- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02860234
Manejo quirúrgico o no quirúrgico personalizado para el cáncer de recto de bajo riesgo después del tratamiento neoadyuvante intensivo
Tratamiento quirúrgico o no quirúrgico personalizado para el cáncer de recto de bajo riesgo definido por resonancia magnética después de radioterapia de intensidad modulada neoadyuvante con capecitabina concurrente más consolidación CapeOX.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT), la escisión total del mesorrecto y la quimioterapia adyuvante constituyen el tratamiento estándar para el cáncer de recto localmente avanzado, después del cual el 15-30% de los pacientes lograron una respuesta patológica completa, necesitan recibir la extirpación del recto sin tumor residual y sufren un deterioro funcional significativo incluso después preservación del esfínter. La quimioterapia adyuvante también se cuestiona por su beneficio para una supervivencia prolongada a través de los datos de varios estudios. Más evidencia demostró que la preservación de órganos (p. manejo no quirúrgico o escisión local) para pacientes con respuesta clínica completa (cCR) o casi cCR después de nCRT tuvieron una supervivencia similar en comparación con los que recibieron atención estándar.
Este estudio está diseñado para investigar la eficacia de la nCRT de intensidad modulada neoadyuvante con capecitabina concurrente más CapeOX de consolidación para T2/DWI/RM mejorada definida por cáncer de recto medio-bajo cT2-T3b sin amenazar la fascia mesorrectal o la invasión vascular extramural (EMVI) o la enfermedad mrN2.
De acuerdo con la respuesta al tratamiento evaluada mediante evaluación multimodal que incluye examen digital, T2/DWI/Resonancia magnética mejorada, endoscopia y prueba de CEA en suero, los pacientes recibirán un manejo quirúrgico personalizado, como escisión local o escisión total del mesorrecto, o manejo no quirúrgico. En este estudio también se permitió la intención de tratamiento.
En primer lugar, los investigadores observarán la tasa de preservación de órganos a los 2 años. Los criterios de valoración para la preservación de órganos, como la SLE sin recrecimiento, la supervivencia sin estoma y otros resultados de supervivencia convencionales (SLE, SG) se recopilarían más. La calidad de vida a corto y largo plazo se medirá en todos los pacientes.
. Nuestros datos de referencia mostraron que el 48 % de los cánceres de recto localmente avanzados podrían reducirse al estadio ypT0-2N0 después de IMRT con capecitabina concurrente. Presumimos que al menos el 24 % de los cánceres de recto podrían ser candidatos para LE o NOM después de IMRT y la tasa de preservación del recto aumentará al 40 % en los cánceres de recto de bajo riesgo mediante LE o NOM después de IMRT más consolidación con CapeOX a los 2 años. Como diseño de superioridad, este estudio necesita reclutar 64 pacientes para probar esta hipótesis, con un poder del 85 % (prueba binomial exacta para proporciones, alfa = 5 %, unilateral), si el número de respuestas es de 22 o más, la hipótesis que P <= 0.240 se rechaza. Anticipamos alrededor del 10 % de pérdidas durante el seguimiento, por lo que reclutaremos 8 pacientes adicionales y el estudio reclutará 72 pacientes en total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤85 años
- ECOG Estado de rendimiento 0-1
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de recto, con diferenciación tumoral Grado 1-3
- La distancia desde el borde inferior del tumor hasta la unión anal-rectal (ARJ) ≤8 cm en base a MRI, o ≤12 cm en base a sigmoidoscopia;
- Estadio clínico T2 o T3a o T3b y EMVI (-) y MRF (-) y ganglio linfático metastásico extramesorrectal (-) basado en resonancia magnética
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Sin radioterapia pélvica previa
- Sin quimioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto
- Sin infecciones activas que requieran tratamiento antibiótico sistémico
- ANC > 1,5 células/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
- Los pacientes deben leer, aceptar y firmar una declaración de consentimiento informado antes de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de recto recurrente
- Cáncer de recto irresecable primario. Un tumor se considera irresecable cuando invade órganos adyacentes y una resección en bloque no logrará márgenes negativos.
- Nivel de creatinina superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica previa.
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética.
- Pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales bien tratado, cáncer de piel de células escamosas, cáncer de mama, cáncer de tiroides o cáncer renal pequeño, y con SLE > 5 años.
- Pacientes con antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los últimos 6 meses. Esto incluye angina (estable o inestable), MI, TIA o CVA.
- Otra Terapia Anticancerosa o Experimental.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con cualquier otra afección o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que los convierta en candidatos inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo B: Casi-cCR
Los pacientes que logran una RCc cercana cuando se reestadifican mediante DRE-Endoscopia-IRM-CEA a las 16 semanas después de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) más la consolidación CapeOX (Capecitabina + Oxaliplatino) recibirán Escisión local (LE) o Manejo no quirúrgico (NOM).
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Grupo A: Respuesta clínica completa (cCR)
Los pacientes que logran cCR cuando se reestadifican mediante DRE-Endoscopia-MRI-CEA a las 16 semanas después de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) más la consolidación CapeOX (Capecitabina + Oxaliplatino) recibirán Manejo no quirúrgico (NOM).
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Grupo C: Tumor residual
Los pacientes con tumor residual cuando se reestadien mediante DRE-Endoscopia-MRI-CEA a las 16 semanas después de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) más la consolidación CapeOX (Capecitabina + Oxaliplatino) recibirán Escisión total del mesorrecto (TME).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de preservación de órganos
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de preservación de órganos se definirá como el porcentaje de pacientes que logran cCR o casi cCR después del tratamiento neoadyuvante seguido de escisión local o manejo no quirúrgico (NOM).
El tiempo de conservación del órgano se medirá desde el inicio del tratamiento.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Tiempo0: antes del tratamiento neoadyuvante; Tiempo1: a los 4 meses de la finalización de la radiación neoadyuvante; Tiempo2: 12 meses después del Tiempo1; Time3: 24 meses después de Time1; Time4: 36 meses después de Time1
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EORTC QLQ-C30 (Aaronson y col., 1993). El cuestionario evalúa el estado de salud y la calidad de vida de los pacientes con cáncer utilizando 30 ítems agrupados en una escala global, cinco escalas de funcionamiento de ítems múltiples, tres escalas de síntomas y seis ítems de síntomas únicos. Los ítems se califican en una escala de Likert de cuatro puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor nivel de funcionamiento o un mayor nivel de síntomas. Se ha establecido la validez y confiabilidad de las versiones en mandarín del cuestionario. |
Tiempo0: antes del tratamiento neoadyuvante; Tiempo1: a los 4 meses de la finalización de la radiación neoadyuvante; Tiempo2: 12 meses después del Tiempo1; Time3: 24 meses después de Time1; Time4: 36 meses después de Time1
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad sin rebrote (NR-DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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La NR-DFS se definirá como el período de tiempo después del tratamiento hasta la muerte (cualquier causa), la recaída del tumor, incluida la recurrencia pélvica local después de la TME o la resección local y cualquier metástasis a distancia durante o después del tratamiento.
El nuevo crecimiento local salvable quirúrgicamente que se produzca en el tratamiento no quirúrgico no se definirá como recidiva tumoral.
|
3 años
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Supervivencia sin estoma
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de estoma se definirá como el tiempo que los pacientes viven con un estoma temporal o permanente y se medirá desde el inicio del tratamiento.
Los eventos para la supervivencia sin estoma son estoma temporal o permanente o muerte (cualquier causa).
También se calculará la supervivencia sin ileostomía temporal o la supervivencia sin colostomía.
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3 años
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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Los eventos adversos se calificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0.
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3 años
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo 29 de cáncer colorrectal (EORTC QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: Tiempo0: antes del tratamiento neoadyuvante; Tiempo1: a los 4 meses de la finalización de la radiación neoadyuvante; Tiempo2: 12 meses después del Tiempo1; Time3: 24 meses después de Time1; Time4: 36 meses después de Time1
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EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009).
El cuestionario mide la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer colorrectal, utilizando 29 ítems agrupados en cuatro escalas funcionales y 18 escalas de síntomas. Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de cuatro puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor nivel de funcionamiento o una mayor nivel de síntomas.
Se ha establecido la validez y confiabilidad de las versiones en mandarín del cuestionario.
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Tiempo0: antes del tratamiento neoadyuvante; Tiempo1: a los 4 meses de la finalización de la radiación neoadyuvante; Tiempo2: 12 meses después del Tiempo1; Time3: 24 meses después de Time1; Time4: 36 meses después de Time1
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- PKUCH-R01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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