중국 환자의 위식도 역류 질환(GERD) 치료를 위한 일라프라졸
2016년 8월 8일 업데이트: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
GERD에 대한 일라프라졸의 효능 및 안전성: 중국의 무작위, 이중 맹검, 에소메프라졸 제어, 3상, 다기관 시험
이 연구는 미란성 식도염 치료 및 GERD 동반 증상 해결에 있어 esomeprazole 대비 ilaprazole의 효능 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
550
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의한 환자는 다음과 같은 경우 등록 자격이 있습니다.
- 18-70세,
- 가슴 쓰림과 역류의 두 가지 증상 중 적어도 하나가 있고,
- 식도위십이지장내시경검사(EGD)로 확인된 미란성 식도염을 사진으로 기록했으며 치료에 무작위화하기 전 5일 이내에 로스앤젤레스(LA) 분류(A-D)에 따라 등급을 매겼습니다. 여성 환자는 조사자가 결정한 대로 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 경우 환자는 자격이 없습니다.
- 암성 또는 소화성 궤양, Zollinger-Ellison 증후군, 식도 정맥류 또는 위 안저가 있는 경우
- 단순 천공 폐쇄 이외의 위산 억제 수술, 식도 수술 또는 소화기 수술의 병력이 알려진 경우,
- 심각한 합병증, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 심각한 기타 소화관 질환 및 기타 심각한 기타 전신 질환,
- 5일 이내 또는 연구 약물 시작 직전 2주 이내에 연속 3일 이상 동안 양성자 펌프 억제제를 복용한 자,
- 지난 3개월 이내에 연구 약물 또는 장치로 임상 시험에 참여한 경우,
- 일라프라졸, 에소메프라졸 또는 기타 벤즈이미다졸에 과민성 또는 특이 반응이 있는 경우,
- 알코올 부절제, 약물 중독 또는 기타 부적절한 습관이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일라프라졸 10mg
|
5mg 일라프라졸 정제(Livzon Pharm Group Inc., 중국) 2개를 8주 동안 매일 아침 공복에 경구 복용
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 에소메프라졸 40mg
|
20mg 오메프라졸 캡슐(AstraZeneca, Losec) 1개를 8주 동안 매일 아침 공복에 경구 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선(0주) 수준에 상대적인 내시경(8주) 변화에 의해 평가된 궤양 단계의 변화.
기간: 8주차
|
8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .