Räätälöity leikkaus tai ei-operatiivinen hoito matalariskiselle peräsuolen syövälle intensiivisen neoadjuvanttihoidon jälkeen

Neoadjuvanttikemoradioterapia (nCRT), mesorektaalinen kokonaisleikkaus ja adjuvanttikemoterapia ovat paikallisesti edenneen peräsuolen syövän standardihoito, jonka jälkeen 15-30 % potilaista saavutti patologisen täydellisen vasteen, joka tarvitsee peräsuolen poiston ilman jäännöskasvainta ja kärsivät merkittävästä toimintahäiriöstä sen jälkeenkin. sulkijalihaksen säilyttäminen. Adjuvantista kemoterapiaa kyseenalaistetaan myös sen hyödyn pidentämisessä eloonjäämisen kannalta eri tutkimustulosten perusteella. Lisää todisteita osoitti, että elinten säilyttäminen (esim. ei-leikkauksellinen hoito tai paikallinen leikkaus) potilailla, joilla oli kliininen täydellinen vaste (cCR) tai lähes cCR nCRT:n jälkeen, eloonjääminen oli samanlainen verrattuna tavanomaista hoitoa saaneisiin potilaisiin.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan neoadjuvanttiintensiteetillä moduloidun nCRT:n tehokkuutta samanaikaisesti kapesitabiinin ja konsolidoidun CapeOX:n kanssa T2/DWI/Enhanced MRI -määritellyssä cT2-T3b:n keski-matala peräsuolen syövässä ilman, että se uhkaa mesorektaalifaskiaa tai ekstramuraalista verisuonisairautta tai mrEM2-invaasiota.

Hoitovasteen mukaan, joka on arvioitu multimodaalisella arvioinnilla, mukaan lukien digitaalinen tutkimus, T2/DWI/tehostettu magneettikuvaus, endoskopia ja seerumin CEA-testi, potilaat saavat räätälöityjä leikkaushoitoja, kuten paikallinen leikkaus tai mesorektaalinen kokonaisleikkaus tai ei-leikkaushoito. Myös aikomus hoitoon sallittiin tässä tutkimuksessa.

Ensinnäkin tutkijat tarkkailevat elinten säilymisastetta 2 vuoden kohdalla. Elinten säilyttämisen päätepisteitä, kuten ei-uudelleenkasvu DFS, avanneton eloonjääminen ja muut tavanomaiset eloonjäämistulokset (DFS, OS), kerättäisiin edelleen. Lyhyen ja pitkän aikavälin QoL mitataan kaikilta potilailta.

. Perustietomme osoittivat, että 48 % paikallisesti edenneistä peräsuolen syövistä voitiin laskea vaiheeseen ypT0-2N0 IMRT:n ja kapesitabiinin samanaikaisen käytön jälkeen. Oletamme, että vähintään 24 % peräsuolen syövistä voisi olla LE- tai NOM-ehdokkaita IMRT:n jälkeen, ja peräsuolen säilyvyysaste nousee 40 prosenttiin matalariskisissä peräsuolen syövissä LE:n tai NOM:n avulla IMRT:n ja CapeOX:n konsolidoinnin jälkeen 2 vuoden kuluttua. Ylivertaisuussuunnitelmana tähän tutkimukseen on palkattava 64 potilasta testaamaan tätä hypoteesia 85 % teholla (tarkka binomiaalinen testi mittasuhteille, alfa = 5 %, yksipuolinen). Jos vastausten määrä on 22 tai enemmän, hypoteesi että P <= 0,240 hylätään. Odotamme noin 10 %:n menetyksen seurannassa, joten rekrytoimme 8 potilasta lisää ja tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 72 potilasta.