Maßgeschneidertes operatives oder nicht-operatives Management für Rektumkarzinome mit geringem Risiko nach intensiver neoadjuvanter Behandlung
Maßgeschneidertes operatives oder nicht-operatives Management für MRT-definiertes Rektumkarzinom mit niedrigem Risiko nach neoadjuvanter intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit gleichzeitiger Capecitabin-Plus-Konsolidierung CapeOX.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neoadjuvante Radiochemotherapie (nCRT), totale mesorektale Exzision und adjuvante Chemotherapie stellen die Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom dar, nach der 15–30 % der Patienten, die ein pathologisches vollständiges Ansprechen erreichten, eine Entfernung des Rektums ohne Resttumor erhalten müssen und selbst danach eine signifikante funktionelle Beeinträchtigung erleiden Erhalt des Schließmuskels. Auch die adjuvante Chemotherapie wird durch die Daten aus verschiedenen Studien hinsichtlich ihres Nutzens für ein verlängertes Überleben in Frage gestellt. Weitere Beweise zeigten, dass Organerhaltung (z. nicht-operatives Management oder lokale Exzision) bei Patienten mit klinisch vollständigem Ansprechen (cCR) oder nahezu cCR nach nCRT hatten eine ähnliche Überlebenszeit im Vergleich zu denen, die eine Standardversorgung erhielten.
Diese Studie soll die Wirksamkeit einer neoadjuvanten intensitätsmodulierten nCRT mit gleichzeitiger Capecitabin-Konsolidierung plus CapeOX bei T2/DWI/Enhanced-MRT-definiertem cT2-T3b-Mid-Low-Rektumkarzinom untersuchen, ohne eine mesorektale Faszie oder extramurale Gefäßinvasion (EMVI) oder mrN2-Erkrankung zu bedrohen.
Je nach Reaktion auf die Behandlung, die durch multimodale Beurteilung einschließlich digitaler Untersuchung, T2/DWI/Enhanced MRI, Endoskopie und Serum-CEA-Test bewertet wird, erhalten die Patienten ein maßgeschneidertes operatives Management wie lokale Exzision oder totale mesorektale Exzision oder nicht operatives Management. Behandlungsabsicht war in dieser Studie ebenfalls erlaubt.
Erstens beobachten die Ermittler die Organerhaltungsrate bei 2 Jahren. Endpunkte für den Organerhalt wie DFS ohne erneutes Wachstum, stomafreies Überleben und andere konventionelle Überlebensergebnisse (DFS, OS) würden weiter erfasst. Bei allen Patienten wird die Kurzzeit- und Langzeit-QoL gemessen.
. Unsere Baseline-Daten zeigten, dass 48 % der lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinome nach IMRT mit gleichzeitigem Capecitabin auf das Stadium ypT0-2N0 heruntergestuft werden konnten. Wir gehen davon aus, dass mindestens 24 % der Rektumkarzinome Kandidaten für LE oder NOM nach IMRT sein könnten und die Rektumerhaltungsrate bei Rektumkarzinomen mit geringem Risiko durch LE oder NOM nach IMRT plus CapeOX-Konsolidierung nach 2 Jahren auf 40 % steigen wird. Als Überlegenheitsdesign muss diese Studie 64 Patienten rekrutieren, um diese Hypothese mit 85 % Trennschärfe (exakter binomialer Test für Anteile, Alpha = 5 %, einseitig) zu testen, wenn die Anzahl der Antworten 22 oder mehr beträgt, die Hypothese dass P <= 0,240 wird verworfen. Wir rechnen mit etwa 10 % Nachbeobachtungsverlust, also werden wir weitere 8 Patienten rekrutieren und die Studie wird insgesamt 72 Patienten rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤85 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums mit Tumordifferenzierung Grad 1-3
- Der Abstand vom unteren Rand des Tumors zum anal-rektalen Übergang (ARJ) ≤ 8 cm basierend auf MRT oder ≤ 12 cm basierend auf Sigmoidoskopie;
- Klinisches Stadium T2 oder T3a oder T3b und EMVI (-) und MRF (-) und extramesorektaler metastasierter Lymphknoten (-) basierend auf MRT
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen
- Keine vorherige Beckenstrahlentherapie
- Keine vorherige Chemotherapie oder Operation bei Rektumkarzinom
- Keine aktiven Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordern
- ANC > 1,5 Zellen/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100.000/mm3, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
- Die Patienten müssen vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung lesen, ihr zustimmen und diese unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierendes Rektumkarzinom
- Primärer inoperabler Rektumkrebs. Ein Tumor gilt als nicht resezierbar, wenn er in benachbarte Organe eindringt, und eine En-bloc-Resektion wird keine negativen Ränder erzielen.
- Kreatininspiegel größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
- Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens erhalten haben.
- Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von gut behandeltem Basalzellkrebs, Plattenepithelkarzinom, Brustkrebs, Schilddrüsenkrebs oder kleinem Nierenkrebs, und mit DFS > 5 Jahre.
- Patienten mit einer Vorgeschichte eines arteriellen thrombotischen Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate. Dazu gehören Angina (stabil oder instabil), MI, TIA oder CVA.
- Andere Antikrebs- oder experimentelle Therapie.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit anderen gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Zuständen oder Krankheiten, die sie zu ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie machen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe B: Nah-cCR
Patienten, die 16 Wochen nach einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) plus CapeOX-Konsolidierung (Capecitabin + Oxaliplatin) bei einem Restaging durch DRE-Endoskopie-MRT-CEA eine nahezu cCR erreichen, erhalten eine lokale Exzision (LE) oder ein nichtoperatives Management (NOM).
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Andere Namen:
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Gruppe A:Klinisches vollständiges Ansprechen (cCR)
Patienten, die cCR erreichen, wenn sie durch DRE-Endoskopie-MRT-CEA 16 Wochen nach intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) plus Konsolidierung CapeOX (Capecitabin + Oxaliplatin) neu inszeniert werden, erhalten ein nichtoperatives Management (NOM).
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Andere Namen:
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Andere Namen:
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Gruppe C: Resttumor
Patienten mit Resttumor, wenn sie durch DRE-Endoskopie-MRT-CEA 16 Wochen nach intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) plus Konsolidierung CapeOX (Capecitabin + Oxaliplatin) neu inszeniert werden, erhalten eine totale mesorektale Exzision (TME).
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Organerhaltungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Organerhaltungsrate wird als Prozentsatz der Patienten definiert, die nach neoadjuvanter Behandlung, gefolgt von lokaler Exzision oder nicht-operativer Behandlung (NOM), eine cCR oder nahezu cCR erreichen.
Die Zeit der Organerhaltung wird ab Beginn der Behandlung gemessen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: vor neoadjuvanter Behandlung; Zeitpunkt 1: 4 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Bestrahlung; Zeit2: 12 Monate nach Zeit1; Zeit3: 24 Monate nach Zeit1; Zeit4: 36 Monate nach Zeit1
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EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). Der Fragebogen bewertet den Gesundheitszustand und die Lebensqualität von Krebspatienten anhand von 30 Items, die in einer globalen Skala gruppiert sind, fünf Funktionsskalen mit mehreren Items, drei Symptomskalen und sechs Einzelsymptom-Items. Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Funktionieren oder ein höheres Maß an Symptomen anzeigen. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Mandarin-Versionen des Fragebogens wurden festgestellt. |
Zeitpunkt 0: vor neoadjuvanter Behandlung; Zeitpunkt 1: 4 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Bestrahlung; Zeit2: 12 Monate nach Zeit1; Zeit3: 24 Monate nach Zeit1; Zeit4: 36 Monate nach Zeit1
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Rate des krankheitsfreien Überlebens ohne erneutes Wachstum (NR-DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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NR-DFS wird definiert als die Zeitspanne nach der Behandlung bis zum Tod (jeglicher Ursache), Tumorrezidiv einschließlich lokalem Beckenrezidiv nach TME oder lokaler Resektion und jeglicher Fernmetastasierung während oder nach der Behandlung.
Ein chirurgisch verwertbares lokales Nachwachsen, das bei nicht-operativer Behandlung auftritt, wird nicht als Tumorrezidiv definiert.
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3 Jahre
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Stomafreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das stomafreie Überleben wird als die Zeitspanne definiert, in der Patienten mit einem temporären oder permanenten Stoma leben, und wird ab Beginn der Behandlung gemessen.
Ereignisse für ein stomafreies Überleben sind vorübergehendes oder dauerhaftes Stoma oder Tod (jeglicher Ursache).
Das temporäre Ileostomie-freie Überleben oder das Kolostomie-freie Überleben wird ebenfalls berechnet.
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3 Jahre
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Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft.
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3 Jahre
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Colorectal Cancer Module 29 (EORTC QLQ-CR29)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: vor neoadjuvanter Behandlung; Zeitpunkt 1: 4 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Bestrahlung; Zeit2: 12 Monate nach Zeit1; Zeit3: 24 Monate nach Zeit1; Zeit4: 36 Monate nach Zeit1
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EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009).
Der Fragebogen misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs anhand von 29 Items, die in vier Funktionsskalen und 18 Symptomskalen gruppiert sind. Die Items werden auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte ein besseres oder höheres Funktionsniveau anzeigen Ebene der Symptome.
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Mandarin-Versionen des Fragebogens wurden festgestellt.
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Zeitpunkt 0: vor neoadjuvanter Behandlung; Zeitpunkt 1: 4 Monate nach Abschluss der neoadjuvanten Bestrahlung; Zeit2: 12 Monate nach Zeit1; Zeit3: 24 Monate nach Zeit1; Zeit4: 36 Monate nach Zeit1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUCH-R01
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