- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02860624
Ilapratsoli gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon kiinalaisilla potilailla
maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Ilapratsolin teho ja turvallisuus GERD:ssä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, esomepratsolikontrolloitu, vaihe 3, monikeskustutkimus Kiinassa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ilapratsolin tehoa ja siedettävyyttä esomepratsolin tehoon ja siedettävyyteen erosiivisen esofagiitin parantamisessa ja GERD:n siihen liittyvien oireiden ratkaisemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
550
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumuspotilaat ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos he:
- ovat 18-70-vuotiaita,
- sinulla on vähintään toinen kahdesta oireesta, närästys ja refluksi,
- on valokuvallisesti dokumentoitu erosiivinen esofagiitti, joka on vahvistettu esophagogastroduodenoscopylla (EGD) ja luokiteltu Los Angelesin (LA) luokituksen (A-D) mukaan 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista hoitoon. Naispotilaiden edellytetään olevan ei-raskaana, ei-imettävien, postmenopausaalisten, kirurgisesti steriloitujen tai lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttämisen tutkijan määrittelemällä tavalla. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät kelpaa, jos he:
- sinulla on syöpä- tai peptisiä haavaumia, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, ruokatorven tai mahanpohjan suonikohjut
- sinulla on tiedossa mahahapon suppressio-, ruokatorvi- tai peptinen leikkaus, paitsi pelkkä rei'ityksen sulkeminen,
- sinulla on vakavia komplikaatioita, vakavia muita ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, ja vakavia muita systeemisiä sairauksia,
- olet käyttänyt protonipumpun estäjiä viiden päivän aikana tai yli kolmen peräkkäisen päivän aikana tutkimuslääkkeen aloittamista välittömästi edeltäneiden kahden viikon aikana,
- osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- sinulla on yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio ilapratsolille, esomepratsolille tai jollekin muulle bentsimidatsolille,
- sinulla on alkoholin hillittömyys, huumeriippuvuus tai muita sopimattomia tapoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 10 mg ilapratsolia
|
Kaksi 5 mg:n ilapratsolitablettia (Livzon Pharm Group Inc., Kiina) otetaan suun kautta joka aamu tyhjään mahaan 8 viikon ajan
|
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg esomepratsolia
|
Yksi 20 mg:n omepratsolikapseli (AstraZeneca, Losec) otetaan suun kautta joka aamu tyhjään mahaan 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset haavan vaiheessa arvioituna endoskooppisilla (viikko 8) muutoksilla suhteessa lähtötason (viikko 0) tasoihin.
Aikaikkuna: viikko 8
|
viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Livzon-IY-81149R-11-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäYhdysvallat
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Peru, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Italia, Japani, Korean tasavalta, Taiwan, Ranska
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Taiwan, Japani, Argentiina, Kanada, Kroatia, Kreikka, Irlanti, Malesia, Alankomaat, Portugali, Romania, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset 10 mg ilapratsolia
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisTerveKorean tasavalta
-
Yokohama City UniversityRekrytointi
-
PfizerValmis
-
The Netherlands Cancer InstituteValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis