Gestione operativa o non operativa su misura per il cancro del retto a basso rischio dopo il trattamento neoadiuvante intensivo
Gestione operativa o non operativa su misura per il carcinoma del retto a basso rischio definito dalla risonanza magnetica dopo radioterapia neoadiuvante a intensità modulata con capecitabina concomitante più consolidamento CapeOX.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT), l'escissione totale del mesoretto e la chemioterapia adiuvante costituiscono il trattamento standard per il carcinoma del retto localmente avanzato, in seguito al quale il 15-30% dei pazienti che ha raggiunto una risposta patologica completa necessita di ricevere la rimozione del retto senza tumore residuo e soffre di una significativa compromissione funzionale anche dopo conservazione dello sfintere. La chemioterapia adiuvante è anche messa in discussione per i suoi benefici per la sopravvivenza prolungata attraverso i dati di vari studi. Ulteriori prove hanno dimostrato che la conservazione degli organi (ad es. gestione non chirurgica o escissione locale) per i pazienti con risposta clinica completa (cCR) o near-cCR dopo nCRT hanno avuto una sopravvivenza simile rispetto a quelli che hanno ricevuto cure standard.
Questo studio è progettato per indagare l'efficacia della nCRT modulata in intensità neoadiuvante con capecitabina concomitante più CapeOX di consolidamento per T2/DWI/Enhanced MRI definito carcinoma del retto medio-basso cT2-T3b senza minacciare la fascia mesorettale o l'invasione vascolare extramurale (EMVI) o la malattia mrN2.
In base alla risposta al trattamento valutata mediante valutazione multimodale che include esame digitale, T2/DWI/Enhanced MRI, endoscopia e test CEA sierico, i pazienti riceveranno una gestione operativa su misura come l'escissione locale o l'escissione totale del mesoretto o la gestione non operativa. In questo studio è stata consentita anche l'intenzione al trattamento.
In primo luogo, gli investigatori osserveranno il tasso di conservazione degli organi a 2 anni. Gli endpoint per la conservazione degli organi come la DFS senza ricrescita, la sopravvivenza libera da stoma e altri esiti di sopravvivenza convenzionali (DFS, OS) sarebbero ulteriormente raccolti. La QoL a breve ea lungo termine sarà misurata in tutti i pazienti.
. I nostri dati di base hanno mostrato che il 48% dei tumori del retto localmente avanzati potrebbe essere ridotto allo stadio ypT0-2N0 dopo IMRT con capecitabina concomitante. Ipotizziamo che almeno il 24% dei tumori del retto potrebbe essere candidato per LE o NOM dopo IMRT e il tasso di conservazione del retto aumenterà al 40% nei tumori del retto a basso rischio da LE o NOM dopo IMRT più CapeOX di consolidamento a 2 anni. Come disegno di superiorità, questo studio deve reclutare 64 pazienti per testare questa ipotesi, con una potenza dell'85% (test binomiale esatto per proporzioni, alfa = 5%, unilaterale), Se il numero di risposte è 22 o più, l'ipotesi che P <= 0,240 viene rifiutato. Prevediamo una perdita di circa il 10% al follow-up, quindi recluteremo altri 8 pazienti e lo studio recluterà 72 pazienti in tutto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤85 anni
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto, con differenziazione tumorale di Grado 1-3
- La distanza dal margine inferiore del tumore alla giunzione anale-rettale (ARJ) ≤8 cm sulla base della risonanza magnetica o ≤12 cm sulla base della sigmoidoscopia;
- Stadio clinico T2 o T3a o T3b ed EMVI (-) e MRF (-) e linfonodi metastatici extra-mesorettali (-) basati su MRI
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza
- Nessuna precedente radioterapia pelvica
- Nessuna precedente chemioterapia o intervento chirurgico per cancro del retto
- Nessuna infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico sistemico
- ANC > 1,5 cellule/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
- I pazienti devono leggere, accettare e firmare una dichiarazione di consenso informato prima della partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Cancro del retto ricorrente
- Carcinoma rettale primario non resecabile. Un tumore è considerato non resecabile quando invade organi adiacenti e una resezione in blocco non raggiunge margini negativi.
- Livello di creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale.
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica.
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica.
- Pazienti con una storia di un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma basocellulare ben trattato, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma mammario, carcinoma tiroideo o carcinoma renale piccolo e con DFS> 5 anni.
- Pazienti con una storia di qualsiasi evento trombotico arterioso negli ultimi 6 mesi. Questo include angina (stabile o instabile), IM, TIA o CVA.
- Altre terapie antitumorali o sperimentali.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- - Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo B: Quasi-cCR
I pazienti che raggiungono il near-cCR quando riorganizzati da DRE-Endoscopia-MRI-CEA a 16 settimane dopo la radioterapia a intensità modulata (IMRT) più CapeOX di consolidamento (capecitabina + oxaliplatino) riceveranno l'escissione locale (LE) o la gestione non operativa (NOM).
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Altri nomi:
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Gruppo A: risposta clinica completa (cCR)
I pazienti che raggiungono il cCR quando riorganizzati da DRE-Endoscopy-MRI-CEA a 16 settimane dopo la radioterapia a intensità modulata (IMRT) più CapeOX di consolidamento (capecitabina + oxaliplatino) riceveranno la gestione non operativa (NOM).
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Altri nomi:
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Gruppo C: tumore residuo
I pazienti con tumore residuo quando ristadiati da DRE-Endoscopy-MRI-CEA a 16 settimane dopo radioterapia a intensità modulata (IMRT) più CapeOX di consolidamento (capecitabina + oxaliplatino) riceveranno l'escissione totale del mesoretto (TME).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conservazione degli organi
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tasso di conservazione dell'organo sarà definito come la percentuale di pazienti che raggiungono cCR o near-cCR dopo il trattamento neoadiuvante seguito da escissione locale o gestione non operativa (NOM).
Il tempo di conservazione dell'organo sarà misurato dall'inizio del trattamento.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Tempo0: prima del trattamento neoadiuvante; Tempo1: a 4 mesi dal completamento della radioterapia neoadiuvante; Time2: 12 mesi dopo Time1; Time3: 24 mesi dopo Time1; Time4: 36 mesi dopo Time1
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EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). Il questionario valuta lo stato di salute e la qualità della vita dei malati di cancro utilizzando 30 item raggruppati in una scala globale, cinque scale di funzionamento multi-item, tre scale di sintomi e sei item di singoli sintomi. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti con punteggi più alti che indicano un migliore livello di funzionamento o un livello più elevato di sintomi. La validità e l'affidabilità delle versioni mandarino del questionario sono state stabilite. |
Tempo0: prima del trattamento neoadiuvante; Tempo1: a 4 mesi dal completamento della radioterapia neoadiuvante; Time2: 12 mesi dopo Time1; Time3: 24 mesi dopo Time1; Time4: 36 mesi dopo Time1
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia senza ricrescita (NR-DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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NR-DFS sarà definito come il periodo di tempo dopo il trattamento fino alla morte (qualsiasi causa), recidiva del tumore inclusa recidiva pelvica locale dopo TME o resezione locale e qualsiasi metastasi a distanza durante o dopo il trattamento.
La ricrescita locale recuperabile chirurgicamente che si verifica nella gestione non chirurgica non sarà definita come recidiva del tumore.
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3 anni
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Sopravvivenza senza stomia
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza senza stomia sarà definita come il periodo di tempo in cui i pazienti vivono con una stomia temporanea o permanente e sarà misurata dall'inizio del trattamento.
Gli eventi per la sopravvivenza senza stomia sono stomia temporanea o permanente o morte (qualsiasi causa).
Sarà inoltre calcolata la sopravvivenza libera da ileostomia temporanea o la sopravvivenza libera da colostomia.
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3 anni
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
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Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI.
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3 anni
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Modulo 29 del cancro del colon-retto (EORTC QLQ-CR29)
Lasso di tempo: Tempo0: prima del trattamento neoadiuvante; Tempo1: a 4 mesi dal completamento della radioterapia neoadiuvante; Time2: 12 mesi dopo Time1; Time3: 24 mesi dopo Time1; Time4: 36 mesi dopo Time1
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EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009).
Il questionario misura la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con tumore del colon-retto, utilizzando 29 item raggruppati in quattro scale funzionali e 18 scale sintomatologiche Gli item sono valutati su una scala Likert a quattro punti con punteggi più alti che indicano un migliore livello di funzionamento o una livello dei sintomi.
La validità e l'affidabilità delle versioni mandarino del questionario sono state stabilite.
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Tempo0: prima del trattamento neoadiuvante; Tempo1: a 4 mesi dal completamento della radioterapia neoadiuvante; Time2: 12 mesi dopo Time1; Time3: 24 mesi dopo Time1; Time4: 36 mesi dopo Time1
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUCH-R01
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