- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02860234
Op maat gemaakte operatieve of niet-operatieve behandeling voor rectumkanker met een laag risico na intensieve neoadjuvante behandeling
Op maat gemaakte operatieve of niet-operatieve behandeling voor MRI-gedefinieerde rectumkanker met laag risico na neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met gelijktijdige capecitabine plus consolidatie CapeOX.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT), totale mesorectale excisie en adjuvante chemotherapie vormen de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde endeldarmkanker, waarna 15-30% van de patiënten die een pathologische volledige respons bereikten de verwijdering van het rectum zonder resterende tumor moeten ondergaan en lijden aan significante functionele beperkingen, zelfs na behoud van de sluitspier. Adjuvante chemotherapie wordt ook in twijfel getrokken vanwege het voordeel ervan voor langdurige overleving door de gegevens van verschillende onderzoeken. Meer bewijs toonde aan dat orgaanconservering (bijv. niet-operatieve behandeling of lokale excisie) voor patiënten met klinische complete respons (cCR) of bijna-cCR na nCRT hadden vergelijkbare overleving in vergelijking met degenen die standaardzorg kregen.
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde nCRT met gelijktijdige capecitabine plus consolidatie CapeOX voor T2/DWI/Enhanced MRI-gedefinieerde cT2-T3b mid-low rectumkanker zonder dreigende mesorectale fascia of extramurale vasculaire invasie (EMVI) of mrN2-ziekte.
Afhankelijk van de respons op de behandeling, geëvalueerd door middel van multimodale beoordeling, waaronder digitaal onderzoek, T2/DWI/verbeterde MRI, endoscopie en serum-CEA-test, krijgen patiënten operatief beheer op maat, zoals lokale excisie of totale mesorectale excisie, of niet-operatief beheer. Intentie tot behandeling was ook toegestaan in deze studie.
Ten eerste zullen de onderzoekers de orgelconservering na 2 jaar observeren. Eindpunten voor orgaanbehoud zoals niet-hergroei DFS, stomavrije overleving en andere conventionele overlevingsuitkomsten (DFS, OS) zouden verder worden verzameld. De kwaliteit van leven op korte en lange termijn zal bij alle patiënten worden gemeten.
. Onze basisgegevens toonden aan dat 48% van de lokaal gevorderde rectumkankers kon worden gedownstaged naar stadium ypT0-2N0 na IMRT met gelijktijdige capecitabine. Onze hypothese is dat ten minste 24% van de rectumkankers kandidaten zou kunnen zijn voor LE of NOM na IMRT en dat het rectumconserveringspercentage zal toenemen tot 40% bij rectumkankers met een laag risico door LE of NOM na IMRT plus consolidatie CapeOX na 2 jaar. Als een superioriteitsontwerp moet deze studie 64 patiënten rekruteren om deze hypothese te testen, met 85% power (exacte binominale test voor verhoudingen, alfa = 5%, eenzijdig). Als het aantal antwoorden 22 of meer is, wordt de hypothese dat P <= 0,240 wordt verworpen. We verwachten ongeveer 10% verlies voor follow-up, dus we zullen nog eens 8 patiënten rekruteren en de studie zal in totaal 72 patiënten rekruteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤85 jaar
- ECOG Prestatiestatus 0-1
- Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum, met tumordifferentiatie Graad 1-3
- De afstand van de benedenrand van de tumor tot de anaal-rectale overgang (ARJ) ≤8 cm op basis van MRI, of ≤12 cm op basis van sigmoïdoscopie;
- Klinisch stadium T2 of T3a of T3b en EMVI (-) en MRF (-) en extra-mesorectale gemetastaseerde lymfeklier (-) op basis van MRI
- Geen bewijs van metastasen op afstand
- Geen voorafgaande bekkenbestralingstherapie
- Geen eerdere chemotherapie of operatie voor endeldarmkanker
- Geen actieve infecties die een systemische behandeling met antibiotica vereisen
- ANC > 1,5 cellen/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100.000/mm3, totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
- Patiënten moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, ermee akkoord gaan en deze ondertekenen voordat ze aan dit onderzoek kunnen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende endeldarmkanker
- Primaire inoperabele endeldarmkanker. Een tumor wordt als inoperabel beschouwd wanneer hij aangrenzende organen binnendringt en een en-bloc-resectie zal geen negatieve marges opleveren.
- Creatininegehalte hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
- Patiënten die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan.
- Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van goed behandelde basaalcelkanker, plaveiselcelkanker, borstkanker, schildklierkanker of kleine nierkanker, en met DFS >5 jaar.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een arteriële trombotische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Dit omvat angina pectoris (stabiel of onstabiel), MI, TIA of CVA.
- Andere antikanker- of experimentele therapie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte waardoor ze ongeschikte kandidaten zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep B: Bijna-cCR
Patiënten die bijna-cCR bereiken wanneer ze worden hersteld door DRE-endoscopie-MRI-CEA 16 weken na intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) plus consolidatie CapeOX (capecitabine + oxaliplatine) zullen lokale excisie (LE) of niet-operatieve behandeling (NOM) krijgen.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Groep A: Klinische volledige respons (cCR)
Patiënten die cCR bereiken wanneer ze worden hersteld door DRE-endoscopie-MRI-CEA 16 weken na intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) plus consolidatie CapeOX (capecitabine + oxaliplatine) zullen niet-operatieve behandeling (NOM) krijgen.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Groep C: Resttumor
Patiënten met resttumor bij herstel door DRE-endoscopie-MRI-CEA 16 weken na intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) plus consolidatie CapeOX (capecitabine + oxaliplatine) zullen totale mesorectale excisie (TME) krijgen.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Orgaan behoud tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De mate van orgaanbewaring zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten dat cCR of bijna-cCR bereikt na neoadjuvante behandeling gevolgd door lokale excisie of niet-operatieve behandeling (NOM).
De tijd van orgaanbehoud wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tijd0: vóór neoadjuvante behandeling; Tijd1: 4 maanden na voltooiing van de neoadjuvante bestraling; Time2: 12 maanden na Time1; Tijd3: 24 maanden na Tijd1; Time4: 36 maanden na Time1
|
EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). De vragenlijst beoordeelt de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven van kankerpatiënten met behulp van 30 items gegroepeerd in één globale schaal, vijf multi-item functioneringsschalen, drie symptoomschalen en zes single-symptoomitems. De items worden gescoord op een vierpunts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op een beter niveau van functioneren of een hoger niveau van symptomen. De validiteit en betrouwbaarheid van de Mandarijnversies van de vragenlijst zijn vastgesteld. |
Tijd0: vóór neoadjuvante behandeling; Tijd1: 4 maanden na voltooiing van de neoadjuvante bestraling; Time2: 12 maanden na Time1; Tijd3: 24 maanden na Tijd1; Time4: 36 maanden na Time1
|
Percentage ziektevrije overleving zonder hergroei (NR-DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
NR-DFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur na de behandeling tot overlijden (ongeacht de oorzaak), terugval van de tumor inclusief lokaal bekkenrecidief na TME of lokale resectie en eventuele metastasen op afstand tijdens of na de behandeling.
Chirurgisch te redden lokale hergroei die optreedt bij niet-operatieve behandeling zal niet worden gedefinieerd als terugval van de tumor.
|
3 jaar
|
Stoma-vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Stomavrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur waarin patiënten leven met een tijdelijke of permanente stoma en wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling.
Gebeurtenissen voor stomavrije overleving zijn tijdelijke of permanente stoma of overlijden (ongeacht de oorzaak).
Tijdelijke ileostomavrije overleving of colostomavrije overleving wordt ook berekend.
|
3 jaar
|
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
|
3 jaar
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Colorectale Kanker Module 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tijdsspanne: Tijd0: vóór neoadjuvante behandeling; Tijd1: 4 maanden na voltooiing van de neoadjuvante bestraling; Time2: 12 maanden na Time1; Tijd3: 24 maanden na Tijd1; Time4: 36 maanden na Time1
|
EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009).
De vragenlijst meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met darmkanker, met behulp van 29 items gegroepeerd in vier functionele schalen en 18 symptoomschalen. De items worden gescoord op een vierpunts Likert-schaal, waarbij hogere scores een beter niveau van functioneren aangeven niveau van de symptomen.
De validiteit en betrouwbaarheid van de Mandarijnversies van de vragenlijst zijn vastgesteld.
|
Tijd0: vóór neoadjuvante behandeling; Tijd1: 4 maanden na voltooiing van de neoadjuvante bestraling; Time2: 12 maanden na Time1; Tijd3: 24 maanden na Tijd1; Time4: 36 maanden na Time1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- PKUCH-R01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oxaliplatine
-
SanofiVoltooid
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDVoltooidColorectale kankerJapan
-
Hebei Medical UniversityOnbekendMaagkanker | Lever metastaseChina
-
Universidad de LeónWervingLokaal gevorderde darmkankerSpanje
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingVergevorderde maagkanker | Geavanceerde Gastro-oesofageale Junction AdenocarcinoomChina
-
SanofiVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
QureBio Ltd.WervingGastro-oesofageale overgang (GEJ) AdenocarcinoomChina
-
Xijing HospitalWervingLokaal gevorderd adenocarcinoom van de maagChina
-
Kangbuk Samsung HospitalBeëindigdMaagkankerKorea, republiek van
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNog niet aan het werven