Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte operatieve of niet-operatieve behandeling voor rectumkanker met een laag risico na intensieve neoadjuvante behandeling

21 juli 2021 bijgewerkt door: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Op maat gemaakte operatieve of niet-operatieve behandeling voor MRI-gedefinieerde rectumkanker met laag risico na neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met gelijktijdige capecitabine plus consolidatie CapeOX.

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te testen van op maat gemaakt operatief of niet-operatief management (NOM) voor MRI-gedefinieerde rectumkanker met laag risico na neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met gelijktijdige capecitabine plus consolidatie CapeOX. Het hoofddoel van deze studie is het verhogen van de orgaanconservering bij rectumkankerpatiënten met een laag risico.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT), totale mesorectale excisie en adjuvante chemotherapie vormen de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde endeldarmkanker, waarna 15-30% van de patiënten die een pathologische volledige respons bereikten de verwijdering van het rectum zonder resterende tumor moeten ondergaan en lijden aan significante functionele beperkingen, zelfs na behoud van de sluitspier. Adjuvante chemotherapie wordt ook in twijfel getrokken vanwege het voordeel ervan voor langdurige overleving door de gegevens van verschillende onderzoeken. Meer bewijs toonde aan dat orgaanconservering (bijv. niet-operatieve behandeling of lokale excisie) voor patiënten met klinische complete respons (cCR) of bijna-cCR na nCRT hadden vergelijkbare overleving in vergelijking met degenen die standaardzorg kregen.

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde nCRT met gelijktijdige capecitabine plus consolidatie CapeOX voor T2/DWI/Enhanced MRI-gedefinieerde cT2-T3b mid-low rectumkanker zonder dreigende mesorectale fascia of extramurale vasculaire invasie (EMVI) of mrN2-ziekte.

Afhankelijk van de respons op de behandeling, geëvalueerd door middel van multimodale beoordeling, waaronder digitaal onderzoek, T2/DWI/verbeterde MRI, endoscopie en serum-CEA-test, krijgen patiënten operatief beheer op maat, zoals lokale excisie of totale mesorectale excisie, of niet-operatief beheer. Intentie tot behandeling was ook toegestaan ​​in deze studie.

Ten eerste zullen de onderzoekers de orgelconservering na 2 jaar observeren. Eindpunten voor orgaanbehoud zoals niet-hergroei DFS, stomavrije overleving en andere conventionele overlevingsuitkomsten (DFS, OS) zouden verder worden verzameld. De kwaliteit van leven op korte en lange termijn zal bij alle patiënten worden gemeten.

. Onze basisgegevens toonden aan dat 48% van de lokaal gevorderde rectumkankers kon worden gedownstaged naar stadium ypT0-2N0 na IMRT met gelijktijdige capecitabine. Onze hypothese is dat ten minste 24% van de rectumkankers kandidaten zou kunnen zijn voor LE of NOM na IMRT en dat het rectumconserveringspercentage zal toenemen tot 40% bij rectumkankers met een laag risico door LE of NOM na IMRT plus consolidatie CapeOX na 2 jaar. Als een superioriteitsontwerp moet deze studie 64 patiënten rekruteren om deze hypothese te testen, met 85% power (exacte binominale test voor verhoudingen, alfa = 5%, eenzijdig). Als het aantal antwoorden 22 of meer is, wordt de hypothese dat P <= 0,240 wordt verworpen. We verwachten ongeveer 10% verlies voor follow-up, dus we zullen nog eens 8 patiënten rekruteren en de studie zal in totaal 72 patiënten rekruteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Rectumkankerpatiënt die eerstelijnszorg krijgt in het Beijing Cancer Hospital zal worden geselecteerd als kandidaat voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤85 jaar
  • ECOG Prestatiestatus 0-1
  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum, met tumordifferentiatie Graad 1-3
  • De afstand van de benedenrand van de tumor tot de anaal-rectale overgang (ARJ) ≤8 cm op basis van MRI, of ≤12 cm op basis van sigmoïdoscopie;
  • Klinisch stadium T2 of T3a of T3b en EMVI (-) en MRF (-) en extra-mesorectale gemetastaseerde lymfeklier (-) op basis van MRI
  • Geen bewijs van metastasen op afstand
  • Geen voorafgaande bekkenbestralingstherapie
  • Geen eerdere chemotherapie of operatie voor endeldarmkanker
  • Geen actieve infecties die een systemische behandeling met antibiotica vereisen
  • ANC > 1,5 cellen/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100.000/mm3, totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  • Patiënten moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, ermee akkoord gaan en deze ondertekenen voordat ze aan dit onderzoek kunnen deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende endeldarmkanker
  • Primaire inoperabele endeldarmkanker. Een tumor wordt als inoperabel beschouwd wanneer hij aangrenzende organen binnendringt en een en-bloc-resectie zal geen negatieve marges opleveren.
  • Creatininegehalte hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Patiënten die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan.
  • Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van goed behandelde basaalcelkanker, plaveiselcelkanker, borstkanker, schildklierkanker of kleine nierkanker, en met DFS >5 jaar.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een arteriële trombotische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Dit omvat angina pectoris (stabiel of onstabiel), MI, TIA of CVA.
  • Andere antikanker- of experimentele therapie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte waardoor ze ongeschikte kandidaten zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep B: Bijna-cCR
Patiënten die bijna-cCR bereiken wanneer ze worden hersteld door DRE-endoscopie-MRI-CEA 16 weken na intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) plus consolidatie CapeOX (capecitabine + oxaliplatine) zullen lokale excisie (LE) of niet-operatieve behandeling (NOM) krijgen.
Andere namen:
  • OXA
Andere namen:
  • KAAP
Andere namen:
  • IMRT
Andere namen:
  • NOM
Andere namen:
  • LE
Groep A: Klinische volledige respons (cCR)
Patiënten die cCR bereiken wanneer ze worden hersteld door DRE-endoscopie-MRI-CEA 16 weken na intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) plus consolidatie CapeOX (capecitabine + oxaliplatine) zullen niet-operatieve behandeling (NOM) krijgen.
Andere namen:
  • OXA
Andere namen:
  • KAAP
Andere namen:
  • IMRT
Andere namen:
  • NOM
Groep C: Resttumor
Patiënten met resttumor bij herstel door DRE-endoscopie-MRI-CEA 16 weken na intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) plus consolidatie CapeOX (capecitabine + oxaliplatine) zullen totale mesorectale excisie (TME) krijgen.
Andere namen:
  • OXA
Andere namen:
  • KAAP
Andere namen:
  • IMRT
Andere namen:
  • TME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaan behoud tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
De mate van orgaanbewaring zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten dat cCR of bijna-cCR bereikt na neoadjuvante behandeling gevolgd door lokale excisie of niet-operatieve behandeling (NOM). De tijd van orgaanbehoud wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tijd0: vóór neoadjuvante behandeling; Tijd1: 4 maanden na voltooiing van de neoadjuvante bestraling; Time2: 12 maanden na Time1; Tijd3: 24 maanden na Tijd1; Time4: 36 maanden na Time1

EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). De vragenlijst beoordeelt de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven van kankerpatiënten met behulp van 30 items gegroepeerd in één globale schaal, vijf multi-item functioneringsschalen, drie symptoomschalen en zes single-symptoomitems.

De items worden gescoord op een vierpunts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op een beter niveau van functioneren of een hoger niveau van symptomen. De validiteit en betrouwbaarheid van de Mandarijnversies van de vragenlijst zijn vastgesteld.

Tijd0: vóór neoadjuvante behandeling; Tijd1: 4 maanden na voltooiing van de neoadjuvante bestraling; Time2: 12 maanden na Time1; Tijd3: 24 maanden na Tijd1; Time4: 36 maanden na Time1
Percentage ziektevrije overleving zonder hergroei (NR-DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
NR-DFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur na de behandeling tot overlijden (ongeacht de oorzaak), terugval van de tumor inclusief lokaal bekkenrecidief na TME of lokale resectie en eventuele metastasen op afstand tijdens of na de behandeling. Chirurgisch te redden lokale hergroei die optreedt bij niet-operatieve behandeling zal niet worden gedefinieerd als terugval van de tumor.
3 jaar
Stoma-vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Stomavrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur waarin patiënten leven met een tijdelijke of permanente stoma en wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling. Gebeurtenissen voor stomavrije overleving zijn tijdelijke of permanente stoma of overlijden (ongeacht de oorzaak). Tijdelijke ileostomavrije overleving of colostomavrije overleving wordt ook berekend.
3 jaar
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
3 jaar
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Colorectale Kanker Module 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tijdsspanne: Tijd0: vóór neoadjuvante behandeling; Tijd1: 4 maanden na voltooiing van de neoadjuvante bestraling; Time2: 12 maanden na Time1; Tijd3: 24 maanden na Tijd1; Time4: 36 maanden na Time1
EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009). De vragenlijst meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met darmkanker, met behulp van 29 items gegroepeerd in vier functionele schalen en 18 symptoomschalen. De items worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal, waarbij hogere scores een beter niveau van functioneren aangeven niveau van de symptomen. De validiteit en betrouwbaarheid van de Mandarijnversies van de vragenlijst zijn vastgesteld.
Tijd0: vóór neoadjuvante behandeling; Tijd1: 4 maanden na voltooiing van de neoadjuvante bestraling; Time2: 12 maanden na Time1; Tijd3: 24 maanden na Tijd1; Time4: 36 maanden na Time1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

3
Abonneren