Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ilaprazol til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos kinesiske patienter

8. august 2016 opdateret af: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Effekt og sikkerhed af Ilaprazol til GERD: Et randomiseret, dobbeltblindt, Esomeprazol-kontrolleret, fase 3, multicenterforsøg i Kina

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ilaprazol i forhold til den af ​​esomeprazol til at helbrede erosiv esophagitis og afhjælpe ledsagende symptomer på GERD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der samtykker, vil være berettigede til tilmelding, hvis de:
  • er 18-70 år,
  • har mindst et af de to symptomer, halsbrand og refluks,
  • have fotografisk dokumenteret erosiv esophagitis bekræftet ved esophagogastroduodenoscopy (EGD), og klassificeret i henhold til Los Angeles (LA) Classification (A-D), inden for 5 dage før randomisering til behandling. Kvindelige patienter skal være ikke-gravide, ikke-ammende, postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, som bestemt af investigator. Kvinder i den fødedygtige alder vil modtage en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil være udelukket, hvis de:
  • har kræft- eller mavesår, Zollinger-Ellisons syndrom, varicer i spiserøret eller fundus i maven
  • har en kendt historie med mavesyresuppressionsoperation, esophageal operation eller peptisk operation bortset fra simpel lukning af perforering,
  • har alvorlige komplikationer, alvorlige andre sygdomme i fordøjelseskanalen, såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og alvorlige andre systemiske sygdomme,
  • har taget protonpumpehæmmere inden for de 5 dage eller i mere end tre på hinanden følgende dage inden for de to uger umiddelbart før starten af ​​forsøgslægemidlet,
  • deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste tre måneder,
  • har overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for ilaprazol, esomeprazol eller enhver anden benzimidazol,
  • har alkoholisk omhu, stofmisbrug eller andre upassende vaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 10 mg ilaprazol
Medicin: 10 mg ilaprazol
To 5-mg ilaprazol-tabletter (Livzon Pharm Group Inc., Kina) indtages oralt hver morgen på tom mave i 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: 40 mg esomeprazol
Medicin: 40 mg esomeprazol
En 20 mg omeprazol kapsel (AstraZeneca, Losec) indtages oralt hver morgen på tom mave i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i sårets stadie vurderet ved endoskopiske (uge 8) ændringer i forhold til baseline (uge 0) niveauer.
Tidsramme: uge 8
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (SKØN)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Livzon-IY-81149R-11-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med 10 mg ilaprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner