hjælp af 30 punkter grupperet i én global skala, fem multi-item funktionsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkeltsymptompunkter. Elementerne er scoret på en fire-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer et bedre funktionsniveau eller et højere niveau af symptomer. Validiteten og pålideligheden af mandarin-versionerne af spørgeskemaet er blevet fastslået. |
Tid 0: før neoadjuverende behandling; Tid 1: 4 måneder efter afslutningen af neoadjuverende stråling; Tid2: 12 måneder efter Tid1; Tid3: 24 måneder efter Tid1; Tid 4: 36 måneder efter Tid 1
|
|
Rate for ikke-genvækst sygdomsfri overlevelse (NR-DFS)
Tidsramme: 3 år
|
NR-DFS vil blive defineret som længden af tid efter behandling indtil død (enhver årsag), tumortilbagefald inklusive lokalt bækkentilbagefald efter TME eller lokal resektion og enhver fjernmetastasering under eller efter behandling.
Kirurgisk reddelig lokal genvækst forekommer i ikke-operativ behandling vil ikke blive defineret som tumortilbagefald.
|
3 år
|
|
Stomifri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Stomifri overlevelse vil blive defineret som det tidsrum, hvor patienter lever med en midlertidig eller permanent stomi og måles fra behandlingsstart.
Hændelser for stomifri overlevelse er midlertidig eller permanent stomi eller død (enhver årsag).
Midlertidig ileostomifri overlevelse eller kolostomifri overlevelse vil også blive beregnet.
|
3 år
|
|
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
|
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
3 år
|
|
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema - Kolorektal cancer modul 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Tid 0: før neoadjuverende behandling; Tid 1: 4 måneder efter afslutningen af neoadjuverende stråling; Tid2: 12 måneder efter Tid1; Tid3: 24 måneder efter Tid1; Tid 4: 36 måneder efter Tid 1
|
EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009).
Spørgeskemaet måler sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft, ved hjælp af 29 punkter grupperet i fire funktionsskalaer og 18 symptomskalaer. Emnerne er scoret på en 4-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer et bedre funktionsniveau eller et højere niveau. niveau af symptomer.
Validiteten og pålideligheden af mandarin-versionerne af spørgeskemaet er blevet fastslået.
|
Tid 0: før neoadjuverende behandling; Tid 1: 4 måneder efter afslutningen af neoadjuverende stråling; Tid2: 12 måneder efter Tid1; Tid3: 24 måneder efter Tid1; Tid 4: 36 måneder efter Tid 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUCH-R01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .